Ravitsemus- ja maidon (Opti-NUM) -projektin optimointi (Opti-NuM)
Hyvin alhaisen syntymäpainon kasvun ja neurokehityksen parantaminen tarkkuusravinteen kautta: Optimoiva ravitsemus- ja maidon (Opti-NUM) -projekti
Varhainen ravitsemus vaikuttaa kriittisesti kasvuun, neurokehitykseen ja sairastuvuuteen erittäin alhaisesta syntymäpainosta (VLBW) syntyvien pikkulasten keskuudessa, mutta nykyiset yhden koon sopivat ruokintajärjestelmät eivät tue optimaalisesti näitä haavoittuvia imeväisiä. "Tarkkuusravinto" -lähestymistapoihin on yhä enemmän kiinnostusta, mutta on epäselvää, mitkä ihmisen maidon (HM) komponentit vaativat annosten henkilökohtaista säätämistä. Aikaisemmat pyrkimykset ovat keskittyneet makroravinteisiin, mutta HM sisältää myös välttämättömiä mikrobiomia, jotka muovaavat välttämättömiä mikrobiomia. Lisäksi on epäselvää, onko vanhempien tekijöitä (esim. kehon massaindeksi, ruokavalio) ja vastasyntyneiden tekijät (esim. Genetiikka, suolen mikrobiota, sukupuoli, tarkkuus) vaikuttavat varhaisen ravitsemuksen ja kasvun, neurokehityksen ja sairastuvuuden välisiin suhteisiin. Näiden monimutkaisten suhteiden ymmärtäminen on ensiarvoisen tärkeää tehokkaiden henkilökohtaisten HM -ruokintastrategioiden kehittämiselle VLBW -imeväisille. Tämä on ehdotetun ravitsemus- ja maidon (Opti-NUM) -projektin optimoivan optimoinnin ja maitoprojektin kattava tavoite.
Opti-NUM-projekti kokoaa yhteen kaksi vakiintunutta tutkimusalustoa, joilla on täydentävä asiantuntemus ja resurssit: 1) Maximom-ohjelma* sen kliinisesti upotetulla translaatiosuojaimella vastasyntyneen ruokintakoeverkko Torontossa (Dr. Deborah O'Connor, tohtori Sharon Unger) ja 2) Kansainvälinen maitokoostumus (IMIC) Consortium, maailmankuulu monitieteinen HM-tutkijoiden ja tietotekniikan verkosto, joka tekee yhteistyötä ymmärtääkseen, kuinka lukemattomat HM-komponentit edistävät "kokonaisuutena" pikkulasten kasvuun ja kehitykseen käyttämällä järjestelmäbiologiaa ja koneoppimista koskevia lähestymistapoja. Tämän tutkimuksen kanssa työskentelevän IMIC Corsortiumin jäsenet sijaitsevat Manitoban yliopistossa (Dr. Meghan Azad), Kalifornian yliopisto (Dr. Lars Bode) ja Stanford (Dr. Nima Aghaepour).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointitapa:
Opti-NUM-projekti on retrospektiivinen toissijainen data/näytteen käyttötutkimus.
Ajan näkökulma:
Toissijainen käyttötiedot ja biospekyylit, jotka keräävät kahdesta valmistutkimuksesta Domino ja Optimom (NCT02137473) ja 1 meneillään oleva RCT -maksimi (NCT05308134) sisältyy tähän projektiin.
Näytteenottomenetelmä:
Tämä projekti on datan/näytteiden toissijainen käyttö kohortista, joka koostuu Maximom Platform RCT: n osallistujista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dubraiicka Pichardo, MSc
- Puhelinnumero: 305777 416-813-7654
- Sähköposti: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aneta Plaga, BSc
- Puhelinnumero: 416-978-2422
- Sähköposti: aneta.plaga@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Puhelinnumero: 305777 416-813-7654
- Sähköposti: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 87781 416-480-6100
- Sähköposti: eugene.ng@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon L Unger, MD
- Puhelinnumero: 416-586-8593
- Sähköposti: Sharon.Unger@sinaihealth.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Puhelinnumero: 305777 4168137654
- Sähköposti: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon L Unger, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0715
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California - San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Toissijaiset tiedot ja biospekyylit Maximom -alustan RCTS: n osallistujilta
Poissulkemiskriteerit:
• Tiedot ja biospekyylit vastasyntyneiltä, jotka eivät ole ilmoittautuneet kolmeen tutkimukseen, ovat oikeutettuja tähän projektiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maximom -alustakokeisiin osallistujat
Maximom -alustakokeiden osallistujien sekundaaristen tietojen käyttö ja biospekyylit ovat 1500 g tai vähemmän syntyneitä (lapsen paino), joka syntyy suuremmalla Toronton alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpiste Bayley -asteikolla pikkulasten ja taaperoiden kehityksessä.
Aikaikkuna: Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
Ensisijainen tulos on kognitiivinen komposiittipistemäärä imeväisten ja taaperoiden kehityksen bayley-asteikoissa, jotka tutkimushenkilöstömme on kerännyt sairauskertomuksesta tai kotikäynnistä. Bayley on kliiniset ja tutkijat laajimmin käytetty väline maailmanlaajuisesti arvioimaan pikkulasten, taaperoiden ja pienten lasten kehitystoimintaa kognitiivisten, kielten (vastaanottavaisten, ilmaisujen) ja motoristen (hienojen, karkean) domeenien välillä. Kognitiiviset, kieli- ja motoriset komposiittipisteet standardisoidaan keskiarvoon 100 ja keskihajonta 15. Composite Bayle -pisteiden alue on alle 0,1: stä yli 99,9 prosenttipisteeseen. Pisteet alhaisempi kuin 10. prosenttipiste osoittaa kehitysviiveen. |
Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielikomposiittipistemäärä Bayley -asteikoista pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
Kielikomposiittipistemäärä Bayley -asteikoista pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä.
Composite Bayle -pisteiden alue on alle 0,1: stä yli 99,9 prosenttipisteeseen.
Pisteet alhaisempi kuin 10. prosenttipiste osoittaa kehitysviiveen.
|
Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
|
Moottorikomposiittipistemäärä Bayley -asteikoista pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
Moottorikomposiittipistemäärä Bayley -asteikoista pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä.
Composite Bayle -pisteiden alue on alle 0,1: stä yli 99,9 prosenttipisteeseen.
Pisteet alhaisempi kuin 10. prosenttipiste osoittaa kehitysviiveen.
|
Klo 18–24 kuukauden ikäinen
|
|
Paino (g)
Aikaikkuna: Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
Painopuhelut toimivat varhaisina indikaattoreina varhaisen ravitsemuksen tehokkuudesta ja ovat syy -reitissä hermostokehityksessä.
Päivittäiset painot poistetaan tulevaisuuden sairauskertomuksista.
|
Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
|
Pituus (cm)
Aikaikkuna: Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
Pituusvoitot toimivat varhaisina indikaattoreina varhaisen ravitsemuksen tehokkuudesta ja ovat syy -reitissä hermostokehityksessä.
Tutkimushenkilöstö määrää viikoittaisen pituuden, joka käyttää pituuslevyjä ja standardisoituja menettelytapoja.
|
Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
|
Pään ympärys (cm)
Aikaikkuna: Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
Pään ympärysmitta (HC) -voitot toimivat varhaisina indikaattoreina varhaisen ravitsemuksen tehokkuudesta ja ovat syy -reitissä hermostokehityksessä.
Viikoittaiset HC-mittaukset määräävät tutkimushenkilöstöä käyttämällä tarttumattomia nauhamittauksia ja standardisoituja menettelytapoja.
|
Alkuperäinen sairaalahoito, noin 50 päivää; 4 kuukauden ja 18–24 kuukauden CA-klinikan vierailulla.
|
|
Vakavat sairastumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 60 päivää.
|
Vakavat sairastumat, mukaan lukien myöhään alkavat sepsis (> päivä 5, positiivinen veri tai aivo-selkäydinnesteen viljely), NEC (Bell Stage ≥II), krooninen keuhkosairaus (hengityselinten tuki 36 viikossa) ja ennenaikaisen ennenaikaisuuden retinopatiaa, joka vaatii hoitoa edellyttäen lääketieteellisestä kaaviosta.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 60 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opti-NUM-projektin aikana seuraavat instituutiot osallistuvat tietojen ja näytteen analyysiin osoitetulla tavalla. Tietojen jakaminen tapahtuu SFTP: n kautta, bionäytteet lähetetään analyysejä varten.
- Sairaiden lasten sairaala (lyijy, Deborah O'Connor PhD Rd): Sekä data että näytteen analyysi
- Toronton yliopisto (lyijy, Deborah O'Connor PhD Rd): Sekä data että näytteen analyysi
- Manitoban yliopisto (lyijy, Meghan Azad PhD): data -analyysi; Ei näyteanalyysiä
- Stanford University (lyijy, Nima Aghaepour PhD): Data -analyysi; Ei näyteanalyysiä
- Kalifornian yliopisto (Lead, Lars Bode PhD): Vain ihmisen maidonäytteiden oligosakkaridianalyysi. Tälle sivustolle ei toimitettu tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .