Optimiser le projet de nutrition et de lait (opti-NUM) (Opti-NuM)
Amélioration de la croissance et du neurodéveloppement des nourrissons de très faible poids à la naissance par le projet de Nutrition Optimizing Nutrition and Milk (Opti-NUM)
La nutrition précoce influence de manière critique la croissance, le neurodéveloppement et la morbidité chez les nourrissons nés d'un poids de naissance très faible (VLBW), mais les régimes d'alimentation actuels à taille unique ne soutiennent pas de manière optimale ces nourrissons vulnérables. Il y a un intérêt croissant pour les approches de «nutrition de précision», mais il n'est pas clair quels composants du lait maternel (HM) nécessitent un ajustement personnalisé des doses. Les efforts antérieurs se sont concentrés sur les macronutriments, mais HM contient également des micronutriments essentiels ainsi que des composants bioactifs non nutriments qui façonnent le microbiome intestinal. De plus, il n'est pas clair si ou comment les facteurs parentaux (par exemple. Indice de masse corporelle, régime alimentaire) et facteurs du nourrisson (par ex. La génétique, le microbiote intestinal, le sexe, l'acuité) influencent les relations entre la nutrition et la croissance précoce, le neurodéveloppement et la morbidité. Comprendre ces relations complexes est primordial pour développer des stratégies d'alimentation HM personnalisées efficaces pour les nourrissons VLBW. Il s'agit de l'objectif primordial du projet d'optimisation de la nutrition et du lait (Opti-Num) proposé.
Le projet Opti-NUM rassemble deux plateformes de recherche établies avec une expertise et des ressources complémentaires: 1) le programme Maximom * avec son réseau d'essai d'alimentation néonatal translationnel cliniquement intégré à Toronto (Dr. Deborah O'Connor, le Dr Sharon Unger) et 2) le Consortium international de composition du lait (IMIC), un réseau multidisciplinaire de renommée mondiale de chercheurs HM et de scientifiques des données collaborant pour comprendre comment la myriade de composants HM contribuent "dans son ensemble" à la croissance et au développement des nourrissons et au développement, en utilisant la biologie des systèmes et les approches d'apprentissage automatique. Les membres du corsortium IMIC qui travailleront sur cette étude sont situés à l'Université du Manitoba (Dr. Meghan Azad), Université de Californie (Dr. Lars Bode) et Stanford (Dr. Nima Aghaepour).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mode d'étude observationnelle:
Le projet Opti-NUM est une étude rétrospective de données secondaires / d'utilisation de l'échantillon.
Perspective temporelle:
Les données d'utilisation secondaire et les biospécimentes provenant des 2 études terminées Domino et Optimom (NCT02137473) et 1 maximom RCT en cours (NCT05308134) sont incluses dans ce projet.
Méthode d'échantillonnage:
Ce projet est une utilisation secondaire de données / échantillons, à partir d'une cohorte composée de participants aux ECR de la plate-forme Maximom.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dubraiicka Pichardo, MSc
- Numéro de téléphone: 305777 416-813-7654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aneta Plaga, BSc
- Numéro de téléphone: 416-978-2422
- E-mail: aneta.plaga@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Actif, ne recrute pas
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Numéro de téléphone: 305777 416-813-7654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contact:
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 87781 416-480-6100
- E-mail: eugene.ng@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Sharon L Unger, MD
- Numéro de téléphone: 416-586-8593
- E-mail: Sharon.Unger@sinaihealth.ca
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Contact:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Numéro de téléphone: 305777 4168137654
- E-mail: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contact:
- Sharon L Unger, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Actif, ne recrute pas
- The Hospital for Sick Children
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1212
- Actif, ne recrute pas
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92093-0715
- Actif, ne recrute pas
- University of California - San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
• Données secondaires et biospécimenns des participants aux ECR de la plate-forme Maximom
Critères d'exclusion:
• Les données et les biospécimentes des nourrissons qui ne sont pas inscrits aux trois essais sont éligibles à ce projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants des essais de plate-forme Maximom
L'utilisation des données secondaires et les biospécimentes des participants aux essais de plate-forme Maximom sont des nourrissons nés 1500g ou moins (poids du nourrisson), nés dans la région du Grand Toronto.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite cognitif sur les échelles Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits.
Délai: À 18-24 mois CA
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Notre principal résultat est le score composite cognitif sur les échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits collectés dans le dossier médical ou par visibilité intérieure par notre personnel de recherche. Le Bayley est l'instrument le plus utilisé à l'échelle mondiale par les cliniciens et les chercheurs pour évaluer le fonctionnement du développement des nourrissons, des tout-petits et des jeunes enfants à travers les domaines cognitifs, langage (réceptif, expressif) et moteur (fin, brut). Les scores cognitifs, linguistiques et composites motrices seront standardisés à une moyenne de 100 avec un écart-type de 15. La plage sur les scores composites de Bayle est de moins de 0,1 à plus de 99,9 centile. Un score inférieur au 10e centile indique un retard de développement. |
À 18-24 mois CA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite linguistique des écailles de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits
Délai: À 18-24 mois CA
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Score composite linguistique des échelles Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits.
La plage sur les scores composites de Bayle est de moins de 0,1 à plus de 99,9 centile.
Un score inférieur au 10e centile indique un retard de développement.
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À 18-24 mois CA
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Score composite moteur des écailles de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits
Délai: À 18-24 mois CA
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Score composite moteur des écailles de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits.
La plage sur les scores composites de Bayle est de moins de 0,1 à plus de 99,9 centile.
Un score inférieur au 10e centile indique un retard de développement.
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À 18-24 mois CA
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Poids (g)
Délai: Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Les gains de poids servent comme indicateurs précoces de l'efficacité de la nutrition précoce et sont sur la voie causale vers le neurodéveloppement.
Les poids quotidiens sont extraits prospectivement des dossiers médicaux.
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Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Longueur (cm)
Délai: Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Les gains de longueur servent des indicateurs précoces de l'efficacité de la nutrition précoce et sont sur la voie causale vers le neurodéveloppement.
La durée hebdomadaire est déterminée par le personnel de recherche utilisant des cartes de longueur et des procédures standardisées.
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Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Circonférence de la tête (CM)
Délai: Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Les gains de la circonférence de la tête (HC) servent des indicateurs précoces de l'efficacité de la nutrition précoce et sont sur la voie causale vers le neurodéveloppement.
Les mesures hebdomadaires HC sont déterminées par le personnel de recherche en utilisant des mesures de ruban non étiriques et des procédures standardisées.
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Hospitalisation initiale, environ 50 jours; à 4 mois et 18-24 mois CA Clinic Visit.
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Morbidités graves
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 60 jours.
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Des morbidités graves, notamment la septicémie tardive (> jour 5, le sang positif ou la culture du liquide céphalo-rachidien), le NEC (stade Bell ≥II), la maladie pulmonaire chronique (soutien respiratoire à 36 semaines) et la rétinopathie de prématurité nécessitant un traitement sont collectées de manière prospective de la carte médicale.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Au cours du projet Opti-Num, les institutions suivantes seront impliquées dans les données et l'analyse des échantillons comme indiqué. Le partage de données aura lieu via SFTP, les spécimens de bio seront expédiés pour les analyses.
- L'Hôpital pour les enfants malades (plomb, Deborah O'Connor PhD Rd): Données et analyse des échantillons
- Université de Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD Rd): Données et analyse des échantillons
- Université du Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): analyse des données; Aucune analyse d'échantillon
- Université de Stanford (Lead, Nima Aghaepour PhD): analyse des données; Aucune analyse d'échantillon
- Université de Californie (Lead, Lars Bode PhD): Analyse des oligosaccharides des échantillons de lait maternel uniquement. Aucune donnée fournie à ce site.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .