Optimización del proyecto Nutrición y leche (Opti-Num) (Opti-NuM)
Mejora del crecimiento y el desarrollo neurológico de los bebés de muy bajo peso al nacer a través de la nutrición de precisión: el proyecto Optimizing Nutrition and Milk (Opti-Num)
La nutrición temprana influye críticamente en el crecimiento, el desarrollo neurológico y la morbilidad entre los bebés nacidos de muy bajo peso al nacer (VLBW), pero los regímenes de alimentación de talla única actuales no respaldan de manera óptima a estos bebés vulnerables. Existe un creciente interés en los enfoques de "nutrición de precisión", pero no está claro qué componentes de leche humana (HM) requieren un ajuste personalizado de las dosis. Los esfuerzos anteriores se han centrado en los macronutrientes, pero HM también contiene micronutrientes esenciales, así como componentes bioactivos no nutrientes que dan forma al microbioma intestinal. Además, no está claro si o cómo los factores de los padres (p. Ej. Índice de masa corporal, dieta) y factores infantiles (p. La genética, la microbiota intestinal, el sexo, la agudeza) influyen en las relaciones entre la nutrición temprana y el crecimiento, el desarrollo neurológico y la morbilidad. Comprender estas relaciones complejas es primordial para desarrollar estrategias de alimentación de HM personalizadas efectivas para bebés VLBW. Este es el objetivo general del proyecto de optimización de nutrición y leche (opti-num).
El proyecto Opti-Num reúne dos plataformas de investigación establecidas con experiencia y recursos complementarios: 1) El Programa Maximom* con su red de ensayos de alimentación neonatal traduccional clínicamente integrada en Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) y 2) El Consorcio Internacional de Composición de Leche (IMIC), una red multidisciplinaria de investigadores de HM y científicos de datos de HM que colaboran para comprender cómo la miríada de componentes de HM contribuye "como un todo" al crecimiento y desarrollo infantil, utilizando biología de sistemas y enfoques de aprendizaje automático. Los miembros del Corsortium IMIC con los que trabajará en este estudio se encuentran en la Universidad de Manitoba (Dr. Meghan Azad), Universidad de California (Dr. Lars Bode) y Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Modo de estudio observacional:
El proyecto Opti-Num es un estudio retrospectivo de datos secundarios/uso de muestras.
Perspectiva del tiempo:
Los datos de uso secundario y los bioespecímenes que se acumulan de los 2 estudios completados Domino y Optimom (NCT02137473) y 1 Maximom RCT en curso (NCT05308134) se incluyen en este proyecto.
Método de muestreo:
Este proyecto es un uso secundario de datos/muestras, desde una cohorte que consta de participantes de los ECA de la plataforma Maximom.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de teléfono: 305777 416-813-7654
- Correo electrónico: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aneta Plaga, BSc
- Número de teléfono: 416-978-2422
- Correo electrónico: aneta.plaga@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Activo, no reclutando
- University of Manitoba
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de teléfono: 305777 416-813-7654
- Correo electrónico: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contacto:
- Eugene Ng, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 87781 416-480-6100
- Correo electrónico: eugene.ng@sunnybrook.ca
-
Contacto:
- Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Sharon L Unger, MD
- Número de teléfono: 416-586-8593
- Correo electrónico: Sharon.Unger@sinaihealth.ca
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Contacto:
- Dubraiicka Pichardo, MSc
- Número de teléfono: 305777 4168137654
- Correo electrónico: dubraiicka.pichardo@sickkids.ca
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Contacto:
- Sharon L Unger, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Activo, no reclutando
- The Hospital for Sick Children
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1212
- Activo, no reclutando
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0715
- Activo, no reclutando
- University of California - San Diego
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Datos secundarios y bioespecímenes de los participantes de los ECA de la plataforma Maximom
Criterios de exclusión:
• Los datos y las bioespecímenes de bebés que no están inscritos en los tres ensayos son elegibles para este proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de las pruebas de la plataforma Maximom
Uso de datos secundarios y bioespecímenes de los participantes de los ensayos de la plataforma Maximom son bebés nacidos 1500 g o menos (peso infantil), nacidos en el área metropolitana de Toronto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta cognitiva en las escamas de Bayley de desarrollo infantil y niño.
Periodo de tiempo: A los 18-24 meses CA
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Nuestro resultado primario es la puntuación compuesta cognitiva en las escalas de Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños recolectados del registro médico o por la visita a domicilio por nuestro personal de investigación. El Bayley es el instrumento más utilizado a nivel mundial por médicos e investigadores para evaluar el funcionamiento del desarrollo de los bebés, niños pequeños y niños pequeños en los dominios cognitivos, de lenguaje (receptivo, expresivo) y motor (fino, bruto). Las puntuaciones cognitivas, de lenguaje y compuesto motor se estandarizarán a una media de 100 con una desviación estándar de 15. El rango en las puntuaciones de Bayle compuesto es de menos de 0.1 a más de 99.9 percentil. Una puntuación inferior al percentil 10 indica un retraso del desarrollo. |
A los 18-24 meses CA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de idiomas de las escamas de Bayley de desarrollo infantil y niño pequeño
Periodo de tiempo: A los 18-24 meses CA
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Puntuación compuesta de lenguaje de las Escalas Bayley de desarrollo infantil y niño.
El rango en las puntuaciones de Bayle compuesto es de menos de 0.1 a más de 99.9 percentil.
Una puntuación inferior al percentil 10 indica un retraso del desarrollo.
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A los 18-24 meses CA
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Puntuación compuesta motora de las escamas de Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: A los 18-24 meses CA
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Puntuación compuesta motora de las escamas de Bayley de desarrollo infantil y pequeño.
El rango en las puntuaciones de Bayle compuesto es de menos de 0.1 a más de 99.9 percentil.
Una puntuación inferior al percentil 10 indica un retraso del desarrollo.
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A los 18-24 meses CA
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Peso (g)
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Las ganancias de peso sirven como indicadores tempranos de la efectividad de la nutrición temprana y están en la vía causal hacia el desarrollo neurológico.
Los pesos diarios se extraen prospectivamente de los registros médicos.
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Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Longitud (cm)
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Las ganancias de longitud sirven como indicadores tempranos de la efectividad de la nutrición temprana y están en la vía causal hacia el desarrollo neurológico.
La duración semanal es determinada por el personal de investigación que utiliza tableros de longitud y procedimientos estandarizados.
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Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Circunferencia de la cabeza (CM)
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Las ganancias de la circunferencia de la cabeza (HC) sirven como indicadores tempranos de la efectividad de la nutrición temprana y están en la vía causal hacia el desarrollo neurológico.
Las mediciones semanales de HC son determinadas por el personal de investigación que utiliza medidas de cinta no estirables y procedimientos estandarizados.
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Hospitalización inicial, aproximadamente 50 días; A los 4 meses y 18-24 meses, la visita a la clínica de CA.
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Morbilidades serias
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un promedio de 60 días.
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Morbilidades graves que incluyen sepsis de inicio tardío (> Día 5, sangre positiva o cultivo de líquido cefalorraquídeo), NEC (Etapa de campana ≥ii), enfermedad pulmonar crónica (apoyo respiratorio a las 36 semanas) y la retinopatía del prematuro que requiere tratamiento se recolecta prospectivamente del gráfico médico.
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Durante la estadía en el hospital, un promedio de 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. doi: 10.1093/ajcn/nqz091. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112. doi: 10.1093/ajcn/nqaa042.
- O'Connor DL, Gibbins S, Kiss A, Bando N, Brennan-Donnan J, Ng E, Campbell DM, Vaz S, Fusch C, Asztalos E, Church P, Kelly E, Ly L, Daneman A, Unger S; GTA DoMINO Feeding Group. Effect of Supplemental Donor Human Milk Compared With Preterm Formula on Neurodevelopment of Very Low-Birth-Weight Infants at 18 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1897-1905. doi: 10.1001/jama.2016.16144.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4842 (Duke legacy protocol number)
- 5R01HD111018-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Durante el proyecto Opti-Num, las siguientes instituciones participarán en los datos y el análisis de muestras como se indica. El intercambio de datos se llevará a cabo a través de SFTP, las muestras de bio se enviarán para análisis.
- El Hospital para Niños Enfermo (plomo, Deborah O'Connor PhD Rd): análisis de datos y muestras
- La Universidad de Toronto (plomo, Deborah O'Connor PhD Rd): Análisis de datos y muestras
- La Universidad de Manitoba (plomo, Meghan Azad PhD): análisis de datos; Sin análisis de muestra
- Universidad de Stanford (plomo, Nima Aghaeepour PhD): análisis de datos; Sin análisis de muestra
- Universidad de California (plomo, Lars Bode PhD): análisis de oligosacáridos de muestras de leche humana solamente. No se proporcionan datos a este sitio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .