Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация проекта по питанию и молоку (OPTI-NUM) (Opti-NuM)

6 марта 2025 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Улучшение роста и развития нейро продовольствия детей с очень низким весом при рождении за счет точного питания: оптимизирующий проект питания и молока (OPTI-NUM)

Раннее питание критически влияет на рост, развитие нервной системы и заболеваемость у детей, рожденных очень низким весом при рождении (VLBW), но современные одноразмерные режимы кормления не оптимально поддерживают этих уязвимых детей. Существует все больше интереса к подходам «точного питания», но неясно, какие компоненты человеческого молока (HM) требуют индивидуальной корректировки доз. Предыдущие усилия были сосредоточены на макроэлементах, но HM также содержит необходимые микроэлементы, а также биологически активные компоненты, не являющиеся питательными веществами, которые формируют кишечный микробиом. Кроме того, неясно, или как родительские факторы (например, Индекс массы тела, диета) и младенческие факторы (например, Генетика, кишечная микробиота, пол, острота) влияют на взаимосвязь между ранним питанием и ростом, развитием нейродеи и заболеваемостью. Понимание этих сложных отношений имеет первостепенное значение для разработки эффективных персонализированных стратегий кормления HM для младенцев VLBW. Это всеобъемлющая цель предложенного проекта оптимизации питания и молока (OPTI-NUM).

Проект Opti-Num объединяет две устоявшиеся исследовательские платформы с дополнительной экспертизой и ресурсами: 1) программа Maximom* с его клинически встроенной сетью для переводчиков для неонатального кормления в Торонто (доктор Дебора О'Коннор, д-р Шарон Унгер) и 2) Консорциум международного состава молока (IMIC), всемирно известная междисциплинарная сеть исследователей HM и ученых данных, сотрудничающих, чтобы понять, как бесчисленные компоненты HM вносят «в целом» для младенческого роста и развития, используя системные биологии и подходы машинного обучения. Члены Imic Corsortium, с которым будут работать в этом исследовании, расположены в Университете Манитобы (доктор Меган Азад), Калифорнийский университет (доктор Ларс Боде) и Стэнфорд (доктор Нима Агейпур).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим наблюдного изучения:

Проект Opti-Num представляет собой ретроспективное исследование вторичных данных/образцов.

Перспектива времени:

Данные вторичного использования и биоспекции, начисленные из 2 завершенных исследований Domino и Optimom (NCT02137473) и 1 непрерывного Maximom RCT (NCT05308134), включены в этот проект.

Метод отбора проб:

Этот проект является вторичным использованием данных/образцов, из когорты, состоящей из участников РКИ платформы Maximom.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aneta Plaga, BSc
  • Номер телефона: 416-978-2422
  • Электронная почта: aneta.plaga@utoronto.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 87781 416-480-6100
          • Электронная почта: eugene.ng@sunnybrook.ca
        • Контакт:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sharon L Unger, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1212
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0715
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California - San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Очень низкий вес при рождении

Описание

Критерии включения:

• Вторичные данные и биоспекции от участников РКИ платформы Maximom

Критерии исключения:

• Данные и биоспекции от младенцев, которые не зачислены в три испытания, имеют право на этот проект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники испытаний на платформу Maximom
Использование вторичных данных и биоспекции от участников испытаний на платформе Maximom - это младенцы, родившиеся 1500 г или менее (вес младенца), рожденные в районе Большого Торонто.
Другой: Opti-Num-это наблюдательное вторичное использование исследования данных/образцов, исследователи проанализируют информацию и образцы из РКИ платформы Maximom. Никакие вмешательства не являются частью этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный составной балл по шкалам развития младенца и малышей Бэйли.
Временное ограничение: В 18-24 месяцах

Нашим основным результатом является оценка когнитивного композита по шкалам Bayley по развитию младенцев и малышей, собранной из медицинской карты или на дому нашего исследовательского персонала. Бэйли является наиболее широко используемым инструментом во всем мире клиницистами и исследователями для оценки функционирования развития младенцев, малышей и маленьких детей в когнитивных, языковых (восприимчивых, выразительных) и моторных (мелких, грубых) областях. Когнитивные, языковые и моторные композитные оценки будут стандартизированы в среднем 100 со стандартным отклонением 15.

Диапазон на составных баллах Bayle составляет менее 0,1 до более чем 99,9 процентиля. Оценка ниже, чем 10 -й процентиль, указывает на задержку развития.
В 18-24 месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Языковой композитный счет из шкалы развития младенцев и малышей Бэйли
Временное ограничение: В 18-24 месяцах
Языковая составная оценка из шкалы Bayley в развитии младенца и малышей. Диапазон на составных баллах Bayle составляет менее 0,1 до более чем 99,9 процентиля. Оценка ниже, чем 10 -й процентиль, указывает на задержку развития.
В 18-24 месяцах
Составной балл моторного состава из шкал Bayley в развитии младенца и малышей
Временное ограничение: В 18-24 месяцах
Моторный составной счет из шкал Bayley в развитии младенца и малышей. Диапазон на составных баллах Bayle составляет менее 0,1 до более чем 99,9 процентиля. Оценка ниже, чем 10 -й процентиль, указывает на задержку развития.
В 18-24 месяцах
Вес (г)
Временное ограничение: Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Прибыль веса служит ранним индикаторами эффективности раннего питания и находится на причинно -следственном пути к развитию нервной системы. Ежедневные веса перспективно извлечены из медицинских карт.
Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Длина (см)
Временное ограничение: Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Повышение длины служат ранними показателями эффективности раннего питания и находятся на причинно -следственном пути к развитию нервной системы. Еженедельная длина определяется исследовательским персоналом, использующим платы длины и стандартизированные процедуры.
Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Окружность головы (см)
Временное ограничение: Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Повышение окружности головы (HC) служат ранними индикаторами эффективности раннего питания и находятся на причинно -следственном пути к развитию нервной системы. Еженедельные измерения HC определяются исследовательским персоналом с использованием не утраченных магровых мер и стандартизированных процедур.
Первоначальная госпитализация, приблизительно 50 дней; Через 4 месяца и 18-24 месяца посещение клиники CA.
Серьезные заболевания
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем 60 дней.
Серьезные морщины, в том числе сепсис позднего начала (> День 5, положительную кровь или спинномозговую культуру жидкости), NEC (стадия колокольчика ≥II), хронические заболевания легких (респираторная поддержка через 36 недель) и ретинопатия недоношенной, требующая лечения, протеститивно из медицинской карты.
Во время пребывания в больнице в среднем 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Передача данных будет проходить с помощью протокола безопасной передачи файлов (SFTP). Суб-общины, которые охватывают данные и обмен образцами и конфиденциальность, существуют.

Сроки обмена IPD

Декабрь с 2024 по декабрь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Во время проекта Opti-Num следующие учреждения будут участвовать в данных и анализе образцов, как указано. Обмен данными будет проходить через SFTP, био -образцы будут отправлены для анализа.

  • Больница для больных детей (свинец, Дебора О'Коннор PhD RD): как данные, так и анализ образцов
  • Университет Торонто (лидерство, Дебора О'Коннор.
  • Университет Манитобы (лидерство, докторская наука Меган Азад): анализ данных; Нет анализа образцов
  • Стэнфордский университет (лидерство, Нима Агейпур PhD): анализ данных; Нет анализа образцов
  • Калифорнийский университет (свинец, Ларс Боде доктор философии): анализ олигосахаридов только образцов молока человека. Данные не предоставлены на этот сайт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться