Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ernæring og mælk (OPTI-NUM) -projekt (Opti-NuM)

6. marts 2025 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Forbedring af vækst og neuroudvikling af spædbørn med meget lav fødselsvægt gennem præcision ernæring: Optimering af ernæring og mælk (opti-num) projekt

Tidlig ernæring påvirker kritisk vækst, neuroudvikling og sygelighed blandt spædbørn, der er født af meget lav fødselsvægt (VLBW), men nuværende fodringsordninger i én størrelse passer til alle støtter ikke optimalt disse sårbare spædbørn. Der er stigende interesse for "præcision ernæring" -tilnærmelser, men det er uklart, hvilke human mælk (HM) komponenter kræver personlig justering af doser. Tidligere bestræbelser har fokuseret på makronæringsstoffer, men HM indeholder også essentielle mikronæringsstoffer såvel som ikke-næringsstofbioaktive komponenter, der former tarmmikrobiomet. Det er endvidere uklart, om eller hvordan forældrefaktorer (f.eks. Kropsmasseindeks, diæt) og spædbarnsfaktorer (f.eks. Genetik, tarmmikrobiota, køn, skarphed) påvirker forholdet mellem tidlig ernæring og vækst, neuroudvikling og sygelighed. At forstå disse komplekse forhold er vigtig for at udvikle effektive personaliserede HM -fodringsstrategier for VLBW -spædbørn. Dette er det overordnede mål for det foreslåede optimering af ernæring og mælk (OPTI-NUM) -projekt.

Opti-NUM-projektet samler to etablerede forskningsplatforme med komplementær ekspertise og ressourcer: 1) Maximom-programmet* med dets klinisk indlejrede translationelle neonatale fodringsundersøgelsesnetværk i Toronto (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) og 2) International Milk Composition (IMIC) Consortium, et verdenskendt multidisciplinært netværk af HM-forskere og datavidenskabsmænd, der samarbejder for at forstå, hvordan det utal af HM-komponenter bidrager "som helhed" til spædbarnsvækst og udvikling, ved hjælp af systembiologi og maskinlæringsmetoder. Medlemmer af IMIC Corsortium, der vil arbejde med på denne undersøgelse, er placeret på University of Manitoba (Dr. Meghan Azad), University of California (Dr. Lars Bode) og Stanford (Dr. Nima Aghaeepour).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelsestilstand:

Opti-NUM-projektet er en retrospektiv sekundær data/prøveudnyttelsesundersøgelse.

Tidsperspektiv:

Data om sekundær brug og biospecimer, der påløber fra de 2 afsluttede undersøgelser Domino og OptimOM (NCT02137473) og 1 løbende RCT -maksimom (NCT05308134) er inkluderet i dette projekt.

Prøveudtagningsmetode:

Dette projekt er en sekundær brug af data/prøver fra en kohort, der består af deltagere af Maximomom -platformen RCTS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California - San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget lav fødselsvægt spædbørn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Sekundære data og biospecimerer fra deltagere af Maximomom -platformen RCTS

Ekskluderingskriterier:

• Data og biospecimerer fra spædbørn, der ikke er indskrevet i de tre forsøg, er berettigede til dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i Maxomomom -platformforsøgene
Brug af sekundære data og biospecimerer fra deltagere i Maximomom -platformforsøgene er spædbørn født 1500 g eller mindre (spædbarnsvægt), født i det større Toronto -område.
Andet: Opti-NUM er en observationsmæssig sekundær brug af data/prøverundersøgelse, efterforskerne vil analysere information og eksempler fra Maximom-platformen RCT'er. Ingen interventioner udgør en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sammensat score på Bayley -skalaerne af spædbørn og småbørns udvikling.
Tidsramme: 18-24 måneder CA

Vores primære resultat er den kognitive sammensatte score på Bayley-skalaerne af spædbørns- og småbørnsudvikling indsamlet fra den medicinske journal eller af hjemmebesøg af vores forskningspersonale. Bayley er det mest anvendte instrument globalt af klinikere og forskere til at vurdere udviklingsfunktion af spædbørn, småbørn og små børn på tværs af kognitive, sprog (modtagelige, udtryksfulde) og motoriske (fine, grove) domæner. Kognitive, sprog- og motoriske sammensatte scoringer vil blive standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.

Området på de sammensatte Bayle -scoringer er fra mindre end 0,1 til mere end 99,9 percentil. En score lavere end den 10. percentil indikerer udviklingsforsinkelse.
18-24 måneder CA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogkomposit score fra Bayley -skalaerne for spædbørn og småbørns udvikling
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Sprogkomposit score fra Bayley -skalaerne af spædbørn og småbørns udvikling. Området på de sammensatte Bayle -scoringer er fra mindre end 0,1 til mere end 99,9 percentil. En score lavere end den 10. percentil indikerer udviklingsforsinkelse.
18-24 måneder CA
Motorkomposit score fra Bayley -skalaerne af spædbørn og småbørns udvikling
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Motorkomposit score fra Bayley -skalaerne af spædbørn og småbarnsudvikling. Området på de sammensatte Bayle -scoringer er fra mindre end 0,1 til mere end 99,9 percentil. En score lavere end den 10. percentil indikerer udviklingsforsinkelse.
18-24 måneder CA
Vægt (g)
Tidsramme: Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Vægtforøgelser tjener som tidlige indikatorer for effektiviteten af ​​tidlig ernæring og er på årsagsvejen til neuroudvikling. Daglige vægte udvindes prospektivt fra medicinske poster.
Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Længde (CM)
Tidsramme: Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Længdegevinster tjener som tidlige indikatorer for effektiviteten af ​​tidlig ernæring og er på årsagsvejen til neuroudvikling. Ugentlig længde bestemmes af forskningspersonale ved hjælp af længdeplader og standardiserede procedurer.
Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Hovedomkrets (CM)
Tidsramme: Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Hovedomkrets (HC) gevinster tjener som tidlige indikatorer for effektiviteten af ​​tidlig ernæring og er på årsagsvejen til neuroudvikling. Ugentlige HC-målinger bestemmes af forskningspersonale, der bruger ikke-strækbare båndmål og standardiserede procedurer.
Indledende indlæggelse, cirka 50 dage; 4 måneder og 18-24 måneder CA klinikbesøg.
Alvorlige sygeligheder
Tidsramme: Under hospitalets ophold, i gennemsnit 60 dage.
Alvorlige sygeligheder, herunder senset sepsis (> dag 5, positivt blod eller cerebrospinalvæskekultur), NEC (klokkefase ≥II), kronisk lungesygdom (respiratorisk støtte ved 36 uger) og retinopati af prematuritet, der kræver behandling, indsamles prospektivt fra det medicinske diagram.
Under hospitalets ophold, i gennemsnit 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataoverførsel finder sted via Secure File Transfer Protocol (SFTP). Undergrupper, der dækker data og stikprøvedeling og fortrolighed, er på plads.

IPD-delingstidsramme

December 2024 til december 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Under Opti-NUM-projektet vil følgende institutioner være involveret i data og prøveanalyse som angivet. Datadeling finder sted gennem SFTP, bio -prøver vil blive sendt til analyser.

  • Hospitalet for Sick Children (Lead, Deborah O'Connor PhD Rd): Både data og prøveanalyse
  • University of Toronto (Lead, Deborah O'Connor PhD Rd): Både data og prøveanalyse
  • University of Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): dataanalyse; Ingen prøveanalyse
  • Stanford University (Lead, Nima Aghaeepour PhD): dataanalyse; Ingen prøveanalyse
  • University of California (bly, Lars bode ph.d. Ingen data leveret til dette websted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner