Pudendal神経痛の治療において、局所麻酔薬の浸潤後1ヶ月後に、痛みで神経刺激下で行われた、pudendal神経の治療的浸潤の有効性の評価。 (EPHI-DACI)
Pudendal神経痛の治療における局所麻酔薬の浸潤による通常の治療の有効性：生理学的血清と比較した無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群と同様に、pudendal神経痛（PN）は、神経障害性疼痛を引き起こす慢性神経圧縮の症候群として定義されます。
NPの治療は、攻撃性の増加という3つの治療戦略に基づいています：薬物治療、浸潤、減圧手術。
薬物治療は、他の領域（帯状疱疹、糖尿病など）で効果的であることが証明された神経障害性疼痛に対する薬物の「経験的」使用に基づいています。 この疾患のある人は、一般に、少なくとも1つの抗うつ薬と1つの抗てんかん薬の失敗（VASスケールの減少<3）後の薬物治療に対する「非応答者」と見なされます。
Pudendal神経浸潤（ITNP）の場合、どの分子を使用するかについてのコンセンサスや推奨はありません。 ほとんどの研究では、局所麻酔薬とコルチコステロイドの組み合わせを使用しています。 しかし、ランダム化比較試験である研究者は、メチルプレドニゾロンの有無にかかわらずリドカイン浸潤を比較しています。 結果は有意差はありませんでした（14％対11％）。
文献のデータによると、患者の半数未満（11％から39％）は短期的には最大3か月で緩和され、1年でまだ約10％（6.8％から12.2％）しか緩和されていません。 失敗の唯一の認識されている危険因子は、痛みの期間（1年以上）であるようです。 他の危険因子は文献で説明されていますが、性別（男性または女性）、年齢（70歳以上）、痛みの期間（1年以上）、痛みが両側性であるかどうかなど、他の研究では1つの研究でのみ説明されています。
私たちの部門では、患者は現在、神経刺激下でリドカインINTPで治療されています。 有効性と慢性疼痛病理の強い心理的要素の観点からの結果が悪いことを考えると、この研究では、プラセボと比較されたタイプの浸潤がこれまで比較されていないため、通常の治療法をプラセボと比較することを提案しますが、これはプラセボ効果が大きい可能性が高い状態です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Croix Saint-Simon
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コンタクト：
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- 電話番号：+33 01 44 64 30 95
- メール：rmkhinini@hopital-dcss.org
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主任研究者：
- Axel EGAL, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者、
- 研究に参加することに同意した
- 社会保障計画の関連または受益者
- Pudendal Neuralgia（Nantes基準は「修正された」ナンテス基準）を使用します。
- 痛みを説明するMRI正常または病理のない
- LOSで定義されている薬物治療の失敗、すなわち、少なくとも1つの抗てんかん薬の失敗（VAS <3）および投与量が最大投与量になった抗うつ薬、または副作用が最大用量まで増加することができない副作用が許可されていない抗うつ薬。
除外基準：
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 一般的および/または局所感染（肛門縁のfist骨または皮膚の透明）進行中
- 痛みを説明するかもしれない既知の神経学的病理学
- 薬物治療を必要とする精神病理学
- 抗凝固剤または止血症
- 塩酸リドカインに対する過敏症、局所麻酔薬への過敏
- 再発性斑岩
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
注射部位あたり6mlのリドカイン（10 mg/ml）の注射による浸潤（左虚窩、右虚窩右ischioanal窩、coccyx）
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注射部位あたり6mLのリドカイン（10 mg/ml）の注射による浸潤（左虚窩、右虚窩右ischioanal窩、coccyx）、
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プラセボコンパレーター：生理食塩水溶液
注射部位ごとの生理食塩水溶液の6mlの注射による浸潤（左は、左Ischio-anal Fossa、右無線窩右Ischio-anal Fossa、coccyx）
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注射部位ごとの生理食塩水溶液の6mlの注射による浸潤（左は、左Ischio-anal Fossa、右無線窩右Ischio-anal Fossa、coccyx）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的なアナログ疼痛スケール（VAS）で視覚的な3ポイントで少なくとも3ポイント減少する患者の割合の2つの治療群（リドカイン対サリン）の比較（VAS）
時間枠：包含の間と最初の注射の1か月後。
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包含の間と最初の注射の1か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Axel EGAL, Doctor、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RI-B-2021-7300-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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