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Bewertung der Wirksamkeit therapeutischer Infiltrationen des Pudendusnervs, die unter Neurostimulation bei Schmerz 1 Monat nach einer Infiltration des Lokalanästhetikums bei der Behandlung von pudendalen Neuralgie durchgeführt wurde. (EPHI-DACI)

Wirksamkeit der üblichen Behandlung mit Infiltration des Lokalanästhetikums bei der Behandlung von pudendalen Neuralgie: eine randomisierte Studie im Vergleich zu einem physiologischen Serum

Pudendale Neuralgie (PN) ist ein chronisches Nervenkompressionssyndrom, das neuropathische Schmerzen verursacht. Die Behandlung umfasst Medikamente, Infiltration und dekompressive Chirurgie. Die medizinische Behandlung beinhaltet die Verwendung von Medikamenten, die sich in anderen Bereichen wie Schindeln oder Diabetes als wirksam erwiesen haben. Es gibt keinen Konsens über die Moleküle, die für die Pudendalnervinfiltration (PNTI) verwendet werden können, und weniger als die Hälfte der Patienten hat eine kurzfristige Erleichterung. Der einzige Risikofaktor für das Versagen ist die Schmerzdauer. Unsere Studie schlägt vor, die übliche Behandlung mit einem Placebo zu vergleichen, da keine Art der Infiltration mit einem Placebo verglichen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie das Carpal -Tunnel -Syndrom ist die Pudendalneuralgie (PN) als ein Syndrom der chronischen Nervenkompression (des Pudendalnervs) definiert, der neuropathische Schmerzen verursacht.

Die Behandlung von NP basiert auf 3 therapeutischen Strategien zur Erhöhung der Aggressivität: Drogenbehandlung, Infiltrationen und dekompressive Chirurgie.

Die medikamentöse Behandlung basiert auf der "empirischen" Verwendung von Arzneimitteln bei neuropathischen Schmerzen, die sich in anderen Bereichen (Schindeln, Diabetes usw.) als wirksam erwiesen haben. Menschen mit dieser Krankheit werden im Allgemeinen als „Nicht-Responder“ für die medikamentöse Behandlung nach Versagen (Abnahme der VAS-Skala <3) von mindestens einem Antidepressivum und einem Antiepileptikum, dessen Dosen auf das maximal mögliche Niveau erhöht wurden oder bei dem eine Nebenwirkung verhindert wurde, dass die Dosis vom maximal autorisierten Niveau erhöht wurde.

Für die Pudendalnervinfiltration (ITNP) gibt es keinen Konsens oder eine Empfehlung, welche Moleküle verwendet werden müssen. Die meisten Studien haben eine Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden verwendet. In einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen Forscher jedoch die Infiltration von Lidocain mit oder ohne Methylprednisolon. Die Ergebnisse waren nicht signifikant unterschiedlich (14% gegenüber 11%).

Nach den Daten in der Literatur sind weniger als die Hälfte der Patienten (11% bis 39%) kurzfristig, bis zu 3 Monate und nur etwa 10% (6,8% bis 12,2%) entlastet. Der einzige anerkannte Risikofaktor für das Versagen scheint die Schmerzdauer zu sein (mehr als 1 Jahr). Andere Risikofaktoren wurden in der Literatur beschrieben, jedoch nur in einer Studie und nicht in den anderen, z. B. Geschlecht (männlich oder weiblich), Alter (über oder unter 70), Schmerzdauer (über oder unter 1 Jahr) und ob der Schmerz bilateral ist oder nicht.

In unserer Abteilung werden die Patienten derzeit unter Neurostimulation mit Lidocain Intp behandelt. Angesichts der schlechten Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit und die starke psychologische Komponente bei chronischen Schmerzpathologien schlagen wir in dieser Studie vor, unsere übliche Behandlung mit Placebo zu vergleichen, da noch keine Infiltrationstyp mit Placebo verglichen wurde, obwohl dies eine Erkrankung ist, bei der der Placebo -Effekt wahrscheinlich groß ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel EGAL, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter,
  • Ausdruck die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Verbunden oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsplans
  • Mit pudendalen Neuralgie (Nantes -Kriterien "modifizierte" Nantes -Kriterien).
  • MRT normal oder ohne Pathologie den Schmerz erklärt
  • Das in der LOS definierte Drogenbehandlungsversagen, d. H. Versagen (VAS -Abnahme <3) von mindestens einem Antiepileptika und einem Antidepressivum, dessen Dosierungen auf die maximal mögliche Dosierung bestand, oder für die eine Nebeneffekt, für die eine Nebenwirkung nicht zu einer Erhöhung der Dosis erhöht werden konnte, bis zur Maximum -zulässige Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von einer rechtlichen Schutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allgemeine und/oder lokale Infektion (fistulöser oder Hautversorgung des Analrandes) im Gange
  • Bekannte neurologische Pathologie, die den Schmerz erklären kann
  • Psychiatrische Pathologie, die eine Behandlung mit Drogenbehandlung erfordert
  • Antikoagulanzien oder Hämostasisstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, gegen Lokalanästhetika
  • Wiederkehrende Porphyrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Infiltration durch Injektionen von 6 ml Lidocain (10 mg/ml) pro Injektionsstelle (linke ischioanale Fossa, rechte ischioanale Fossa Rechte ischioanale Fossa, Coccyx)
Infiltration durch Injektionen von 6 ml Lidocain (10 mg/ml) pro Injektionsstelle (links ischioanales Fossa, rechte ischioanale Fossa Rechte ischioanale Fossa, Coccyx),
Placebo-Komparator: Salzlösung
Infiltration durch Injektionen von 6 ml Kochsalzlösung pro Injektionsstelle (links Ischio-Anal Fossa, rechter Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)
Infiltration durch Injektionen von 6 ml Kochsalzlösung pro Injektionsstelle (links Ischio-Anal Fossa, rechter Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen (Lidocain vs.saline) der Patientenrate mit einer Abnahme von mindestens 3 Punkten auf visuellen 3 Punkten auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) zwischen Inklusion und
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 1 Monat nach der ersten Injektion.
zwischen Inklusion und 1 Monat nach der ersten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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