Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności infiltracji terapeutycznych nerwu pudennego, przeprowadzonego w neurostymulacji bólu, 1 miesiąc po infiltracji miejscowego znieczulenia, w leczeniu nerwowej inurargii pudenda. (EPHI-DACI)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Skuteczność zwykłego leczenia infiltracją miejscowego znieczulenia w leczeniu nerwu nerwowego Pudendal: randomizowane badanie w porównaniu z surowicą fizjologiczną

Neuralgia pudenda (PN) jest zespołem przewlekłego ściskającego nerwu powodującego ból neuropatyczny. Leczenie obejmuje leki, infiltrację i operację dekompresyjną. Leczenie lecznicze obejmuje stosowanie leków, które okazały się skuteczne w innych obszarach, takich jak półpasiec lub cukrzyca. Nie ma konsensusu co do użycia cząsteczek do infiltracji nerwów pudennych (PNTI), a mniej niż połowa pacjentów ma krótkoterminową ulgę. Jedynym czynnikiem ryzyka awarii jest czas trwania bólu. Nasze badanie proponuje porównanie zwykłego leczenia za pomocą placebo, ponieważ żadna infiltracja nie została porównana z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podobnie jak zespół nadgarstka tunelu, nerwowa nerwowa (PN) definiuje się jako zespół przewlekłego kompresji nerwu (nerwu pudennego) powodującego ból neuropatyczny.

Leczenie NP opiera się na 3 terapeutycznych strategiach rosnącej agresywności: leczeniu narkotyków, infiltracji i operacji dekompresji.

Leczenie narkotyków opiera się na „empirycznym” stosowaniu leków na ból neuropatyczny, który okazał się skuteczny w innych obszarach (półpasiec, cukrzyca itp.). Osoby z tą chorobą są ogólnie uważane za „niereagujące” na leczenie narkotyków po niepowodzeniu (zmniejszenie skali VAS <3) co najmniej jednego leka przeciwdepresyjnego i jednego leku przeciwpadaczkowego, którego dawki zostały zwiększone do maksymalnego możliwego poziomu, lub w którym efekt uboczny uniemożliwił zwiększenie dawki do maksymalnego poziomu autoryzowanego.

W przypadku infiltracji nerwu pudennego (ITNP) nie ma konsensusu ani zalecenia, w jakim użyć cząsteczek. Większość badań zastosowała kombinację miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów. Jednak randomizowane kontrolowane badanie, naukowcy porównują infiltrację lidokainy z metylopredolonem lub bez. Wyniki nie były znacząco różne (14% vs 11%).

Zgodnie z danymi w literaturze mniej niż połowa pacjentów (11% do 39%) jest zwolniona w krótkim okresie, do 3 miesięcy, a tylko około 10% (6,8% do 12,2%) jest nadal zwolniony z 1 roku. Jedynym uznanym czynnikiem ryzyka niepowodzenia wydaje się być czas trwania bólu (ponad 1 rok). Inne czynniki ryzyka zostały opisane w literaturze, ale tylko w jednym badaniu, a nie w innych, takich jak płeć (mężczyzna lub kobieta), wiek (powyżej 70 lat), czas trwania bólu (ponad 1 rok) oraz to, czy ból jest dwustronny, czy nie.

W naszym dziale pacjenci są obecnie leczeni lidokainą INTP w ramach neurostymulacji. Biorąc pod uwagę słabe wyniki pod względem skuteczności i silnego komponentu psychologicznego w przewlekłych patologii bólu, proponujemy w tym badaniu, aby porównać nasze zwykłe leczenie placebo, ponieważ żadna rodzaj infiltracji nigdy nie została porównana z placebo, chociaż jest to stan, w którym efekt placebo prawdopodobnie będzie duży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel EGAL, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszych,
  • Wyraził zgodę na udział w badaniu
  • Stowarzyszony lub beneficjent planu bezpieczeństwa społecznego
  • Z nerwową nerwową (kryteria Nantesa „zmodyfikowane” kryteria Nantesa).
  • MRI normalny lub bez patologii wyjaśniający ból
  • Niepowodzenie leczenia lekami zdefiniowanymi w LOS, tj. Niepowodzenie (VAS zmniejszające <3) co najmniej jednego leku przeciwpadaczkowego i leka przeciwdepresyjnego, którego dawki były maksymalną możliwą dawką, lub u których efekt uboczny, dla którego efekt uboczny nie mógł pozwolić na zwiększenie dawki do jej maksymalnej dawki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent korzysta z środka ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
  • Ogólne i/lub lokalne zakażenie (w toku infekcji przełomowej lub skórnej marginesu odbytu)
  • Znana patologia neurologiczna, która może wyjaśniać ból
  • Patologia psychiatryczna wymagająca leczenia narkotykowego
  • Zaburzenia antykoagulantów lub hemostazy
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, na lokalne środki znieczulające
  • Nawracające porfiry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaine
Infiltracja przez zastrzyki 6 ml lidokainy (10 mg/ml) na miejsce wstrzyknięcia (lewy dolca niedokrwienna, prawy dolny do dołu niedokrwiennego dołu, Coccyx)
Infiltracja przez zastrzyki 6 ml lidokainy (10 mg/ml) na miejsce wstrzyknięcia (lewy dolca niedokrwienna, prawy dolny dolny dolny dołu niedokrwienne, Coccyx),
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
Infiltracja przez zastrzyki 6 ml roztworu soli fizjologicznej na miejsce wstrzyknięcia (lewy dolna mała, prawy dolny dolny dolny dolny do dołu niedokrwienia, Coccyx)
Infiltracja przez zastrzyki 6 ml roztworu soli fizjologicznej na miejsce wstrzyknięcia (lewy dolna mała, prawy dolny dolny dolny dolny do dołu niedokrwienia, Coccyx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dwóch ramion leczenia (lidokainę vs.salinę) wskaźnika pacjentów ze spadkiem co najmniej 3 punktów na wizualnym 3 punktom w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między włączeniem i
Ramy czasowe: między włączeniem a 1 miesiącem po pierwszym wstrzyknięciu.
między włączeniem a 1 miesiącem po pierwszym wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj