- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872437
Evaluering af effektiviteten af terapeutiske infiltrationer af pudendalnerven, udført under neurostimulering af smerter, 1 måned efter en infiltration af lokalbedøvelse, i behandlingen af pudendal neuralgi. (EPHI-DACI)
Effektivitet af den sædvanlige behandling med infiltration af lokalbedøvelse til behandling af pudendal neuralgi: et randomiseret forsøg sammenlignet med et fysiologisk serum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ligesom karpaltunnelsyndrom defineres pudendal neuralgi (PN) som et syndrom af kronisk nervekomprimering (af pudendalnerven), der forårsager neuropatisk smerte.
Behandling af NP er baseret på 3 terapeutiske strategier for stigende aggressivitet: lægemiddelbehandling, infiltrationer og dekompressiv kirurgi.
Lægemiddelbehandling er baseret på den "empiriske" anvendelse af medikamenter til neuropatisk smerte, der har vist sig at være effektiv på andre områder (helvedesild, diabetes osv.). Mennesker med denne sygdom betragtes generelt som 'ikke-responderende' til lægemiddelbehandling efter fiasko (fald i VAS-skala <3) på mindst et antidepressivt middel og et antiepileptisk lægemiddel, hvis doser er blevet forøget til det maksimale mulige niveau, eller i hvem en bivirkning har forhindret dosis i at blive forøget til det maksimale autoriserede niveau.
For pudendal nervinfiltration (ITNP) er der ingen konsensus eller anbefaling om, hvilke molekyler der skal bruges. De fleste undersøgelser har brugt en kombination af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenligner forskere imidlertid lidocaineinfiltration med eller uden methylprednisolon. Resultaterne var ikke signifikant forskellige (14% mod 11%).
I henhold til dataene i litteraturen lettes mindre end halvdelen af patienterne (11% til 39%) stadig på kort sigt, op til 3 måneder, og kun ca. 10% (6,8% til 12,2%) er stadig lettet på 1 år. Den eneste anerkendte risikofaktor for fiasko synes at være varigheden af smerter (mere end 1 år). Andre risikofaktorer er beskrevet i litteraturen, men kun i en undersøgelse og ikke i de andre, såsom køn (mandlig eller kvindelig), alder (over eller under 70), smerter varighed (over eller under 1 år), og om smerten er bilateral eller ej.
I vores afdeling behandles patienter i øjeblikket med lidocaine INTP under neurostimulering. I betragtning af de dårlige resultater med hensyn til effektivitet og den stærke psykologiske komponent i kroniske smertepatologier foreslår vi i denne undersøgelse at sammenligne vores sædvanlige behandling med placebo, da ingen form for infiltration nogensinde er blevet sammenlignet med placebo, selvom dette er en tilstand, hvor placebo -effekten sandsynligvis vil være stor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Telefonnummer: +33 01 44 64 30 95
- E-mail: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Ledende efterforsker:
- Axel EGAL, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient 18 år eller ældre,
- Udtrykte samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet eller modtager af en socialsikringsplan
- Med pudendal neuralgi (Nantes -kriterier "ændret" Nantes -kriterier).
- MR -normal eller uden patologi, der forklarer smerten
- Fejl i lægemiddelbehandling som defineret i LOS, dvs. svigt (VAS falder <3) på mindst et antiepileptisk lægemiddel og et antidepressivt middel, hvis doseringer har været til den maksimale mulige dosering, eller i hvem en bivirkning, for hvem en bivirkning ikke kunne lade dosis øges til dens maksimale tilladte dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Patient drager fordel af en retlig beskyttelsesforanstaltning
- Gravid eller ammende kvinde
- Generel og/eller lokal infektion (fistuløs eller kutan suppuration af den analinalmargen), der er i gang
- Kendt neurologisk patologi, der kan forklare smerten
- Psykiatrisk patologi, der kræver en lægemiddelbehandlingsbehandling
- Antikoagulantia eller hæmostaseforstyrrelser
- Overfølsomhed over for lidocainehydrochlorid, for lokale anæstetika
- Gentagne porfyrier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocaine
Infiltration ved injektioner af 6 ml lidocaine (10 mg/ml) pr. Injektionssted (venstre ischioanal fossa, højre ischioanal fossa højre ischioanal fossa, coccyx)
|
Infiltration ved injektioner af 6 ml lidocaine (10 mg/ml) pr. Injektionssted (venstre ischioanal fossa, højre ischioanal fossa højre ischioanal fossa, coccyx),
|
|
Placebo komparator: Salinopløsning
Infiltration ved injektioner af 6 ml saltopløsning pr. Injektionssted (venstre ischio-anal fossa, højre ischio-anal fossa højre ischio-anal fossa, coccyx)
|
Infiltration ved injektioner af 6 ml saltopløsning pr. Injektionssted (venstre ischio-anal fossa, højre ischio-anal fossa højre ischio-anal fossa, coccyx)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem de to behandlingsarme (Lidocaine vs. Saline) af hastigheden for patienter med et fald på mindst 3 point på et visuelt 3 point i en visuel analog smerteskala (VAS) mellem inkludering og
Tidsramme: mellem inkludering og 1 måned efter den første injektion.
|
mellem inkludering og 1 måned efter den første injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Neuralgi
- Pudendal neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-B-2021-7300-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .