Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапевтического инфильтрации пудендального нерва, выполняемой под нейростимуляцией при боли, через 1 месяц после проникновения в местный анестетик при лечении невралгии пудендала. (EPHI-DACI)

16 мая 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Эффективность обычного лечения инфильтрацией местного анестетика в лечении невралгии пудендала: рандомизированное исследование по сравнению с физиологической сывороткой

Pedendal Neuralgia (PN) - это синдром хронического нерва, вызывающий нейропатическую боль. Лечение включает лекарства, инфильтрацию и декомпрессивную хирургию. Лечебное лечение включает использование лекарств, которые оказались эффективными в других областях, таких как черепица или диабет. Не существует консенсуса по молекулам, которые будут использоваться для инфильтрации пудендального нерва (PNTI), и менее половины пациентов испытывают краткосрочное облегчение. Единственным фактором риска неудачи является продолжительность боли. Наше исследование предлагает сравнить обычное лечение с плацебо, поскольку ни один тип инфильтрации не сравнивался с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Подобно синдрому запястного канала, пудендальная невралгия (PN) определяется как синдром сжатия хронического нерва (пудендального нерва), вызывая невропатическую боль.

Лечение NP основано на 3 терапевтических стратегиях повышения агрессивности: лекарственное лечение, инфильтрация и декомпрессивная хирургия.

Лечение наркотиков основано на «эмпирическом» употреблении лекарств для невропатической боли, которая оказалась эффективной в других областях (черепица, диабет и т. Д.). Люди с этим заболеванием, как правило, считаются «не отвечающими» для лечения лекарственного средства после неудачи (снижение шкалы VAS <3), по крайней мере, одного антидепрессанта и одного противоэпилептического препарата, дозы которых были увеличены до максимального возможного уровня, или в котором побочный эффект предотвращал дозу дозы до максимального разрешенного уровня.

Для инфильтрации пудендального нерва (ITNP) нет консенсуса или рекомендаций, по каким молекулам использовать. В большинстве исследований использовалась комбинация местных анестетиков и кортикостероидов. Однако, рандомизированное контролируемое исследование, исследователи сравнивают инфильтрацию лидокаина с метилпреднизолоном или без. Результаты существенно не отличались (14% против 11%).

Согласно данным в литературе, менее половины пациентов (от 11% до 39%) снимаются в краткосрочной перспективе, до 3 месяцев, и только около 10% (от 6,8% до 12,2%) все еще облегчены через 1 год. Единственным признанным фактором риска неудачи, по -видимому, является продолжительность боли (более 1 года). Другие факторы риска были описаны в литературе, но только в одном исследовании, а не в других, таких как пол (мужчина или женщина), возраст (более 70), продолжительность боли (более 1 года), и является ли боль двусторонней или нет.

В нашем отделе пациенты в настоящее время лечится лидокаином INTP при нейростимуляции. Учитывая плохие результаты с точки зрения эффективности и сильного психологического компонента в патологиях хронической боли, мы предлагаем в этом исследовании сравнить наше обычное лечение с плацебо, поскольку ни один тип инфильтрации никогда не сравнивался с плацебо, хотя это состояние, когда эффект плацебо, вероятно, будет большим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Контакт:
          • Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
          • Номер телефона: +33 01 44 64 30 95
          • Электронная почта: rmkhinini@hopital-dcss.org
        • Главный следователь:
          • Axel EGAL, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше,
  • Выраженное согласие на участие в исследовании
  • Аффилированный или бенефициар плана социального обеспечения
  • С Pedendal Neuralgia (критерии Nantes «модифицированы» Nantes).
  • МРТ нормальный или без патологии объясняет боль
  • Неспособность лечения лекарственного средства, как определено в LOS, то есть неспособность (уменьшение VAS <3), по крайней мере, одного противоэпилептического препарата и антидепрессанта, чьи дозировки были до максимально возможной дозировки, или у которого побочный эффект, для которого побочный эффект не может позволить дозу увеличить до ее максимальной дозы.

Критерии исключения:

  • Пациент получает выгоду от меры правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина
  • Общая и/или локальная инфекция (фидулезная или кожная наглучение анального края) в процессе
  • Известная неврологическая патология, которая может объяснить боль
  • Психиатрическая патология, требующая лечения лекарственного лечения
  • Антикоагулянты или расстройства гемостаза
  • Гиперчувствительность к гидрохлориду лидокаина к местным анестетикам
  • Повторяющиеся порфирии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Инфильтрация путем инъекций 6 мл лидокаина (10 мг/мл) на место инъекции (левая ичиоанальная ямка, правая ичиоанальная ямка правая ичиоанальная ямка, копья)
Инфильтрация при инъекциях 6 мл лидокаина (10 мг/мл) на место инъекции (левая ичиоанальная ямка, правая ичиоанальная ямка правая ичиоанальная ямка, копья),
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Инфильтрация путем инъекций 6 мл физиологического раствора на место инъекции (левая ичио-анальная ямка, правая ичио-анальная ямка правая ичио-анальная ямка, кокси)
Инфильтрация путем инъекций 6 мл физиологического раствора на место инъекции (левая ичио-анальная ямка, правая ичио-анальная ямка правая ичио-анальная ямка, кокси)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение между двумя руками лечения (лидокаин против ксалина) скорости пациентов с уменьшением не менее 3 баллов на визуальных 3 баллах по визуальной аналоговой шкале боли (VAS) между включением и
Временное ограничение: между включением и через 1 месяц после первой инъекции.
между включением и через 1 месяц после первой инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться