- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06872437
Оценка эффективности терапевтического инфильтрации пудендального нерва, выполняемой под нейростимуляцией при боли, через 1 месяц после проникновения в местный анестетик при лечении невралгии пудендала. (EPHI-DACI)
Эффективность обычного лечения инфильтрацией местного анестетика в лечении невралгии пудендала: рандомизированное исследование по сравнению с физиологической сывороткой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подобно синдрому запястного канала, пудендальная невралгия (PN) определяется как синдром сжатия хронического нерва (пудендального нерва), вызывая невропатическую боль.
Лечение NP основано на 3 терапевтических стратегиях повышения агрессивности: лекарственное лечение, инфильтрация и декомпрессивная хирургия.
Лечение наркотиков основано на «эмпирическом» употреблении лекарств для невропатической боли, которая оказалась эффективной в других областях (черепица, диабет и т. Д.). Люди с этим заболеванием, как правило, считаются «не отвечающими» для лечения лекарственного средства после неудачи (снижение шкалы VAS <3), по крайней мере, одного антидепрессанта и одного противоэпилептического препарата, дозы которых были увеличены до максимального возможного уровня, или в котором побочный эффект предотвращал дозу дозы до максимального разрешенного уровня.
Для инфильтрации пудендального нерва (ITNP) нет консенсуса или рекомендаций, по каким молекулам использовать. В большинстве исследований использовалась комбинация местных анестетиков и кортикостероидов. Однако, рандомизированное контролируемое исследование, исследователи сравнивают инфильтрацию лидокаина с метилпреднизолоном или без. Результаты существенно не отличались (14% против 11%).
Согласно данным в литературе, менее половины пациентов (от 11% до 39%) снимаются в краткосрочной перспективе, до 3 месяцев, и только около 10% (от 6,8% до 12,2%) все еще облегчены через 1 год. Единственным признанным фактором риска неудачи, по -видимому, является продолжительность боли (более 1 года). Другие факторы риска были описаны в литературе, но только в одном исследовании, а не в других, таких как пол (мужчина или женщина), возраст (более 70), продолжительность боли (более 1 года), и является ли боль двусторонней или нет.
В нашем отделе пациенты в настоящее время лечится лидокаином INTP при нейростимуляции. Учитывая плохие результаты с точки зрения эффективности и сильного психологического компонента в патологиях хронической боли, мы предлагаем в этом исследовании сравнить наше обычное лечение с плацебо, поскольку ни один тип инфильтрации никогда не сравнивался с плацебо, хотя это состояние, когда эффект плацебо, вероятно, будет большим.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Croix Saint-Simon
-
Контакт:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Номер телефона: +33 01 44 64 30 95
- Электронная почта: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Главный следователь:
- Axel EGAL, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше,
- Выраженное согласие на участие в исследовании
- Аффилированный или бенефициар плана социального обеспечения
- С Pedendal Neuralgia (критерии Nantes «модифицированы» Nantes).
- МРТ нормальный или без патологии объясняет боль
- Неспособность лечения лекарственного средства, как определено в LOS, то есть неспособность (уменьшение VAS <3), по крайней мере, одного противоэпилептического препарата и антидепрессанта, чьи дозировки были до максимально возможной дозировки, или у которого побочный эффект, для которого побочный эффект не может позволить дозу увеличить до ее максимальной дозы.
Критерии исключения:
- Пациент получает выгоду от меры правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
- Общая и/или локальная инфекция (фидулезная или кожная наглучение анального края) в процессе
- Известная неврологическая патология, которая может объяснить боль
- Психиатрическая патология, требующая лечения лекарственного лечения
- Антикоагулянты или расстройства гемостаза
- Гиперчувствительность к гидрохлориду лидокаина к местным анестетикам
- Повторяющиеся порфирии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Инфильтрация путем инъекций 6 мл лидокаина (10 мг/мл) на место инъекции (левая ичиоанальная ямка, правая ичиоанальная ямка правая ичиоанальная ямка, копья)
|
Инфильтрация при инъекциях 6 мл лидокаина (10 мг/мл) на место инъекции (левая ичиоанальная ямка, правая ичиоанальная ямка правая ичиоанальная ямка, копья),
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Инфильтрация путем инъекций 6 мл физиологического раствора на место инъекции (левая ичио-анальная ямка, правая ичио-анальная ямка правая ичио-анальная ямка, кокси)
|
Инфильтрация путем инъекций 6 мл физиологического раствора на место инъекции (левая ичио-анальная ямка, правая ичио-анальная ямка правая ичио-анальная ямка, кокси)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между двумя руками лечения (лидокаин против ксалина) скорости пациентов с уменьшением не менее 3 баллов на визуальных 3 баллах по визуальной аналоговой шкале боли (VAS) между включением и
Временное ограничение: между включением и через 1 месяц после первой инъекции.
|
между включением и через 1 месяц после первой инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Невралгия
- Половая невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- RI-B-2021-7300-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .