Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av terapeutiske infiltrasjoner av pudendal nerven, utført under nevrostimulering på smerte, 1 måned etter en infiltrasjon av lokalbedøvelse, i behandlingen av pudendal neuralgi. (EPHI-DACI)

Effektivitet av vanlig behandling med infiltrasjon av lokalbedøvelse i behandlingen av pudendal nevralgi: en randomisert studie sammenlignet med et fysiologisk serum

Pudendal neuralgi (PN) er et kronisk nervekompresjonssyndrom som forårsaker nevropatiske smerter. Behandlingen inkluderer medisiner, infiltrasjon og dekompressiv kirurgi. Medisinsk behandling involverer bruk av medisiner som har vist seg effektive i andre områder, for eksempel helvetesild eller diabetes. Det er ingen enighet om molekylene som skal brukes til pudendal nerveinfiltrasjon (PNTI), og mindre enn halvparten av pasientene opplever kortvarig lettelse. Den eneste risikofaktoren for svikt er varigheten av smerte. Studien vår foreslår å sammenligne den vanlige behandlingen med en placebo, da ingen type infiltrasjon har blitt sammenlignet med en placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I likhet med karpaltunnelsyndrom er pudendal neuralgi (PN) definert som et syndrom med kronisk nervekomprimering (av pudendal nerven) som forårsaker nevropatiske smerter.

Behandling av NP er basert på 3 terapeutiske strategier for å øke aggressiviteten: medikamentell behandling, infiltrasjoner og dekompressiv kirurgi.

Medikamentell behandling er basert på den "empiriske" bruken av medisiner mot nevropatiske smerter som har vist seg å være effektive i andre områder (helvetesild, diabetes, etc.). Personer med denne sykdommen anses generelt som 'ikke-responderende' for medikamentell behandling etter svikt (reduksjon i VAS-skala <3) på minst ett antidepressiva og ett antiepileptisk medikament, hvis doser er økt til maksimalt mulig nivå, eller i hvem en bivirkning har forhindret at dosen økes til det maksimale autoriserte nivået.

For pudendal nerveinfiltrasjon (ITNP) er det ingen enighet eller anbefaling om hvilke molekyler som skal brukes. De fleste studier har brukt en kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider. Imidlertid sammenligner forskere en randomisert kontrollert studie, lidokaininfiltrasjon med eller uten metylprednisolon. Resultatene var ikke signifikant forskjellige (14% mot 11%).

I følge dataene i litteraturen er mindre enn halvparten av pasientene (11% til 39%) lettet på kort sikt, opptil 3 måneder, og bare omtrent 10% (6,8% til 12,2%) er fortsatt lettet etter 1 år. Den eneste anerkjente risikofaktoren for svikt ser ut til å være smertenes varighet (mer enn 1 år). Andre risikofaktorer er beskrevet i litteraturen, men bare i en studie og ikke i de andre, som kjønn (mann eller kvinne), alder (over eller under 70), varighet av smerte (over eller under 1 år), og om smertene er bilateral eller ikke.

I vår avdeling blir pasienter for tiden behandlet med Lidocaine INTP under nevrostimulering. Gitt de dårlige resultatene når det gjelder effekt og den sterke psykologiske komponenten i kroniske smertepatologier, foreslår vi i denne studien å sammenligne vår vanlige behandling med placebo, siden ingen type infiltrasjon noen gang har blitt sammenlignet med placebo, selv om dette er en tilstand der placebo -effekten sannsynligvis vil være stor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel EGAL, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre,
  • Uttrykt samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller mottaker av en trygghetsplan
  • Med pudendal neuralgi (Nantes -kriterier "modifiserte" Nantes -kriterier).
  • MR -normal eller uten patologi som forklarer smerten
  • Legemiddelbehandlingssvikt som definert i LOS, dvs. svikt (VAS reduseres <3) av minst ett antiepileptisk medikament og et antidepressivt middel hvis doseringer har vært til maksimal mulig dosering, eller i hvilken en bivirkning som en bivirkning ikke kunne tillate at dosen økes til dens til sin maksimale tillatte dose.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten som drar nytte av et juridisk beskyttelsesmål
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Generell og/eller lokal infeksjon (fistulous eller kutan suppuration av analmarginen) pågår
  • Kjent nevrologisk patologi som kan forklare smerten
  • Psykiatrisk patologi som krever medisinbehandlingsbehandling
  • Antikoagulantia eller hemostaseforstyrrelser
  • Overfølsomhet for lidokainhydroklorid, til lokalbedøvelse
  • Gjentagende porfyrier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml lidokain (10 mg/ml) per injeksjonssted (venstre ischioanal fossa, høyre iskioanal fossa høyre iskioanal fossa, coccyx)
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml lidokain (10 mg/ml) per injeksjonssted (venstre ischioanal fossa, høyre iskioanal fossa høyre iskioanal fossa, coccyx),
Placebo komparator: Saltoppløsning
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml saltoppløsning per injeksjonssted (venstre iSchio-Anal Fossa, høyre Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml saltoppløsning per injeksjonssted (venstre iSchio-Anal Fossa, høyre Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom de to behandlingsarmene (lidokain vs.salin) av frekvensen av pasienter med en reduksjon på minst 3 poeng på visuelle 3 poeng på en visuell analog smerteskala (VAS) mellom inkludering og
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned etter den første injeksjonen.
mellom inkludering og 1 måned etter den første injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere