- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872437
Evaluering av effekten av terapeutiske infiltrasjoner av pudendal nerven, utført under nevrostimulering på smerte, 1 måned etter en infiltrasjon av lokalbedøvelse, i behandlingen av pudendal neuralgi. (EPHI-DACI)
Effektivitet av vanlig behandling med infiltrasjon av lokalbedøvelse i behandlingen av pudendal nevralgi: en randomisert studie sammenlignet med et fysiologisk serum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I likhet med karpaltunnelsyndrom er pudendal neuralgi (PN) definert som et syndrom med kronisk nervekomprimering (av pudendal nerven) som forårsaker nevropatiske smerter.
Behandling av NP er basert på 3 terapeutiske strategier for å øke aggressiviteten: medikamentell behandling, infiltrasjoner og dekompressiv kirurgi.
Medikamentell behandling er basert på den "empiriske" bruken av medisiner mot nevropatiske smerter som har vist seg å være effektive i andre områder (helvetesild, diabetes, etc.). Personer med denne sykdommen anses generelt som 'ikke-responderende' for medikamentell behandling etter svikt (reduksjon i VAS-skala <3) på minst ett antidepressiva og ett antiepileptisk medikament, hvis doser er økt til maksimalt mulig nivå, eller i hvem en bivirkning har forhindret at dosen økes til det maksimale autoriserte nivået.
For pudendal nerveinfiltrasjon (ITNP) er det ingen enighet eller anbefaling om hvilke molekyler som skal brukes. De fleste studier har brukt en kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider. Imidlertid sammenligner forskere en randomisert kontrollert studie, lidokaininfiltrasjon med eller uten metylprednisolon. Resultatene var ikke signifikant forskjellige (14% mot 11%).
I følge dataene i litteraturen er mindre enn halvparten av pasientene (11% til 39%) lettet på kort sikt, opptil 3 måneder, og bare omtrent 10% (6,8% til 12,2%) er fortsatt lettet etter 1 år. Den eneste anerkjente risikofaktoren for svikt ser ut til å være smertenes varighet (mer enn 1 år). Andre risikofaktorer er beskrevet i litteraturen, men bare i en studie og ikke i de andre, som kjønn (mann eller kvinne), alder (over eller under 70), varighet av smerte (over eller under 1 år), og om smertene er bilateral eller ikke.
I vår avdeling blir pasienter for tiden behandlet med Lidocaine INTP under nevrostimulering. Gitt de dårlige resultatene når det gjelder effekt og den sterke psykologiske komponenten i kroniske smertepatologier, foreslår vi i denne studien å sammenligne vår vanlige behandling med placebo, siden ingen type infiltrasjon noen gang har blitt sammenlignet med placebo, selv om dette er en tilstand der placebo -effekten sannsynligvis vil være stor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Croix Saint-Simon
-
Ta kontakt med:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Telefonnummer: +33 01 44 64 30 95
- E-post: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Hovedetterforsker:
- Axel EGAL, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre,
- Uttrykt samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller mottaker av en trygghetsplan
- Med pudendal neuralgi (Nantes -kriterier "modifiserte" Nantes -kriterier).
- MR -normal eller uten patologi som forklarer smerten
- Legemiddelbehandlingssvikt som definert i LOS, dvs. svikt (VAS reduseres <3) av minst ett antiepileptisk medikament og et antidepressivt middel hvis doseringer har vært til maksimal mulig dosering, eller i hvilken en bivirkning som en bivirkning ikke kunne tillate at dosen økes til dens til sin maksimale tillatte dose.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som drar nytte av et juridisk beskyttelsesmål
- Gravid eller ammende kvinne
- Generell og/eller lokal infeksjon (fistulous eller kutan suppuration av analmarginen) pågår
- Kjent nevrologisk patologi som kan forklare smerten
- Psykiatrisk patologi som krever medisinbehandlingsbehandling
- Antikoagulantia eller hemostaseforstyrrelser
- Overfølsomhet for lidokainhydroklorid, til lokalbedøvelse
- Gjentagende porfyrier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml lidokain (10 mg/ml) per injeksjonssted (venstre ischioanal fossa, høyre iskioanal fossa høyre iskioanal fossa, coccyx)
|
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml lidokain (10 mg/ml) per injeksjonssted (venstre ischioanal fossa, høyre iskioanal fossa høyre iskioanal fossa, coccyx),
|
|
Placebo komparator: Saltoppløsning
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml saltoppløsning per injeksjonssted (venstre iSchio-Anal Fossa, høyre Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)
|
Infiltrasjon ved injeksjoner av 6 ml saltoppløsning per injeksjonssted (venstre iSchio-Anal Fossa, høyre Ischio-Anal Fossa Right Ischio-Anal Fossa, Coccyx)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom de to behandlingsarmene (lidokain vs.salin) av frekvensen av pasienter med en reduksjon på minst 3 poeng på visuelle 3 poeng på en visuell analog smerteskala (VAS) mellom inkludering og
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned etter den første injeksjonen.
|
mellom inkludering og 1 måned etter den første injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Nevralgi
- Pudendal nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- RI-B-2021-7300-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .