- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872437
Evaluación de la eficacia de las infiltraciones terapéuticas del nervio pudendal, realizada bajo neuroestimulación sobre el dolor, 1 mes después de una infiltración de anestésico local, en el tratamiento de la neuralgia pudendal. (EPHI-DACI)
Eficacia del tratamiento habitual con infiltración de anestésico local en el tratamiento de la neuralgia pudendal: un ensayo aleatorizado en comparación con un suero fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al igual que el síndrome del túnel carpiano, la neuralgia pudendal (PN) se define como un síndrome de compresión del nervio crónico (del nervio pudendal) que causa dolor neuropático.
El tratamiento de NP se basa en 3 estrategias terapéuticas para aumentar la agresividad: tratamiento farmacológico, infiltraciones y cirugía descompresiva.
El tratamiento farmacológico se basa en el uso "empírico" de medicamentos para el dolor neuropático que han demostrado ser efectivos en otras áreas (tejas, diabetes, etc.). Las personas con esta enfermedad generalmente se consideran "no respondedores" al tratamiento farmacológico después del fracaso (disminución en la escala VAS <3) de al menos un antidepresivo y un fármaco antiepiléptico, cuyas dosis se han incrementado al nivel máximo posible, o en el que un efecto secundario ha evitado que la dosis se aumente al nivel máximo autorizado.
Para la infiltración nerviosa pudendal (ITNP), no hay consenso o recomendación sobre qué moléculas usar. La mayoría de los estudios han utilizado una combinación de anestésicos y corticosteroides locales. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorio, los investigadores comparan la infiltración de lidocaína con o sin metilprednisolona. Los resultados no fueron significativamente diferentes (14% frente a 11%).
Según los datos de la literatura, menos de la mitad de los pacientes (11% a 39%) se alivian a corto plazo, hasta 3 meses y solo alrededor del 10% (6.8% a 12.2%) todavía se alivian a 1 año. El único factor de riesgo reconocido para el fracaso parece ser la duración del dolor (más de 1 año). Se han descrito otros factores de riesgo en la literatura, pero solo en un estudio y no en los demás, como el género (masculino o femenino), la edad (más o menos de 70), la duración del dolor (durante o menos de 1 año), y si el dolor es bilateral o no.
En nuestro departamento, los pacientes son tratados actualmente con lidocaína INTP bajo neuroestimulación. Dados los malos resultados en términos de eficacia y el fuerte componente psicológico en las patologías de dolor crónico, proponemos en este estudio comparar nuestro tratamiento habitual con placebo, ya que ningún tipo de infiltración se ha comparado con placebo, aunque esta es una condición en la que es probable que el efecto placebo sea grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Croix Saint-Simon
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Contacto:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Número de teléfono: +33 01 44 64 30 95
- Correo electrónico: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Investigador principal:
- Axel EGAL, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Expresó su consentimiento para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
- Con neuralgia pudendal (criterios de Nantes "modificados" Criterios de Nantes).
- Resonancia magnética normal o sin patología explicando el dolor
- El fracaso del tratamiento del fármaco como se define en la LOS, es decir, la falla (VAS disminuye <3) de al menos un fármaco antiepiléptico y un antidepresivo cuyas dosis han sido la dosis máxima posible, o en la que un efecto secundario para el que un efecto secundario no pudo permitir que la dosis se incrementen a su máxima dosis permitida.
Criterios de exclusión:
- Paciente que se beneficia de una medida de protección legal
- Mujer embarazada o lactante
- Infección general y/o local (supuración fistulosa o cutánea del margen anal) en progreso
- Patología neurológica conocida que puede explicar el dolor
- Patología psiquiátrica que requiere un tratamiento de tratamiento con drogas
- Trastornos anticoagulantes o hemostasis
- Hipersensibilidad al clorhidrato de lidocaína, a la anestésica local
- Porfirias recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
Infiltración por inyecciones de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por sitio de inyección (fosa isquioanal izquierda, fosa isquioanal derecha fosa isquioanal derecha, coccyx)
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Infiltración por inyecciones de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por sitio de inyección (fosa isquioanal izquierda, fosa isquioanal derecha fosa isquioanal derecha, coccyx),
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Comparador de placebos: Solución salina
Infiltración por inyecciones de 6 ml de solución de solución salina por sitio de inyección (fosa isquio-anal izquierda, fosa isquio-anal derecha right ischio-anal fosa, coccyx)
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Infiltración por inyecciones de 6 ml de solución de solución salina por sitio de inyección (fosa isquio-anal izquierda, fosa isquio-anal derecha right ischio-anal fosa, coccyx)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los dos brazos de tratamiento (lidocaína versus salina) de la tasa de pacientes con una disminución de al menos 3 puntos en un visual 3 puntos en una escala de dolor analógico visual (VAS) entre la inclusión y
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 1 mes después de la primera inyección.
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entre la inclusión y 1 mes después de la primera inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuralgia
- Neuralgia del pudendo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- RI-B-2021-7300-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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