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Evaluación de la eficacia de las infiltraciones terapéuticas del nervio pudendal, realizada bajo neuroestimulación sobre el dolor, 1 mes después de una infiltración de anestésico local, en el tratamiento de la neuralgia pudendal. (EPHI-DACI)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Eficacia del tratamiento habitual con infiltración de anestésico local en el tratamiento de la neuralgia pudendal: un ensayo aleatorizado en comparación con un suero fisiológico

La neuralgia pudendal (PN) es un síndrome de compresión nerviosa crónica que causa dolor neuropático. El tratamiento incluye medicamentos, infiltración y cirugía descompresiva. El tratamiento medicinal implica el uso de medicamentos que han demostrado ser efectivos en otras áreas, como tejas o diabetes. No hay consenso sobre las moléculas que se utilizarán para la infiltración nerviosa pudendal (PNTI), y menos de la mitad de los pacientes experimentan un alivio a corto plazo. El único factor de riesgo de falla es la duración del dolor. Nuestro estudio propone comparar el tratamiento habitual con un placebo, ya que no se ha comparado ningún tipo de infiltración con un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al igual que el síndrome del túnel carpiano, la neuralgia pudendal (PN) se define como un síndrome de compresión del nervio crónico (del nervio pudendal) que causa dolor neuropático.

El tratamiento de NP se basa en 3 estrategias terapéuticas para aumentar la agresividad: tratamiento farmacológico, infiltraciones y cirugía descompresiva.

El tratamiento farmacológico se basa en el uso "empírico" de medicamentos para el dolor neuropático que han demostrado ser efectivos en otras áreas (tejas, diabetes, etc.). Las personas con esta enfermedad generalmente se consideran "no respondedores" al tratamiento farmacológico después del fracaso (disminución en la escala VAS <3) de al menos un antidepresivo y un fármaco antiepiléptico, cuyas dosis se han incrementado al nivel máximo posible, o en el que un efecto secundario ha evitado que la dosis se aumente al nivel máximo autorizado.

Para la infiltración nerviosa pudendal (ITNP), no hay consenso o recomendación sobre qué moléculas usar. La mayoría de los estudios han utilizado una combinación de anestésicos y corticosteroides locales. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorio, los investigadores comparan la infiltración de lidocaína con o sin metilprednisolona. Los resultados no fueron significativamente diferentes (14% frente a 11%).

Según los datos de la literatura, menos de la mitad de los pacientes (11% a 39%) se alivian a corto plazo, hasta 3 meses y solo alrededor del 10% (6.8% a 12.2%) todavía se alivian a 1 año. El único factor de riesgo reconocido para el fracaso parece ser la duración del dolor (más de 1 año). Se han descrito otros factores de riesgo en la literatura, pero solo en un estudio y no en los demás, como el género (masculino o femenino), la edad (más o menos de 70), la duración del dolor (durante o menos de 1 año), y si el dolor es bilateral o no.

En nuestro departamento, los pacientes son tratados actualmente con lidocaína INTP bajo neuroestimulación. Dados los malos resultados en términos de eficacia y el fuerte componente psicológico en las patologías de dolor crónico, proponemos en este estudio comparar nuestro tratamiento habitual con placebo, ya que ningún tipo de infiltración se ha comparado con placebo, aunque esta es una condición en la que es probable que el efecto placebo sea grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Contacto:
          • Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
          • Número de teléfono: +33 01 44 64 30 95
          • Correo electrónico: rmkhinini@hopital-dcss.org
        • Investigador principal:
          • Axel EGAL, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Expresó su consentimiento para participar en el estudio
  • Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
  • Con neuralgia pudendal (criterios de Nantes "modificados" Criterios de Nantes).
  • Resonancia magnética normal o sin patología explicando el dolor
  • El fracaso del tratamiento del fármaco como se define en la LOS, es decir, la falla (VAS disminuye <3) de al menos un fármaco antiepiléptico y un antidepresivo cuyas dosis han sido la dosis máxima posible, o en la que un efecto secundario para el que un efecto secundario no pudo permitir que la dosis se incrementen a su máxima dosis permitida.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que se beneficia de una medida de protección legal
  • Mujer embarazada o lactante
  • Infección general y/o local (supuración fistulosa o cutánea del margen anal) en progreso
  • Patología neurológica conocida que puede explicar el dolor
  • Patología psiquiátrica que requiere un tratamiento de tratamiento con drogas
  • Trastornos anticoagulantes o hemostasis
  • Hipersensibilidad al clorhidrato de lidocaína, a la anestésica local
  • Porfirias recurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Infiltración por inyecciones de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por sitio de inyección (fosa isquioanal izquierda, fosa isquioanal derecha fosa isquioanal derecha, coccyx)
Infiltración por inyecciones de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por sitio de inyección (fosa isquioanal izquierda, fosa isquioanal derecha fosa isquioanal derecha, coccyx),
Comparador de placebos: Solución salina
Infiltración por inyecciones de 6 ml de solución de solución salina por sitio de inyección (fosa isquio-anal izquierda, fosa isquio-anal derecha right ischio-anal fosa, coccyx)
Infiltración por inyecciones de 6 ml de solución de solución salina por sitio de inyección (fosa isquio-anal izquierda, fosa isquio-anal derecha right ischio-anal fosa, coccyx)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre los dos brazos de tratamiento (lidocaína versus salina) de la tasa de pacientes con una disminución de al menos 3 puntos en un visual 3 puntos en una escala de dolor analógico visual (VAS) entre la inclusión y
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 1 mes después de la primera inyección.
entre la inclusión y 1 mes después de la primera inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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