Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapeutických infiltrací pudendálního nervu, prováděného při neurostimulaci na bolesti, 1 měsíc po infiltraci lokálního anestetiku při léčbě pudendální neuralgie. (EPHI-DACI)

16. května 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Účinnost obvyklé léčby infiltrací lokálního anestetiku při léčbě pudendální neuralgie: randomizovaná studie ve srovnání s fyziologickým sérem

Pudendální neuralgie (PN) je syndrom komprese chronického nervu, který způsobuje neuropatickou bolest. Léčba zahrnuje léky, infiltraci a dekompresivní chirurgii. Léčivá léčba zahrnuje užívání léků, které se ukázaly jako účinné v jiných oblastech, jako jsou šindely nebo diabetes. Neexistuje konsenzus o molekulách, které by se používaly pro infiltraci pudendálního nervu (PNTI) a méně než polovina pacientů zažívá krátkodobé úlevy. Jediným rizikovým faktorem selhání je doba trvání bolesti. Naše studie navrhuje porovnat obvyklou léčbu s placebem, protože žádný typ infiltrace nebyl porovnán s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Stejně jako syndrom karpálního tunelu je pudendální neuralgie (PN) definována jako syndrom komprese chronického nervu (pudendálního nervu) způsobující neuropatickou bolest.

Léčba NP je založena na 3 terapeutických strategiích zvyšování agresivity: léčba léčiva, infiltrace a dekompresitivní chirurgii.

Léčba drog je založena na „empirickém“ užívání léků pro neuropatickou bolest, která se ukázala jako účinná v jiných oblastech (šindele, diabetes atd.). Lidé s tímto onemocněním jsou obecně považováni za „neodpovídající“ k léčbě léčiva po selhání (snížení stupnice VAS <3) alespoň jednoho antidepresiva a jednoho antiepileptického léčiva, jehož dávky byly zvýšeny na maximální možnou úroveň, nebo u kterého vedlejší účinek zabránil zvýšení dávky na maximální autorizovanou úroveň.

Pro infiltraci pudendálního nervu (ITNP) neexistuje konsenzus ani doporučení, které molekuly použít. Většina studií použila kombinaci lokálních anestetik a kortikosteroidů. Randomizovanou kontrolovanou studii však vědci porovnávají infiltraci lidokainu s nebo bez methylprednisolonu. Výsledky se významně nelišily (14% vs. 11%).

Podle údajů v literatuře je méně než polovina pacientů (11% až 39%) v krátkodobém horizontu, až 3 měsíce, a pouze asi 10% (6,8% až 12,2%) se stále uvolňuje po 1 roce. Zdá se, že jediným uznávaným rizikovým faktorem selhání je doba trvání bolesti (více než 1 rok). V literatuře byly popsány další rizikové faktory, ale pouze v jedné studii a nikoli v ostatních, jako je pohlaví (muž nebo žena), věk (nad 70 let), trvání bolesti (během nebo méně než 1 rok) a zda je bolest oboustranná nebo ne.

V našem oddělení jsou pacienti v současné době léčeni lidokainem INTP pod neurostimulací. Vzhledem k špatným výsledkům z hlediska účinnosti a silné psychologické složky v patologiích chronické bolesti navrhujeme v této studii porovnat naši obvyklou léčbu s placebem, protože žádný typ infiltrace nebyl nikdy porovnán s placebem, i když je to podmínka, kdy je účinek placeba pravděpodobně velký.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel EGAL, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • Vyjádřil souhlas s účastí na studii
  • Přidružený nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • S pudendální neuralgií (Nantes kritéria „modifikovaná“ kritéria Nantes).
  • MRI normální nebo bez patologie vysvětlující bolest
  • Selhání léčby léčiva, jak je definováno v LOS, tj. Selhání (VAS snižuje <3) alespoň jednoho antiepileptického léčiva a antidepresiva, jehož dávky byly maximální možnou dávkování, nebo u kterého vedlejší účinek, pro kterého vedlejší účinek nemohl být zvýšen na svou maximální povolenou dávku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient těží z opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojení žena
  • Obecná a/nebo místní infekce (Fistuous nebo Cutane Nauption of Anal Margin) probíhá
  • Známá neurologická patologie, která může vysvětlit bolest
  • Psychiatrická patologie vyžadující léčbu léčby
  • Antikoagulanty nebo poruchy hemostáza
  • Hypersenzitivita na lidokain hydrochlorid, na lokální anestetika
  • Opakující se porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Infiltrace injekcemi 6 ml lidokainu (10 mg/ml) na místo injekce (levý ischioanal fossa, pravá ischioanal fossa pravá ischioanal fossa, coccyx)
Infiltrace injekcemi 6 ml lidokainu (10 mg/ml) na místo injekce (levý ischioanal fossa, pravá ischioanal fossa pravá ischioanal fossa, coccyx),
Komparátor placeba: Solný roztok
Infiltrace injekcemi 6 ml roztoku solného roztoku na místo injekce (levý ischio-anal fossa, pravá ischio-anal fossa pravá ischio-anal fossa, coccyx)
Infiltrace injekcemi 6 ml roztoku solného roztoku na místo injekce (levý ischio-anal fossa, pravá ischio-anal fossa pravá ischio-anal fossa, coccyx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání dvou léčebných ramen (lidokain vs.salin) rychlosti pacientů se snížením nejméně 3 body na vizuální 3 body na stupnici vizuální analogové bolesti (VAS) mezi inkluzí a
Časové okno: mezi začleněním a 1 měsíc po první injekci.
mezi začleněním a 1 měsíc po první injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit