- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872437
Avaliação da eficácia das infiltrações terapêuticas do nervo pudendal, realizado sob neuroestimulação na dor, 1 mês após uma infiltração de anestésico local, no tratamento da neuralgia da pudendal. (EPHI-DACI)
Eficácia do tratamento usual com infiltração de anestésico local no tratamento da neuralgia pudendal: um estudo randomizado em comparação com um soro fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a síndrome do túnel do carpo, a neuralgia pudendal (PN) é definida como uma síndrome da compressão do nervo crônico (do nervo pudendal) que causa dor neuropática.
O tratamento da NP é baseado em três estratégias terapêuticas de crescente agressividade: tratamento medicamentoso, infiltrações e cirurgia descompressiva.
O tratamento medicamentoso é baseado no uso "empírico" de medicamentos para dor neuropática que se mostrou eficaz em outras áreas (telhas, diabetes etc.). Pessoas com essa doença são geralmente consideradas "não respondedores" ao tratamento medicamentoso após falha (diminuição da escala de VAS <3) de pelo menos um antidepressivo e um medicamento antiepilético, cujas doses foram aumentadas para o nível possível possível, ou em que um efeito colateral impediu a dose de ser aumentado para o máximo de nível autorizado.
Para a infiltração do nervo pudendal (ITNP), não há consenso ou recomendação sobre quais moléculas usarem. A maioria dos estudos usou uma combinação de anestésicos e corticosteróides locais. No entanto, um estudo controlado randomizado, os pesquisadores comparam a infiltração de lidocaína com ou sem metilprednisolona. Os resultados não foram significativamente diferentes (14% vs 11%).
De acordo com os dados da literatura, menos da metade dos pacientes (11% a 39%) são aliviados no curto prazo, até 3 meses e apenas cerca de 10% (6,8% a 12,2%) ainda são aliviados em 1 ano. O único fator de risco reconhecido para falha parece ser a duração da dor (mais de 1 ano). Outros fatores de risco foram descritos na literatura, mas apenas em um estudo e não nos outros, como gênero (masculino ou feminino), idade (acima ou menos de 70), duração da dor (acima ou abaixo de 1 ano) e se a dor é bilateral ou não.
Em nosso departamento, os pacientes são atualmente tratados com Lidocaína INTP sob neuroestimulação. Dados os maus resultados em termos de eficácia e o forte componente psicológico nas patologias da dor crônica, propomos neste estudo comparar nosso tratamento usual com placebo, uma vez que nenhum tipo de infiltração foi comparado ao placebo, embora essa seja uma condição em que o efeito placebo seja grande.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Croix Saint-Simon
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Contato:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Número de telefone: +33 01 44 64 30 95
- E-mail: rmkhinini@hopital-dcss.org
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Investigador principal:
- Axel EGAL, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais,
- Consentimento expressou para participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um plano de previdência social
- Com neuralgia pudendal (critérios de Nantes "modificados" critérios de Nantes).
- Ressonância magnética normal ou sem patologia explicando a dor
- A falha do tratamento medicamentoso, conforme definido no LOS, isto é, falha (VAS diminui <3) de pelo menos um medicamento antiepilético e um antidepressivo cujas doses foram a dosagem máxima possível, ou na qual um efeito colateral para quem um efeito colateral não poderia permitir que a dose seja aumentada para sua dose máxima permitida.
Critérios de exclusão:
- Paciente que se beneficia de uma medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Infecção geral e/ou local (supuração fistulosa ou cutânea da margem anal) em andamento
- Patologia neurológica conhecida que pode explicar a dor
- Patologia psiquiátrica que requer um tratamento medicamentoso
- Anticoagulantes ou distúrbios
- Hipersensibilidade ao cloridrato de lidocaína, para anestésicos locais
- Porfirias recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Infiltração por injeções de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por local de injeção (fossa isquioanal esquerda, Fossa Ischioanal direita Fossa Ischioanal, Coccyx)
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Infiltração por injeções de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por local de injeção (fossa isquioanal esquerda, Fossa Ischioanal direita Fossa Ischioanal, Coccyx),
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Comparador de Placebo: Solução salina
Infiltração por injeções de 6 ml de solução salina por local de injeção (fossa ischio-anal esquerda, fossa direita da fossa ischio-anal direita, coccyx)
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Infiltração por injeções de 6 ml de solução salina por local de injeção (fossa ischio-anal esquerda, fossa direita da fossa ischio-anal direita, coccyx)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação entre os dois braços de tratamento (lidocaína vs.Salina) da taxa de pacientes com uma diminuição de pelo menos 3 pontos em 3 pontos visuais em uma escala de dor analógica visual (VAS) entre inclusão e
Prazo: entre inclusão e 1 mês após a primeira injeção.
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entre inclusão e 1 mês após a primeira injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuralgia
- Neuralgia pudenda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- RI-B-2021-7300-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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