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Avaliação da eficácia das infiltrações terapêuticas do nervo pudendal, realizado sob neuroestimulação na dor, 1 mês após uma infiltração de anestésico local, no tratamento da neuralgia da pudendal. (EPHI-DACI)

16 de maio de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Eficácia do tratamento usual com infiltração de anestésico local no tratamento da neuralgia pudendal: um estudo randomizado em comparação com um soro fisiológico

A neuralgia pudendal (PN) é uma síndrome de compressão do nervo crônico que causa dor neuropática. O tratamento inclui medicação, infiltração e cirurgia descompressiva. O tratamento medicinal envolve o uso de medicamentos que se mostraram eficazes em outras áreas, como telhas ou diabetes. Não há consenso sobre as moléculas a serem usadas para a infiltração do nervo pudendal (PNTI) e menos da metade dos pacientes sofre alívio a curto prazo. O único fator de risco para falha é a duração da dor. Nosso estudo propõe comparar o tratamento usual com um placebo, pois nenhum tipo de infiltração foi comparado com um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a síndrome do túnel do carpo, a neuralgia pudendal (PN) é definida como uma síndrome da compressão do nervo crônico (do nervo pudendal) que causa dor neuropática.

O tratamento da NP é baseado em três estratégias terapêuticas de crescente agressividade: tratamento medicamentoso, infiltrações e cirurgia descompressiva.

O tratamento medicamentoso é baseado no uso "empírico" de medicamentos para dor neuropática que se mostrou eficaz em outras áreas (telhas, diabetes etc.). Pessoas com essa doença são geralmente consideradas "não respondedores" ao tratamento medicamentoso após falha (diminuição da escala de VAS <3) de pelo menos um antidepressivo e um medicamento antiepilético, cujas doses foram aumentadas para o nível possível possível, ou em que um efeito colateral impediu a dose de ser aumentado para o máximo de nível autorizado.

Para a infiltração do nervo pudendal (ITNP), não há consenso ou recomendação sobre quais moléculas usarem. A maioria dos estudos usou uma combinação de anestésicos e corticosteróides locais. No entanto, um estudo controlado randomizado, os pesquisadores comparam a infiltração de lidocaína com ou sem metilprednisolona. Os resultados não foram significativamente diferentes (14% vs 11%).

De acordo com os dados da literatura, menos da metade dos pacientes (11% a 39%) são aliviados no curto prazo, até 3 meses e apenas cerca de 10% (6,8% a 12,2%) ainda são aliviados em 1 ano. O único fator de risco reconhecido para falha parece ser a duração da dor (mais de 1 ano). Outros fatores de risco foram descritos na literatura, mas apenas em um estudo e não nos outros, como gênero (masculino ou feminino), idade (acima ou menos de 70), duração da dor (acima ou abaixo de 1 ano) e se a dor é bilateral ou não.

Em nosso departamento, os pacientes são atualmente tratados com Lidocaína INTP sob neuroestimulação. Dados os maus resultados em termos de eficácia e o forte componente psicológico nas patologias da dor crônica, propomos neste estudo comparar nosso tratamento usual com placebo, uma vez que nenhum tipo de infiltração foi comparado ao placebo, embora essa seja uma condição em que o efeito placebo seja grande.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel EGAL, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais,
  • Consentimento expressou para participar do estudo
  • Afiliado ou beneficiário de um plano de previdência social
  • Com neuralgia pudendal (critérios de Nantes "modificados" critérios de Nantes).
  • Ressonância magnética normal ou sem patologia explicando a dor
  • A falha do tratamento medicamentoso, conforme definido no LOS, isto é, falha (VAS diminui <3) de pelo menos um medicamento antiepilético e um antidepressivo cujas doses foram a dosagem máxima possível, ou na qual um efeito colateral para quem um efeito colateral não poderia permitir que a dose seja aumentada para sua dose máxima permitida.

Critérios de exclusão:

  • Paciente que se beneficia de uma medida de proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Infecção geral e/ou local (supuração fistulosa ou cutânea da margem anal) em andamento
  • Patologia neurológica conhecida que pode explicar a dor
  • Patologia psiquiátrica que requer um tratamento medicamentoso
  • Anticoagulantes ou distúrbios
  • Hipersensibilidade ao cloridrato de lidocaína, para anestésicos locais
  • Porfirias recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Infiltração por injeções de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por local de injeção (fossa isquioanal esquerda, Fossa Ischioanal direita Fossa Ischioanal, Coccyx)
Infiltração por injeções de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por local de injeção (fossa isquioanal esquerda, Fossa Ischioanal direita Fossa Ischioanal, Coccyx),
Comparador de Placebo: Solução salina
Infiltração por injeções de 6 ml de solução salina por local de injeção (fossa ischio-anal esquerda, fossa direita da fossa ischio-anal direita, coccyx)
Infiltração por injeções de 6 ml de solução salina por local de injeção (fossa ischio-anal esquerda, fossa direita da fossa ischio-anal direita, coccyx)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre os dois braços de tratamento (lidocaína vs.Salina) da taxa de pacientes com uma diminuição de pelo menos 3 pontos em 3 pontos visuais em uma escala de dor analógica visual (VAS) entre inclusão e
Prazo: entre inclusão e 1 mês após a primeira injeção.
entre inclusão e 1 mês após a primeira injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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