- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06872437
Evaluatie van de werkzaamheid van therapeutische infiltraties van de pudendal -zenuw, uitgevoerd onder neurostimulatie op pijn, 1 maand na een infiltratie van lokale verdoving, bij de behandeling van pudendal neuralgia. (EPHI-DACI)
Werkzaamheid van de gebruikelijke behandeling met infiltratie van lokale verdoving bij de behandeling van pudendal neuralgie: een gerandomiseerde studie vergeleken met een fysiologisch serum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Net als carpaal tunnelsyndroom wordt pudendal neuralgie (PN) gedefinieerd als een syndroom van chronische zenuwcompressie (van de pudendal -zenuw) die neuropathische pijn veroorzaakt.
Behandeling van NP is gebaseerd op 3 therapeutische strategieën voor het vergroten van agressiviteit: medicijnbehandeling, infiltraties en decompressieve chirurgie.
Behandeling met geneesmiddelen is gebaseerd op het "empirische" gebruik van medicijnen voor neuropathische pijn die effectief zijn gebleken in andere gebieden (gordelroos, diabetes, enz.). Mensen met deze ziekte worden over het algemeen beschouwd als 'niet-responders' van medicijnbehandeling na falen (afname van de VAS-schaal <3) van ten minste één antidepressivum en één anti-epileptisch geneesmiddel, waarvan de doses zijn verhoogd tot het maximale mogelijke niveau, of in wie een bijwerking heeft verhinderd dat de dosis heeft verhoogd tot het maximaal geautoriseerde niveau.
Voor pudendal zenuwinfiltratie (ITNP) is er geen consensus of aanbeveling over welke moleculen te gebruiken. De meeste studies hebben een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden gebruikt. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, onderzoekers vergelijken echter lidocaïne -infiltratie met of zonder methylprednisolon. De resultaten waren niet significant verschillend (14% versus 11%).
Volgens de gegevens in de literatuur is minder dan de helft van de patiënten (11% tot 39%) op korte termijn verlicht, tot 3 maanden, en slechts ongeveer 10% (6,8% tot 12,2%) wordt nog steeds verlicht op 1 jaar. De enige erkende risicofactor voor falen lijkt de duur van pijn te zijn (meer dan 1 jaar). Andere risicofactoren zijn beschreven in de literatuur, maar alleen in de ene studie en niet in de andere, zoals geslacht (mannelijk of vrouwelijk), leeftijd (ouder of jonger dan 70), duur van pijn (over of jonger dan 1 jaar) en of de pijn bilateraal is of niet.
Op onze afdeling worden patiënten momenteel behandeld met lidocaïne INTP onder neurostimulatie. Gezien de slechte resultaten in termen van werkzaamheid en de sterke psychologische component in chronische pijnpathologieën, stellen we in deze studie voor om onze gebruikelijke behandeling met placebo te vergelijken, omdat geen enkel type infiltratie ooit is vergeleken met placebo, hoewel dit een aandoening is waar het placebo -effect waarschijnlijk groot zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Telefoonnummer: +33 01 44 64 30 95
- E-mail: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel EGAL, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder,
- Uitgegeven toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Gelieerd of begunstigde van een sociale zekerheidsplan
- Met pudendal neuralgia (Nantes -criteria "gemodificeerde" Nantes -criteria).
- MRI normaal of zonder pathologie die de pijn uitlegt
- Falen van geneesmiddelenbehandeling zoals gedefinieerd in de LOS, d.w.z. falen (VAS -afname <3) van ten minste één anti -epileptica en een antidepressivum waarvan de doseringen de maximaal mogelijke dosering zijn geweest, of in wie een bijwerking voor wie een bijwerking niet kon toestaan dat de dosis niet werd verhoogd tot zijn maximale toegestane dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt profiteert van een maatregel voor wettelijke bescherming
- Zwangere of borstvoedingsvrouw
- Algemene en/of lokale infectie (vuistige of cutane suppuratie van de anale marge) aan de gang
- Bekende neurologische pathologie die de pijn kan verklaren
- Psychiatrische pathologie die een behandeling van geneesmiddelenbehandeling vereist
- Anticoagulantia of hemostasisstoornissen
- Overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, voor lokale anesthetica
- Terugkerende porfyrieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Infiltratie door injecties van 6 ml lidocaïne (10 mg/ml) per injectieplaats (links ischioanale fossa, rechter ischioanal fossa rechter ischioanal fossa, coccyx)
|
Infiltratie door injecties van 6 ml lidocaïne (10 mg/ml) per injectieplaats (links ischioanale fossa, rechter ischioanal fossa rechter ischioanal fossa, coccyx),
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Infiltratie door injecties van 6 ml zoutoplossing per injectieplaats (linker ischio-anal fossa, rechter ischio-anale fossa rechter ischio-anale fossa, coccyx)
|
Infiltratie door injecties van 6 ml zoutoplossing per injectieplaats (linker ischio-anal fossa, rechter ischio-anale fossa rechter ischio-anale fossa, coccyx)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee behandelingsarmen (lidocaïne versus saline) van de snelheid van patiënten met een afname van ten minste 3 punten op een visuele 3 punten op een visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen inclusie en
Tijdsspanne: tussen inclusie en 1 maand na de eerste injectie.
|
tussen inclusie en 1 maand na de eerste injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Neuralgie
- Pudendale neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- RI-B-2021-7300-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .