Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van therapeutische infiltraties van de pudendal -zenuw, uitgevoerd onder neurostimulatie op pijn, 1 maand na een infiltratie van lokale verdoving, bij de behandeling van pudendal neuralgia. (EPHI-DACI)

Werkzaamheid van de gebruikelijke behandeling met infiltratie van lokale verdoving bij de behandeling van pudendal neuralgie: een gerandomiseerde studie vergeleken met een fysiologisch serum

Pudendal Neuralgia (PN) is een chronisch zenuwcompressiesyndroom dat neuropathische pijn veroorzaakt. Behandeling omvat medicatie, infiltratie en decompressieve chirurgie. Medicinale behandeling omvat het gebruik van medicijnen die effectief zijn gebleken in andere gebieden, zoals gordelroos of diabetes. Er is geen consensus over de moleculen die worden gebruikt voor pudendal zenuwinfiltratie (PNTI), en minder dan de helft van de patiënten ervaart verlichting op korte termijn. De enige risicofactor voor falen is de duur van pijn. Onze studie stelt voor om de gebruikelijke behandeling met een placebo te vergelijken, omdat geen enkel type infiltratie is vergeleken met een placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Net als carpaal tunnelsyndroom wordt pudendal neuralgie (PN) gedefinieerd als een syndroom van chronische zenuwcompressie (van de pudendal -zenuw) die neuropathische pijn veroorzaakt.

Behandeling van NP is gebaseerd op 3 therapeutische strategieën voor het vergroten van agressiviteit: medicijnbehandeling, infiltraties en decompressieve chirurgie.

Behandeling met geneesmiddelen is gebaseerd op het "empirische" gebruik van medicijnen voor neuropathische pijn die effectief zijn gebleken in andere gebieden (gordelroos, diabetes, enz.). Mensen met deze ziekte worden over het algemeen beschouwd als 'niet-responders' van medicijnbehandeling na falen (afname van de VAS-schaal <3) van ten minste één antidepressivum en één anti-epileptisch geneesmiddel, waarvan de doses zijn verhoogd tot het maximale mogelijke niveau, of in wie een bijwerking heeft verhinderd dat de dosis heeft verhoogd tot het maximaal geautoriseerde niveau.

Voor pudendal zenuwinfiltratie (ITNP) is er geen consensus of aanbeveling over welke moleculen te gebruiken. De meeste studies hebben een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden gebruikt. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, onderzoekers vergelijken echter lidocaïne -infiltratie met of zonder methylprednisolon. De resultaten waren niet significant verschillend (14% versus 11%).

Volgens de gegevens in de literatuur is minder dan de helft van de patiënten (11% tot 39%) op korte termijn verlicht, tot 3 maanden, en slechts ongeveer 10% (6,8% tot 12,2%) wordt nog steeds verlicht op 1 jaar. De enige erkende risicofactor voor falen lijkt de duur van pijn te zijn (meer dan 1 jaar). Andere risicofactoren zijn beschreven in de literatuur, maar alleen in de ene studie en niet in de andere, zoals geslacht (mannelijk of vrouwelijk), leeftijd (ouder of jonger dan 70), duur van pijn (over of jonger dan 1 jaar) en of de pijn bilateraal is of niet.

Op onze afdeling worden patiënten momenteel behandeld met lidocaïne INTP onder neurostimulatie. Gezien de slechte resultaten in termen van werkzaamheid en de sterke psychologische component in chronische pijnpathologieën, stellen we in deze studie voor om onze gebruikelijke behandeling met placebo te vergelijken, omdat geen enkel type infiltratie ooit is vergeleken met placebo, hoewel dit een aandoening is waar het placebo -effect waarschijnlijk groot zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel EGAL, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder,
  • Uitgegeven toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gelieerd of begunstigde van een sociale zekerheidsplan
  • Met pudendal neuralgia (Nantes -criteria "gemodificeerde" Nantes -criteria).
  • MRI normaal of zonder pathologie die de pijn uitlegt
  • Falen van geneesmiddelenbehandeling zoals gedefinieerd in de LOS, d.w.z. falen (VAS -afname <3) van ten minste één anti -epileptica en een antidepressivum waarvan de doseringen de maximaal mogelijke dosering zijn geweest, of in wie een bijwerking voor wie een bijwerking niet kon toestaan ​​dat de dosis niet werd verhoogd tot zijn maximale toegestane dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt profiteert van een maatregel voor wettelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoedingsvrouw
  • Algemene en/of lokale infectie (vuistige of cutane suppuratie van de anale marge) aan de gang
  • Bekende neurologische pathologie die de pijn kan verklaren
  • Psychiatrische pathologie die een behandeling van geneesmiddelenbehandeling vereist
  • Anticoagulantia of hemostasisstoornissen
  • Overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, voor lokale anesthetica
  • Terugkerende porfyrieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Infiltratie door injecties van 6 ml lidocaïne (10 mg/ml) per injectieplaats (links ischioanale fossa, rechter ischioanal fossa rechter ischioanal fossa, coccyx)
Infiltratie door injecties van 6 ml lidocaïne (10 mg/ml) per injectieplaats (links ischioanale fossa, rechter ischioanal fossa rechter ischioanal fossa, coccyx),
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Infiltratie door injecties van 6 ml zoutoplossing per injectieplaats (linker ischio-anal fossa, rechter ischio-anale fossa rechter ischio-anale fossa, coccyx)
Infiltratie door injecties van 6 ml zoutoplossing per injectieplaats (linker ischio-anal fossa, rechter ischio-anale fossa rechter ischio-anale fossa, coccyx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de twee behandelingsarmen (lidocaïne versus saline) van de snelheid van patiënten met een afname van ten minste 3 punten op een visuele 3 punten op een visuele analoge pijnschaal (VAS) tussen inclusie en
Tijdsspanne: tussen inclusie en 1 maand na de eerste injectie.
tussen inclusie en 1 maand na de eerste injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren