Pudendaalisen hermon terapeuttisten tunkeutumisten tehokkuuden arviointi, joka suoritettiin neurostimulaation yhteydessä kipulla, yhden kuukauden kuluttua paikallispuudutuksen tunkeutumisesta pudendaalisen neuralgian hoidossa. (EPHI-DACI)
Paikallispuudutuksen tunkeutumisen tavanomaisen hoidon tehokkuus pudendaalisen neuralgian hoidossa: satunnaistettu tutkimus verrattuna fysiologiseen seerumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten karpaalitunnelin oireyhtymä, myös pudendaalinen neuralgia (PN) määritellään kroonisen hermojen puristuksen (pudendaalisen hermon) oireyhtymänä, joka aiheuttaa neuropaattista kipua.
NP: n hoito perustuu 3 aggressiivisuuden terapeuttiseen strategiaan: huumehoito, tunkeutumiset ja dekompressiivinen leikkaus.
Lääkehoito perustuu neuropaattisen kivun lääkkeiden "empiiriseen" käyttöön, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi muilla alueilla (vyöruusu, diabetes jne.). Tätä tautia sairastavia ihmisiä pidetään yleensä "vastaajina" lääkehoitoon vähintään yhden masennuslääkkeen ja yhden epileptisen lääkkeen epäonnistumisen jälkeen (VAS-asteikon <3) jälkeen, joiden annoksia on nostettu mahdolliselle tasolle tai joille sivuvaikutus on estänyt annoksen nostamasta maksimiin sallittuun tasoon.
Pudendaalisen hermojen tunkeutumisen (ITNP) kannalta ei ole yksimielisyyttä tai suositusta, mitä molekyylejä käytetään. Useimmissa tutkimuksissa on käytetty yhdistelmää paikallispuudutusta ja kortikosteroideja. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkijat kuitenkin vertaa lidokaiinin tunkeutumista metyyliprednisoloniin tai ilman sitä. Tulokset eivät olleet merkittävästi erilaisia (14% vs. 11%).
Kirjallisuuden tietojen mukaan alle puolet potilaista (11% - 39%) on vapautettu lyhyellä aikavälillä, jopa 3 kuukauteen, ja vain noin 10% (6,8–12,2%) on edelleen helpottunut vuodessa. Ainoa tunnustettu epäonnistumisen riskitekijä näyttää olevan kivun kesto (yli vuosi). Muita riskitekijöitä on kuvattu kirjallisuudessa, mutta vain yhdessä tutkimuksessa, ei muissa, kuten sukupuoli (mies tai nainen), iässä (yli 70 tai alle 70), kivun kesto (yli 1 vuosi) ja onko kipu kahdenvälinen vai ei.
Osastollamme potilaita hoidetaan tällä hetkellä lidokaiinin INTP: llä neurostimulaation alla. Kun otetaan huomioon kroonisten kipupatologioiden tehokkuuden ja voimakkaan psykologisen komponentin huonojen tulokset, ehdotamme tässä tutkimuksessa vertaamaan tavanomaista kohtelua lumelääkkeellä, koska mitään tunkeutumista ei ole koskaan verrattu lumelääkkeeseen, vaikka tämä on tila, jossa lumelääkevaikutus on todennäköisesti suuri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Puhelinnumero: +33 01 44 64 30 95
- Sähköposti: rmkhinini@hopital-dcss.org
-
Päätutkija:
- Axel EGAL, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 -vuotias tai vanhempi,
- Ilmaisi suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Sidosryhmä tai edunsaaja sosiaaliturvasuunnitelmasta
- Pudendal neuralgialla (Nantes -kriteerit "muokattu" Nantes -kriteerit).
- MRI normaali tai ilman patologiaa selittää kipua
- LOS -lääkkeenhoitovaurio, kuten LOS: n määritelty, ts. Ainakin epilepsialääkkeen ja masennuslääkkeen epäonnistuminen (VAS vähenee <3), jonka annokset ovat olleet mahdollisessa annoksessa tai joille sivuvaikutus, joille sivuvaikutus ei pystynyt sallimaan annoksen nostamista sen suurin sallittu annos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hyötyy oikeudellisesta suojelusta
- Raskaana tai imettävä nainen
- Yleinen ja/tai paikallinen infektio (anaalemarginaalin nyrkkinen tai iho)
- Tunnettu neurologinen patologia, joka voi selittää kivun
- Psykiatrinen patologia, joka vaatii huumehoitoa
- Antikoagulantit tai hemostaasihäiriöt
- Yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille, paikallispuudutukseen
- Toistuva porfyria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Injektioilla 6 ml lidokaiinia (10 mg/ml) injektiokohtaa kohti (vasen ischioanal fossa, oikea iskioanal fossa oikea iskioanal fossa, coccyx)
|
Suodatus injektioilla 6 ml lidokaiinia (10 mg/ml) injektiokohtaa kohti (vasen ischioanal fossa, oikea iskioanal fossa oikea iskioanal fossa, coccyx),
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suodatus injektioilla 6 ml suolaliuosta injektiokohtaa kohti (vasen ischio-anal fossa, oikea ischio-anaal fossa oikea ischio-anal fossa, coccyx)
|
Suodatus injektioilla 6 ml suolaliuosta injektiokohtaa kohti (vasen ischio-anal fossa, oikea ischio-anaal fossa oikea ischio-anal fossa, coccyx)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu kahden hoitoryhmän (lidokaiini vs.saliini) välillä potilaiden nopeudesta, joiden väheneminen vähintään 3 pistettä visuaalisessa 3 pisteessä visuaalisessa analogisessa kipuasteikolla (VAS) on osallistamisen ja sisällyttämisen ja
Aikaikkuna: osallistumisen ja yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion jälkeen.
|
osallistumisen ja yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Hermosärky
- Pudendal-neuralgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-B-2021-7300-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .