- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872437
Valutazione dell'efficacia delle infiltrazioni terapeutiche del nervo pudendale, eseguita sotto neurostimolazione sul dolore, 1 mese dopo un'infiltrazione dell'anestetico locale, nel trattamento della nevralgia pudenale. (EPHI-DACI)
Efficacia del solito trattamento con infiltrazione di anestetico locale nel trattamento della nevralgia pudendale: uno studio randomizzato rispetto a un siero fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come la sindrome del tunnel carpale, la nevralgia pudendale (PN) è definita come una sindrome della compressione del nervo cronico (del nervo pudendale) causando dolore neuropatico.
Il trattamento di NP si basa su 3 strategie terapeutiche di crescente aggressività: trattamento farmacologico, infiltrazioni e chirurgia decompressiva.
Il trattamento farmacologico si basa sull'uso "empirico" di farmaci per il dolore neuropatico che si sono dimostrati efficaci in altre aree (tegole, diabete, ecc.). Le persone con questa malattia sono generalmente considerate "non responder" al trattamento farmacologico dopo fallimento (diminuzione della scala VAS <3) di almeno un antidepressivo e un farmaco antiepilettico, le cui dosi sono state aumentate al massimo livello possibile o in cui un effetto collaterale ha impedito alla dose di essere aumentato al livello massimo autorizzato.
Per l'infiltrazione del nervo pudendale (ITNP), non vi è consenso o raccomandazione su quali molecole utilizzare. La maggior parte degli studi ha utilizzato una combinazione di anestetici locali e corticosteroidi. Tuttavia, uno studio randomizzato controllato, i ricercatori confrontano l'infiltrazione di lidocaina con o senza metilprednisolone. I risultati non erano significativamente diversi (14% vs 11%).
Secondo i dati in letteratura, meno della metà dei pazienti (dall'11% al 39%) viene alleviata a breve termine, fino a 3 mesi e solo circa il 10% (dal 6,8% al 12,2%) è ancora sollevato a 1 anno. L'unico fattore di rischio riconosciuto per il fallimento sembra essere la durata del dolore (più di 1 anno). Altri fattori di rischio sono stati descritti in letteratura, ma solo in uno studio e non negli altri, come il genere (maschio o la femmina), l'età (sopra o sotto i 70 anni), la durata del dolore (sopra o inferiore a 1 anno) e se il dolore è bilaterale o meno.
Nel nostro dipartimento, i pazienti sono attualmente trattati con lidocaina INTP sotto neurostimolazione. Dati i scarsi risultati in termini di efficacia e la forte componente psicologica nelle patologie del dolore cronico, proponiamo in questo studio di confrontare il nostro solito trattamento con il placebo, poiché nessun tipo di infiltrazione è mai stato confrontato con il placebo, sebbene questa sia una condizione in cui l'effetto placebo sarà probabilmente grande.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hôpital Croix Saint-Simon
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Contatto:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Numero di telefono: +33 01 44 64 30 95
- Email: rmkhinini@hopital-dcss.org
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Investigatore principale:
- Axel EGAL, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
- Consenso espresso a partecipare allo studio
- Affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
- Con nevralgia pudendale (criteri Nantes "di Nantes" modificati ").
- MRI normale o senza patologia che spiega il dolore
- Insufficienza del trattamento farmacologico come definito nel LOS, cioè fallimento (diminuzione di VAS <3) di almeno un farmaco antiepilettico e un antidepressivo i cui dosaggi sono stati al massimo dosaggio possibile, o in cui un effetto collaterale per il quale un effetto collaterale non potrebbe consentire la dose di essere aumentata a sua massima dose.
Criteri di esclusione:
- Paziente che beneficia di una misura di protezione legale
- Donna incinta o allattante
- Infezione generale e/o locale (suppurazione fistole o cutanea del margine anale) in corso
- Nota patologia neurologica che può spiegare il dolore
- Patologia psichiatrica che richiede un trattamento di trattamento farmacologico
- Anticoagulanti o disturbi dell'emostasi
- Ipersensibilità alla lidocaina cloridrato, agli anestetici locali
- Porfirie ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaina
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di lidocaina (10 mg/ml) per sito di iniezione (fossa ischioanale sinistra, fossa ischioanale destra fossa ischioanale, coccyx)
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Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di lidocaina (10 mg/ml) per sito di iniezione (fossa ischioanale sinistra, fossa ischioanale destra fossa ischioanale a destra, coccyx),
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Comparatore placebo: Soluzione salina
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di soluzione salina per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra fossa ischio-anal, coccyx)
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Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di soluzione salina per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra fossa ischio-anal, coccyx)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i due bracci di trattamento (lidocaina vs.salina) del tasso di pazienti con una diminuzione di almeno 3 punti su 3 punti visivi su una scala del dolore analogico visivo (VAS) tra inclusione e
Lasso di tempo: tra inclusione e 1 mese dopo la prima iniezione.
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tra inclusione e 1 mese dopo la prima iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Nevralgia
- Nevralgia del pudendo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-B-2021-7300-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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