- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06872437
Évaluation de l'efficacité des infiltrations thérapeutiques du nerf pudendal, réalisées sous neurostimulation sur la douleur, 1 mois après une infiltration d'anesthésique local, dans le traitement de la névralgie pudendale. (EPHI-DACI)
Efficacité du traitement habituel avec infiltration de l'anesthésie locale dans le traitement de la névralgie pudendale: un essai randomisé par rapport à un sérum physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme le syndrome du canal carpien, la névralgie pudendale (PN) est définie comme un syndrome de la compression du nerf chronique (du nerf pudendal) provoquant une douleur neuropathique.
Le traitement du NP est basé sur 3 stratégies thérapeutiques d'augmentation de l'agressivité: traitement médicamenteux, infiltrations et chirurgie décompressive.
Le traitement médicamenteux est basé sur l'utilisation «empirique» de médicaments pour la douleur neuropathique qui se sont révélés efficaces dans d'autres domaines (zona, diabète, etc.). Les personnes atteintes de cette maladie sont généralement considérées comme des «non-répondants» au traitement médicamenteux après échec (diminution de l'échelle EVA <3) d'au moins un antidépresseur et un médicament antiépileptique, dont les doses ont été augmentées au niveau maximum possible, ou dans lequel un effet secondaire a empêché la dose d'augmenter au niveau autorisé maximum.
Pour l'infiltration du nerf pudendal (ITNP), il n'y a pas de consensus ou de recommandation sur les molécules à utiliser. La plupart des études ont utilisé une combinaison d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes. Cependant, un essai contrôlé randomisé, les chercheurs comparent l'infiltration de la lidocaïne avec ou sans méthylprednisolone. Les résultats n'étaient pas significativement différents (14% vs 11%).
Selon les données de la littérature, moins de la moitié des patients (11% à 39%) sont soulagés à court terme, jusqu'à 3 mois, et seulement environ 10% (6,8% à 12,2%) sont toujours soulagés à 1 an. Le seul facteur de risque reconnu d'échec semble être la durée de la douleur (plus d'un an). D'autres facteurs de risque ont été décrits dans la littérature, mais uniquement dans une étude et non dans les autres, comme le sexe (homme ou femme), l'âge (sur 70), la durée de la douleur (sur ou moins d'un an), et si la douleur est bilatérale ou non.
Dans notre département, les patients sont actuellement traités avec la lidocaïne INTP sous neurostimulation. Étant donné les mauvais résultats en termes d'efficacité et la forte composante psychologique des pathologies chroniques de la douleur, nous proposons dans cette étude pour comparer notre traitement habituel avec le placebo, car aucun type d'infiltration n'a jamais été comparé au placebo, bien qu'il s'agisse d'une condition où l'effet placebo est susceptible d'être important.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Croix Saint-Simon
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Contact:
- Rahma MKHININI, Clinical Research Assistant
- Numéro de téléphone: +33 01 44 64 30 95
- E-mail: rmkhinini@hopital-dcss.org
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Chercheur principal:
- Axel EGAL, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de 18 ans ou plus,
- A exprimé son consentement à participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un plan de sécurité sociale
- Avec une névralgie pudendale (les critères de Nantes ont "modifié" les critères Nantes).
- IRM normale ou sans pathologie expliquant la douleur
- L'échec du traitement médicamenteux tel que défini dans le LOS, c'est-à-dire l'échec (EVA diminue <3) d'au moins un médicament antiépileptique et un antidépresseur dont les doses ont été à la dose maximale possible, ou en qui un effet secondaire pour lequel un effet secondaire n'a pas pu permettre à la dose d'être augmentée à son maximum.
Critères d'exclusion:
- Le patient bénéficiant d'une mesure de protection juridique
- Femme enceinte ou allaitée
- Infection générale et / ou locale (suppuration fistule ou cutanée de la marge anale) en cours
- Pathologie neurologique connue qui peut expliquer la douleur
- Pathologie psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux
- Anticoagulants ou troubles de l'hémostasie
- Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux
- Porphyrias récurrents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne
Infiltration par injections de 6 ml de lidocaïne (10 mg / ml) par site d'injection (fosse ischioaire gauche, fosse ischioane droite FOSSA Ischioanal, coccyx)
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Infiltration par injections de 6 ml de lidocaïne (10 mg / ml) par site d'injection (fosse ischioale gauche, fosse ischioane droite Fossa Ischioanal Fossa, coccyx),
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Comparateur placebo: Solution saline
Infiltration par injections de 6 ml de solution saline par site d'injection (fosse ischio-anale gauche, fossa ischio-anal droit fossa droite ischio-anal, coccyx)
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Infiltration par injections de 6 ml de solution saline par site d'injection (fosse ischio-anale gauche, fossa ischio-anal droit fossa droite ischio-anal, coccyx)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les deux bras de traitement (lidocaïne vsaline) du taux de patients avec une diminution d'au moins 3 points sur 3 points visuels sur une échelle de douleur visuelle analogique (EVA) entre l'inclusion et
Délai: entre l'inclusion et 1 mois après la première injection.
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entre l'inclusion et 1 mois après la première injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Névralgie
- Névralgie pudendale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RI-B-2021-7300-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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