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Évaluation de l'efficacité des infiltrations thérapeutiques du nerf pudendal, réalisées sous neurostimulation sur la douleur, 1 mois après une infiltration d'anesthésique local, dans le traitement de la névralgie pudendale. (EPHI-DACI)

Efficacité du traitement habituel avec infiltration de l'anesthésie locale dans le traitement de la névralgie pudendale: un essai randomisé par rapport à un sérum physiologique

La névralgie pudendale (PN) est un syndrome de compression nerveuse chronique provoquant une douleur neuropathique. Le traitement comprend des médicaments, une infiltration et une chirurgie décompressive. Le traitement médicinal implique l'utilisation de médicaments qui se sont révélés efficaces dans d'autres domaines, tels que le zona ou le diabète. Il n'y a pas de consensus sur les molécules à utiliser pour l'infiltration du nerf pudendal (PNTI), et moins de la moitié des patients subissent un soulagement à court terme. Le seul facteur de risque d'échec est la durée de la douleur. Notre étude propose de comparer le traitement habituel avec un placebo, car aucun type d'infiltration n'a été comparé à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme le syndrome du canal carpien, la névralgie pudendale (PN) est définie comme un syndrome de la compression du nerf chronique (du nerf pudendal) provoquant une douleur neuropathique.

Le traitement du NP est basé sur 3 stratégies thérapeutiques d'augmentation de l'agressivité: traitement médicamenteux, infiltrations et chirurgie décompressive.

Le traitement médicamenteux est basé sur l'utilisation «empirique» de médicaments pour la douleur neuropathique qui se sont révélés efficaces dans d'autres domaines (zona, diabète, etc.). Les personnes atteintes de cette maladie sont généralement considérées comme des «non-répondants» au traitement médicamenteux après échec (diminution de l'échelle EVA <3) d'au moins un antidépresseur et un médicament antiépileptique, dont les doses ont été augmentées au niveau maximum possible, ou dans lequel un effet secondaire a empêché la dose d'augmenter au niveau autorisé maximum.

Pour l'infiltration du nerf pudendal (ITNP), il n'y a pas de consensus ou de recommandation sur les molécules à utiliser. La plupart des études ont utilisé une combinaison d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes. Cependant, un essai contrôlé randomisé, les chercheurs comparent l'infiltration de la lidocaïne avec ou sans méthylprednisolone. Les résultats n'étaient pas significativement différents (14% vs 11%).

Selon les données de la littérature, moins de la moitié des patients (11% à 39%) sont soulagés à court terme, jusqu'à 3 mois, et seulement environ 10% (6,8% à 12,2%) sont toujours soulagés à 1 an. Le seul facteur de risque reconnu d'échec semble être la durée de la douleur (plus d'un an). D'autres facteurs de risque ont été décrits dans la littérature, mais uniquement dans une étude et non dans les autres, comme le sexe (homme ou femme), l'âge (sur 70), la durée de la douleur (sur ou moins d'un an), et si la douleur est bilatérale ou non.

Dans notre département, les patients sont actuellement traités avec la lidocaïne INTP sous neurostimulation. Étant donné les mauvais résultats en termes d'efficacité et la forte composante psychologique des pathologies chroniques de la douleur, nous proposons dans cette étude pour comparer notre traitement habituel avec le placebo, car aucun type d'infiltration n'a jamais été comparé au placebo, bien qu'il s'agisse d'une condition où l'effet placebo est susceptible d'être important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Axel EGAL, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus,
  • A exprimé son consentement à participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un plan de sécurité sociale
  • Avec une névralgie pudendale (les critères de Nantes ont "modifié" les critères Nantes).
  • IRM normale ou sans pathologie expliquant la douleur
  • L'échec du traitement médicamenteux tel que défini dans le LOS, c'est-à-dire l'échec (EVA diminue <3) d'au moins un médicament antiépileptique et un antidépresseur dont les doses ont été à la dose maximale possible, ou en qui un effet secondaire pour lequel un effet secondaire n'a pas pu permettre à la dose d'être augmentée à son maximum.

Critères d'exclusion:

  • Le patient bénéficiant d'une mesure de protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitée
  • Infection générale et / ou locale (suppuration fistule ou cutanée de la marge anale) en cours
  • Pathologie neurologique connue qui peut expliquer la douleur
  • Pathologie psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux
  • Anticoagulants ou troubles de l'hémostasie
  • Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux
  • Porphyrias récurrents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Infiltration par injections de 6 ml de lidocaïne (10 mg / ml) par site d'injection (fosse ischioaire gauche, fosse ischioane droite FOSSA Ischioanal, coccyx)
Infiltration par injections de 6 ml de lidocaïne (10 mg / ml) par site d'injection (fosse ischioale gauche, fosse ischioane droite Fossa Ischioanal Fossa, coccyx),
Comparateur placebo: Solution saline
Infiltration par injections de 6 ml de solution saline par site d'injection (fosse ischio-anale gauche, fossa ischio-anal droit fossa droite ischio-anal, coccyx)
Infiltration par injections de 6 ml de solution saline par site d'injection (fosse ischio-anale gauche, fossa ischio-anal droit fossa droite ischio-anal, coccyx)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre les deux bras de traitement (lidocaïne vsaline) du taux de patients avec une diminution d'au moins 3 points sur 3 points visuels sur une échelle de douleur visuelle analogique (EVA) entre l'inclusion et
Délai: entre l'inclusion et 1 mois après la première injection.
entre l'inclusion et 1 mois après la première injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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