健康な成人の腸内微生物叢に対する可溶性アラビノキシランとライスブラン繊維の影響
RDAシリアルファイバー臨床
一般的な健康に対する腸内微生物叢の重要性は最近解明されましたが、腸内微生物叢に対するさまざまなタイプの栄養素の影響についてはほとんど知られていません。 シリアル副産物の可溶性繊維であるアラビノキシラン(ax)は、一般的に腸の健康を促進するのに有益であることが知られています。 ただし、Xの源であるRice Bran(RB)を消費することは、抽出された形式のxを消費するよりも同様に役立つのか、それとも良いかは不明です。 この研究の目的は、可溶性アラビノキシラン繊維のみと、アラビノキシランを含む腸の健康と腸内微生物叢におけるほとんど不溶性ライスブラン繊維の効果を比較することにより、不溶性シリアルブラン繊維成分の潜在的な利点を明らかにすることを目的としています。 プラセボ(マルトデキストリン)はコントロールとして使用され、このグループでは評価された結果について有意な変更は予想されません。
参加者は次のとおりです。
- 2週間のウォッシュアウト期間で分離された2つの異なる繊維サプリメント(可溶性アラビノキシランまたは安定化ライスブラン)とプラセボ(マルトデキストリン)をそれぞれ3週間消費します。
- 6つの異なる時点で血液と便のサンプルを提供します。
- 介入期間中に食物と胃腸症状の日記を完成させます。
調査の概要
詳細な説明
背景:
このランダム化されたクロスオーバー臨床試験は、18〜45歳の健康な成人の腸内微生物叢および腸の健康に対する対照(マルトデキストリン)と比較して、2種類の食事繊維(可溶性アラビノキシランとライスブラン)の効果を評価することを目的としています。 穀物の副産物として導出された繊維である不溶性ライスブランは、有益な腸内細菌のグループの特別なサポートを提供する可能性があり、その可溶性アラビノキシランの対応物とよく比較される可能性があります。 この研究では、繊維源としてのライスブランが、抽出された可溶性型のみと比較して追加の利点を提供するかどうかについての洞察を提供します。
意義:
この研究は、さまざまな種類の穀物繊維、特に可溶性アラビノキシランとライスブランが腸内微生物叢の組成と腸全体の健康にどのように影響するかを理解することに貢献します。 この調査結果は、特に抽出された繊維成分と比較して、腸の健康を促進することを目的とした食事介入に影響を与えます。
サンプルサイズ:
25人の被験者が、20%のドロップアウト率を考慮して、少なくとも21人の最終数を持つために研究に登録されます。
この研究には3つの腕が含まれます。
- 可溶性アラビノキシラン:参加者は、200 mLの水で希釈した10グラムの可溶性アラビノキシランを1日2回(朝と夕方)3週間消費します。
- ライスブラン:参加者は、200 mLの水で希釈された、1日2回(朝と夕方)3週間、10グラムの破壊された安定したライスブランを消費します。
- マルトデキストリン:参加者は、200 mLの水で希釈した10グラムのマルトデキストリンを1日2回(朝と夕方)3週間消費します。
2週間のウォッシュアウト期間は、3つの介入段階を分離して、キャリーオーバー効果を最小限に抑えます。 参加者が介入を受ける順序は、研究が始まる前に無作為化されます。
研究の目的:
主な目的は、ライスブラン繊維が腸の健康に有益であることが知られている酪酸塩産生細菌群であるクロストリジウムクラスターIVAの成長を促進するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、3つの介入の中で腸内微生物叢と短鎖脂肪酸産生の組成の違いを評価することです。 血液サンプルは、バリア機能タンパク質について分析され、各補足が腸の完全性にどのように影響するかをさらに理解します。
研究手順:
- スクリーニング:参加者はオンラインアンケートを介して事前スクリーニングを受け、基準を満たす人は、パデュー大学の臨床研究センターで物理的測定(身長、体重、BMI計算)の対面訪問に出席します。 一般的な健康評価のために、少量の血液が描かれます。
- 介入:選択基準を完全に満たす候補者は、研究に登録されます。 週に一度、彼らはパーデュー大学の食品科学科に立ち寄り、上記の3つのサプリメントのいずれかを含む袋を受け取ります。 参加者は、朝と夕方に1つの袋を消費するように指示され、水で希釈されます。 各治療は3週間続き、2週間のウォッシュアウト期間が続きます。
- サンプル収集:生物学的サンプルは、各介入の最初と最終日(1、21、35、56、70、および91)に収集され、便と採血が含まれます。
- さらに、参加者は、介入期間中に毎日食物や胃腸症状の日記を完成させるように求められます。
データ分析:
腸内微生物叢の組成は、便サンプルのDNAシーケンスを使用して評価されますが、血液サンプルは腸内バリア機能マーカーについて分析されます。 さらに、腸内微生物叢に対する各繊維タイプの代謝効果を理解するために、便の短鎖脂肪酸濃度が測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bruce R Hamaker, Ph.D.
- 電話番号:765-494-5668
- メール:hamakerb@purdue.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- 電話番号:765-496-3802
- メール:decampos@purdue.edu
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Clinical Research Center at Purdue University
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コンタクト:
- Robin L Rhine
- 電話番号:765-494-6275
- メール:rrhine@purdue.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性。
- 18〜45歳。
- 18.5〜25 kg/m²のボディマス指数。
- 英語を読む/話すことができます。
除外基準:
- 胃腸障害(炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、グルテン感受性/不耐性など)。
- 研究の3か月前に抗生物質を服用した人。
- 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある定期的な投薬またはサプリメントを服用しています。
- 体重減少の食事をしている個人。
- 不安定な体重(過去3か月で±3 kg)、および110ポンド未満の個人。
- 大量の飲酒者(男性の場合は、1日または週に14杯以上の飲み物を消費します。女性の場合は、1日で3杯以上の飲み物を消費します。
- 喫煙者(生涯で100個のタバコを吸っていて、毎日または時折でもタバコを吸う人)。
- 母乳育児または妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:可溶性アラビノキシラン
この腕の参加者は、3週間連続して可溶性アラビノキシランを受け取ります。
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200 mLの水で希釈した10グラムの可溶性アラビノキシラン、3週間連続して1日2回。
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実験的:ライスブラン
この腕の参加者は、3週間連続してライスブラン繊維を消費します。
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200 mLの水で希釈し、3週間連続して1日2回、10グラムのライスブラン繊維を希釈しました。
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
この腕の参加者は、3週間連続してマルトデキストリンを消費します。
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200 mLの水で希釈した10グラムのマルトデキストリンを3週間連続して1日2回希釈しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の有益な細菌上の2つの試験繊維(不溶性シリアルブランと可溶性アラビノキシラン)とコントロール(マルトデキストリン)の比較
時間枠:登録から治療の終了まで13週間。
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この研究の主な結果は、酪酸クロストリジウムクラスターXiva腸菌の変化です。
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登録から治療の終了まで13週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便酪酸と腸のバリア機能における2つのテスト(不溶性シリアルブランと可溶性アラビノキシラン)とコントロール(マルトデキストリン)の比較
時間枠:登録から治療の終了まで13週間。
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二次的な結果は、糞便酪酸、腸バリア機能タンパク質(血清ゾーンリン)、および血清リポ多糖結合タンパク質(LBP)です。
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登録から治療の終了まで13週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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