- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06873204
Effekten av løselig arabinoksylan og ris kli fiber på tarmen mikrobiom hos friske voksne
RDA kornfiber klinisk
Betydningen av tarmmikrobiota for generell helse har nylig blitt belyst, men lite er kjent om virkningen av forskjellige typer næringsstoffer på tarmmikrobiota. Den oppløselige fiberen i kornbiprodukter, Arabinoxylan (AX), er kjent for å være gunstig for å generelt fremme tarmhelsen. Imidlertid er det uklart om konsumerende riskli (RB), kilden til AX, er like nyttig eller bedre enn å konsumere den ekstraherte øksformen. Denne studien tar sikte på å avsløre den potensielle fordelen med uoppløselig kornfiberfiberingredienser ved å sammenligne effekten av oppløselig arabinoksylanfiber alene og den for det meste uoppløselige ris kli fiber, som inneholder arabinoksylan, på tarmhelse og tarmmikrobiota. En placebo (maltodextrin) vil bli brukt som en kontroll, uten signifikante endringer i denne gruppen for de evaluerte resultatene.
Deltakerne vil:
- Forbruk to forskjellige fibertilskudd (løselig arabinoxylan eller stabilisert riskli) samt en placebo (maltodextrin) i 3 uker hver, atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode.
- Gi blod- og avføringsprøver på seks forskjellige tidspunkter.
- Fullfør en mat- og gastrointestinal symptomdagbok i intervensjonsperiodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Denne randomiserte, crossover-kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av to typer kostholdsfibre (oppløselig arabinoxylan og riskli) sammenlignet med en kontroll (maltodextrin) på tarmmikrobiota og tarmhelse hos friske voksne i alderen 18-45 år. Uoppløselig ris kli, en fiber avledet som et kornprodukt, kan gi spesiell støtte fra en gruppe gunstige tarmbakterier, og kan sammenligne godt med dets oppløselige arabinoxylan-motstykke. Denne studien vil gi innsikt i om ris kli, som en fiberkilde, gir ytterligere fordeler sammenlignet med den ekstraherte oppløselige formen alene.
Betydning:
Denne studien vil bidra til forståelsen av hvordan forskjellige typer kornfibre, spesielt oppløselig arabinoksylan og riskli, påvirker tarmmikrobiota -sammensetning og generell tarmhelse. Funnene vil ha implikasjoner for kostholdsinngrep som tar sikte på å fremme tarmhelsen, spesielt i forhold til fiberinntak fra hele matkilder sammenlignet med ekstraherte fiberkomponenter.
Prøvestørrelse:
25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å ha et endelig antall på minst 21, med tanke på en frafall på 20%.
Studien involverer tre armer:
- Løselig arabinoxylan: Deltakerne vil konsumere 10 gram oppløselig arabinoxylan fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld), i 3 uker.
- Risekli: Deltakerne vil konsumere 10 gram avtatt, stabilisert riskli fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld) i 3 uker.
- Maltodextrin: Deltakerne vil konsumere 10 gram maltodextrin fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld) i 3 uker.
En to ukers utvaskingsperiode vil skille de tre intervensjonsfasene for å minimere overføringseffekter. Rekkefølgen som deltakerne mottar intervensjonene vil bli randomisert før studien starter.
Studermål:
Det primære målet er å bestemme om ris kli fiber fremmer veksten av Clostridium Cluster IVA, en butyratproduserende bakteriegruppe som er kjent for å være gunstig for tarmhelsen. Det sekundære målet er å vurdere forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiota og kortkjedet fettsyreproduksjon blant de tre intervensjonene. Blodprøver vil bli analysert for barrierefunksjonsproteiner for å forstå hvordan hvert supplement påvirker tarmintegriteten.
Studieprosedyrer:
- Screening: Deltakerne vil gjennomgå forhåndsvisning via et online spørreskjema og de som oppfyller kriteriene, vil delta på et personlig besøk for fysiske målinger (høyde, vekt og BMI-beregning) ved Clinical Research Center ved Purdue University. En liten mengde blod vil bli trukket for generell helsevurdering.
- Intervensjoner: Kandidater som fullt ut oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli registrert i studien. En gang i uken vil de stoppe ved Institutt for matvitenskap ved Purdue University for å motta poser som inneholder en av de tre tilskuddene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bli instruert om å konsumere en pose om morgenen og en om kvelden, fortynnet i vann. Hver behandling vil vare i tre uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode.
- Eksempelinnsamling: Biologiske prøver vil bli samlet på den første og den siste dagen av hvert inngrep (dag 1, 21, 35, 56, 70 og 91) og inkluderer avføring og blodinnsamling.
- I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre en mat- og gastrointestinal symptomdagbok hver dag i intervensjonsperiodene.
Dataanalyse:
Tarmmikrobiota -sammensetning vil bli vurdert ved bruk av DNA -sekvensering av avføringsprøver, mens blodprøver vil bli analysert for tarmbarrierefunksjonsmarkører. I tillegg vil kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i avføringen bli målt for å forstå de metabolske effektene av hver fibertype på tarmen mikrobiota.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-post: hamakerb@purdue.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-496-3802
- E-post: decampos@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Robin L Rhine
- Telefonnummer: 765-494-6275
- E-post: rrhine@purdue.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner.
- I alderen 18-45 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25 kg/m².
- I stand til å lese/snakke engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Gastrointestinale lidelser (inflammatorisk tarmsykdom, irritabelt tarmsyndrom, glutenfølsomhet/intoleranse, etc.).
- De som tok antibiotika 3 måneder før studien.
- Personer som tar regelmessige medisiner eller tilskudd som kan påvirke tarmmikrobiota.
- Enkeltpersoner som foretar vekttap dietter.
- Ustabil kroppsvekt (± 3 kg de siste 3 månedene), og individer under 110 lb.
- Tunge drikkere (for menn, som konsumerer mer enn 4 drinker på en hvilken som helst dag eller mer enn 14 drinker per uke; for kvinner, som konsumerer mer enn 3 drinker på en hvilken som helst dag eller mer enn 7 drinker per uke).
- Røykere (de som har røkt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter, også hver dag eller noen ganger).
- Amming eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løselig arabinoxylan
Deltakere i denne armen vil motta løselig Arabinoxylan i 3 uker på rad.
|
10 gram oppløselig arabinoksylan fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Risekli
Deltakere i denne armen vil konsumere ris kli fiber i 3 uker på rad.
|
10 gram ris kli fiber fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltakere i denne armen vil konsumere maltodextrin i 3 uker på rad.
|
10 gram maltodextrin fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to testfibre (uoppløselig korn og løselig arabinoxylan) og en kontroll (maltodextrin) på tarmen gunstige bakterier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
|
Det primære utfallet av studien er endring i butyrogen Clostridium Cluster XIVA tarmbakterier.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to tester (uoppløselig korns kli og løselig arabinoxylan) og en kontroll (maltodextrin) på fekal butyrat og tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
|
Sekundære utfall er fekal butyrat, tarmbarrierefunksjonsprotein (serum zonulin) og serum lipopolysakkarid-bindende protein (LBP)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .