Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av løselig arabinoksylan og ris kli fiber på tarmen mikrobiom hos friske voksne

25. juni 2025 oppdatert av: Bruce R. Hamaker, Purdue University

RDA kornfiber klinisk

Betydningen av tarmmikrobiota for generell helse har nylig blitt belyst, men lite er kjent om virkningen av forskjellige typer næringsstoffer på tarmmikrobiota. Den oppløselige fiberen i kornbiprodukter, Arabinoxylan (AX), er kjent for å være gunstig for å generelt fremme tarmhelsen. Imidlertid er det uklart om konsumerende riskli (RB), kilden til AX, er like nyttig eller bedre enn å konsumere den ekstraherte øksformen. Denne studien tar sikte på å avsløre den potensielle fordelen med uoppløselig kornfiberfiberingredienser ved å sammenligne effekten av oppløselig arabinoksylanfiber alene og den for det meste uoppløselige ris kli fiber, som inneholder arabinoksylan, på tarmhelse og tarmmikrobiota. En placebo (maltodextrin) vil bli brukt som en kontroll, uten signifikante endringer i denne gruppen for de evaluerte resultatene.

Deltakerne vil:

  • Forbruk to forskjellige fibertilskudd (løselig arabinoxylan eller stabilisert riskli) samt en placebo (maltodextrin) i 3 uker hver, atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode.
  • Gi blod- og avføringsprøver på seks forskjellige tidspunkter.
  • Fullfør en mat- og gastrointestinal symptomdagbok i intervensjonsperiodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Denne randomiserte, crossover-kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av to typer kostholdsfibre (oppløselig arabinoxylan og riskli) sammenlignet med en kontroll (maltodextrin) på tarmmikrobiota og tarmhelse hos friske voksne i alderen 18-45 år. Uoppløselig ris kli, en fiber avledet som et kornprodukt, kan gi spesiell støtte fra en gruppe gunstige tarmbakterier, og kan sammenligne godt med dets oppløselige arabinoxylan-motstykke. Denne studien vil gi innsikt i om ris kli, som en fiberkilde, gir ytterligere fordeler sammenlignet med den ekstraherte oppløselige formen alene.

Betydning:

Denne studien vil bidra til forståelsen av hvordan forskjellige typer kornfibre, spesielt oppløselig arabinoksylan og riskli, påvirker tarmmikrobiota -sammensetning og generell tarmhelse. Funnene vil ha implikasjoner for kostholdsinngrep som tar sikte på å fremme tarmhelsen, spesielt i forhold til fiberinntak fra hele matkilder sammenlignet med ekstraherte fiberkomponenter.

Prøvestørrelse:

25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å ha et endelig antall på minst 21, med tanke på en frafall på 20%.

Studien involverer tre armer:

  1. Løselig arabinoxylan: Deltakerne vil konsumere 10 gram oppløselig arabinoxylan fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld), i 3 uker.
  2. Risekli: Deltakerne vil konsumere 10 gram avtatt, stabilisert riskli fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld) i 3 uker.
  3. Maltodextrin: Deltakerne vil konsumere 10 gram maltodextrin fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig (morgen og kveld) i 3 uker.

En to ukers utvaskingsperiode vil skille de tre intervensjonsfasene for å minimere overføringseffekter. Rekkefølgen som deltakerne mottar intervensjonene vil bli randomisert før studien starter.

Studermål:

Det primære målet er å bestemme om ris kli fiber fremmer veksten av Clostridium Cluster IVA, en butyratproduserende bakteriegruppe som er kjent for å være gunstig for tarmhelsen. Det sekundære målet er å vurdere forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiota og kortkjedet fettsyreproduksjon blant de tre intervensjonene. Blodprøver vil bli analysert for barrierefunksjonsproteiner for å forstå hvordan hvert supplement påvirker tarmintegriteten.

Studieprosedyrer:

  • Screening: Deltakerne vil gjennomgå forhåndsvisning via et online spørreskjema og de som oppfyller kriteriene, vil delta på et personlig besøk for fysiske målinger (høyde, vekt og BMI-beregning) ved Clinical Research Center ved Purdue University. En liten mengde blod vil bli trukket for generell helsevurdering.
  • Intervensjoner: Kandidater som fullt ut oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli registrert i studien. En gang i uken vil de stoppe ved Institutt for matvitenskap ved Purdue University for å motta poser som inneholder en av de tre tilskuddene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bli instruert om å konsumere en pose om morgenen og en om kvelden, fortynnet i vann. Hver behandling vil vare i tre uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode.
  • Eksempelinnsamling: Biologiske prøver vil bli samlet på den første og den siste dagen av hvert inngrep (dag 1, 21, 35, 56, 70 og 91) og inkluderer avføring og blodinnsamling.
  • I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre en mat- og gastrointestinal symptomdagbok hver dag i intervensjonsperiodene.

Dataanalyse:

Tarmmikrobiota -sammensetning vil bli vurdert ved bruk av DNA -sekvensering av avføringsprøver, mens blodprøver vil bli analysert for tarmbarrierefunksjonsmarkører. I tillegg vil kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i avføringen bli målt for å forstå de metabolske effektene av hver fibertype på tarmen mikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
  • Telefonnummer: 765-496-3802
  • E-post: decampos@purdue.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Clinical Research Center at Purdue University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner.
  • I alderen 18-45 år.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25 kg/m².
  • I stand til å lese/snakke engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser (inflammatorisk tarmsykdom, irritabelt tarmsyndrom, glutenfølsomhet/intoleranse, etc.).
  • De som tok antibiotika 3 måneder før studien.
  • Personer som tar regelmessige medisiner eller tilskudd som kan påvirke tarmmikrobiota.
  • Enkeltpersoner som foretar vekttap dietter.
  • Ustabil kroppsvekt (± 3 kg de siste 3 månedene), og individer under 110 lb.
  • Tunge drikkere (for menn, som konsumerer mer enn 4 drinker på en hvilken som helst dag eller mer enn 14 drinker per uke; for kvinner, som konsumerer mer enn 3 drinker på en hvilken som helst dag eller mer enn 7 drinker per uke).
  • Røykere (de som har røkt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter, også hver dag eller noen ganger).
  • Amming eller gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løselig arabinoxylan
Deltakere i denne armen vil motta løselig Arabinoxylan i 3 uker på rad.
10 gram oppløselig arabinoksylan fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.
Eksperimentell: Risekli
Deltakere i denne armen vil konsumere ris kli fiber i 3 uker på rad.
10 gram ris kli fiber fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltakere i denne armen vil konsumere maltodextrin i 3 uker på rad.
10 gram maltodextrin fortynnet i 200 ml vann, to ganger daglig i 3 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av to testfibre (uoppløselig korn og løselig arabinoxylan) og en kontroll (maltodextrin) på tarmen gunstige bakterier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
Det primære utfallet av studien er endring i butyrogen Clostridium Cluster XIVA tarmbakterier.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av to tester (uoppløselig korns kli og løselig arabinoxylan) og en kontroll (maltodextrin) på fekal butyrat og tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.
Sekundære utfall er fekal butyrat, tarmbarrierefunksjonsprotein (serum zonulin) og serum lipopolysakkarid-bindende protein (LBP)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 13 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere