- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06873204
Impact van oplosbare arabinoxylan en rijstzemelenvezel op het darmmicrobioom bij gezonde volwassenen
RDA -graanvezel klinisch
Het belang van de darmmicrobiota voor algemene gezondheid is onlangs opgehelderd, maar er is weinig bekend over de impact van verschillende soorten voedingsstoffen op de darmmicrobiota. Het is bekend dat de oplosbare vezel in bijproducten van granen, Arabinoxylan (AX), gunstig is voor het in het algemeen bevorderen van de darmgezondheid. Het is echter onduidelijk of het consumeren van rijstzemelen (RB), de bron van AX, even nuttig of beter is dan het consumeren van de geëxtraheerde vorm van AX. Deze studie heeft als doel het potentiële voordeel van onoplosbare graanzemelenvezelingrediënten aan het licht te brengen door het effect van oplosbare arabinoxylanvezel alleen te vergelijken en de meestal onoplosbare rijstzemelenvezel, die arabinoxylan bevat, op darmgezondheid en darmmicrobiota. Een placebo (maltodextrine) zal worden gebruikt als een controle, zonder significante veranderingen die in deze groep worden verwacht voor de geëvalueerde resultaten.
Deelnemers zullen:
- Consumeer twee verschillende vezelsupplementen (oplosbaar arabinoxylan of gestabiliseerde rijstzemelen) evenals een placebo (maltodextrine) gedurende 3 weken elk, gescheiden door een uitspoelingsperiode van 2 weken.
- Zorg voor bloed- en ontlastingsmonsters op zes verschillende tijdstippen.
- Voltooi een voedsel- en gastro -intestinaal symptoomdagboek tijdens de interventieperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Deze gerandomiseerde, crossover klinische studie heeft als doel de effecten van twee soorten voedingsvezels (oplosbaar arabinoxylan en rijstzemelen) te evalueren in vergelijking met een controle (maltodextrine) op darmmicrobiota en de darmgezondheid bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-45. Onoplosbare rijstzemelen, een vezel die is afgeleid als een bijproduct van granen, kan speciale ondersteuning bieden voor een groep nuttige darmbacteriën en kan goed vergelijken met zijn oplosbare Arabinoxylan-tegenhanger. Deze studie zal inzicht geven in de vraag of rijstzemelen als vezelbron extra voordelen biedt in vergelijking met alleen de geëxtraheerde oplosbare vorm.
Betekenis:
Deze studie zal bijdragen aan het begrip van hoe verschillende soorten graanvezels, met name oplosbare arabinoxylan en rijstzemelen, invloed hebben op de samenstelling van de darmmicrobiota en de algehele darmgezondheid. De bevindingen zullen gevolgen hebben voor dieetinterventies gericht op het bevorderen van de darmgezondheid, vooral met betrekking tot vezelinname uit hele voedselbronnen in vergelijking met geëxtraheerde vezelcomponenten.
Steekproefgrootte:
25 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek om een definitief aantal van ten minste 21 te hebben, rekening houdend met een uitval van 20%.
De studie omvat drie armen:
- Oplosbaar Arabinoxylan: Deelnemers consumeren 10 gram oplosbaar arabinoxylan verdund in 200 ml water, tweemaal daags (ochtend en avond), gedurende 3 weken.
- Rice Bran: Deelnemers consumeren 10 gram losgemaakte, gestabiliseerde rijstzemelen verdund in 200 ml water, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 3 weken.
- Maltodextrin: Deelnemers verbruiken 10 gram maltodextrine verdund in 200 ml water, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 3 weken.
Een uitspoelingsperiode van twee weken zal de drie interventiefasen scheiden om overdrachtseffecten te minimaliseren. De volgorde waarin deelnemers de interventies ontvangen, wordt gerandomiseerd voordat het onderzoek begint.
Studiedoelstellingen:
Het primaire doel is om te bepalen of rijstzemelenvezel de groei van Clostridium-cluster IVA bevordert, een butyraat-producerende bacteriegroep waarvan bekend is dat het gunstig is voor de gezondheid van de darm. Het secundaire doel is het beoordelen van verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuur met korte ketens tussen de drie interventies. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op barrièrefunctie -eiwitten om verder te begrijpen hoe elk supplement de darmintegriteit beïnvloedt.
Studieprocedures:
- Screening: Deelnemers zullen pre-screening ondergaan via een online vragenlijst en degenen die aan de criteria voldoen, zullen een persoonlijk bezoek bijwonen voor fysieke metingen (lengte, gewicht en BMI-berekening) aan het Clinical Research Center van Purdue University. Een kleine hoeveelheid bloed zal worden getrokken voor algemene gezondheidsbeoordeling.
- Interventies: Kandidaten die volledig voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Een keer per week zullen ze stoppen bij het Department of Food Science aan Purdue University om zakjes te ontvangen met een van de drie hierboven beschreven supplementen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 's ochtends één zakje te consumeren en één' s avonds, verdund in water. Elke behandeling duurt drie weken, gevolgd door een uitspoelingsperiode van twee weken.
- Monsterverzameling: Biologische monsters worden verzameld op de eerste en de laatste dag van elke interventie (dagen 1, 21, 35, 56, 70 en 91) en omvatten ontlasting en bloedverzameling.
- Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om elke dag tijdens de interventieperioden elke dag een voedsel- en gastro -intestinaal symptoomdagboek te voltooien.
Gegevensanalyse:
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld met behulp van DNA -sequencing van ontlastingsmonsters, terwijl bloedmonsters worden geanalyseerd op darmbarrièrefunctie markers. Bovendien zullen de vetzuurconcentraties met korte ketens in de ontlasting worden gemeten om de metabole effecten van elk vezeltype op de darmmicrobiota te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Telefoonnummer: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Telefoonnummer: 765-496-3802
- E-mail: decampos@purdue.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Contact:
- Robin L Rhine
- Telefoonnummer: 765-494-6275
- E-mail: rrhine@purdue.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen.
- Tussen 18-45 jaar oud.
- Body mass index tussen 18,5 en 25 kg/m².
- In staat om Engels te lezen/spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro -intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, glutengevoeligheid/intolerantie, enz.).
- Degenen die 3 maanden voor de studie antibiotica namen.
- Personen die regelmatig medicijnen of supplementen gebruiken die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden.
- Personen die gewichtsverlies diëten ondernemen.
- Onstabiel lichaamsgewicht (± 3 kg in de afgelopen 3 maanden) en personen onder 110 lb.
- Zware drinkers (voor mannen, die meer dan 4 drankjes consumeren op elke dag of meer dan 14 drankjes per week; voor vrouwen, die meer dan 3 drankjes consumeren op elke dag of meer dan 7 drankjes per week).
- Rokers (degenen die 100 sigaretten hebben gerookt in hun leven en die momenteel sigaretten roken, zelfs elke dag of af en toe).
- Borstvoeding of zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplosbaar Arabinoxylan
Deelnemers aan deze arm ontvangen gedurende 3 opeenvolgende weken oplosbaar Arabinoxylan.
|
10 gram oplosbaar arabinoxylan verdund in 200 ml water, tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: Rijstzemelen
Deelnemers aan deze arm zullen 3 opeenvolgende weken rijstzemelenvezel consumeren.
|
10 gram rijstzemelenvezel verdund in 200 ml water, tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrin
Deelnemers aan deze arm verbruiken Maltodextrin gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
10 gram maltodextrine verdund in 200 ml water, tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van twee testvezels (onoplosbare graanzemelen en oplosbaar arabinoxylan) en een controle (maltodextrine) op bacteriën
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
De primaire uitkomst van de studie is verandering in Butyrogene Clostridium -cluster XIVA darmbacteriën.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van twee tests (onoplosbare graanzemelen en oplosbaar arabinoxylan) en een controle (maltodextrine) op fecaal butyraat- en darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
Secundaire resultaten zijn fecaal butyraat, darmbarrièrefunctie-eiwit (serumzonuline) en serum lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .