- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06873204
Wpływ rozpuszczalnego arabinoksylanu i błonnika otrębów ryżowych na mikrobiomy jelitowe u zdrowych dorosłych
RDA Płatki Kliniczne
Znaczenie mikroflory jelit dla ogólnego zdrowia zostało niedawno wyjaśnione, ale niewiele wiadomo na temat wpływu różnych rodzajów składników odżywczych na mikroflorę jelit. Rozpuszczalne włókno w produktach ubocznych zbożowych, arabinoksylan (AX), jest znany jako korzystny dla ogólnie promowania zdrowia jelit. Nie jest jednak jasne, czy spożywanie otrębów ryżowych (RB), źródło AX, jest równie pomocne czy lepsze niż zużycie wyodrębnionej formy AX. Badanie to ma na celu ujawnienie potencjalnej korzyści składników nierozpuszczalnych włókien otrębów zbożowych poprzez porównanie efektu samego rozpuszczalnego włókna arabinoksylanego i najczęściej nierozpuszczalnego włókna otrębów ryżowych, zawierającego arabinoksylan, na zdrowie jelit i mikroflory jelitowej. Placebo (maltodekstryna) zostanie wykorzystany jako kontrola, bez istotnych zmian w tej grupie dla ocenianych wyników.
Uczestnicy:
- Spożywaj dwa różne suplementy włókien (rozpuszczalny arabinoksylan lub stabilizowane otręby ryżowe), a także placebo (maltodekstryna) przez 3 tygodnie, oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania.
- Zapewnij próbki krwi i kału w sześciu różnych punktach czasowych.
- Ukończ dziennik żywności i przewodu pokarmowego w okresach interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
To randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu dwóch rodzajów włókien dietetycznych (rozpuszczalny arabinoksylan i otręby ryżowe) w porównaniu z kontrolą (maltodekstryną) na mikroflorę jelit i zdrowie jelit u zdrowych dorosłych w wieku 18-45. Nierówne otręby ryżowe, włókno pochodzące z produktu ubocznego zbożowego, może zapewnić specjalne wsparcie grupy korzystnych bakterii jelitowych i może dobrze porównać z jego rozpuszczalnym odpowiednikiem arabinoksylanowym. To badanie zapewni wgląd w to, czy otręby ryżowe, jako źródło włókien, oferuje dodatkowe korzyści w porównaniu z samą formą rozpuszczalną.
Znaczenie:
To badanie przyczyni się do zrozumienia, w jaki sposób różne rodzaje włókien zbóż, szczególnie rozpuszczalne arabinoksylan i otręby ryżowe, wpływają na skład mikroflory jelit i ogólne zdrowie jelit. Odkrycia będą miały wpływ na interwencje dietetyczne mające na celu promowanie zdrowia jelit, szczególnie w odniesieniu do spożycia włókien ze źródeł pełnych żywności w porównaniu z ekstraktowanymi składnikami błonnika.
Rozmiar próbki:
25 osób zostanie zapisanych do badania, aby mieć ostateczną liczbę co najmniej 21, biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji.
Badanie obejmuje trzy ramiona:
- Rozpuszczalna arabinoksylan: Uczestnicy zużyją 10 gramów rozpuszczalnego arabinoksylanu rozcieńczonego w 200 ml wody dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 3 tygodnie.
- Bran ryżowy: Uczestnicy będą spożywać 10 gramów oddzielonych, stabilizowanych otrębów ryżowych rozcieńczonych w 200 ml wody, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 tygodnie.
- Maltodextrin: Uczestnicy będą spożywać 10 gramów maltodekstryny rozcieńczonych w 200 ml wody, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 tygodnie.
Dwutygodniowy okres wymywania oddzieli trzy fazy interwencji, aby zminimalizować efekty przeniesienia. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymują interwencje, zostanie losowo losowo przed rozpoczęciem badania.
Cele badań:
Głównym celem jest ustalenie, czy włókno otrębów ryżowych promuje wzrost klastra Clostridium IVA, grupy bakteryjnej wytwarzającej maślan, o których wiadomo, że jest korzystna dla zdrowia jelit. Drugim celem jest ocena różnic w składzie mikroflory jelitowej i produkcji kwasów tłuszczowych krótkołańcuchowych między trzema interwencjami. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem białek funkcji barierowej, aby dalej zrozumieć, w jaki sposób każdy suplement wpływa na integralność jelit.
Procedury badań:
- Badanie badań: Uczestnicy przejdą wstępne przeglądanie za pośrednictwem kwestionariusza online i tych, którzy spełniają kryteria, wezmą udział osobiście wizyty w zakresie pomiarów fizycznych (obliczenia wzrostu, wagi i BMI) w Clinical Research Center na Purdue University. W celu ogólnej oceny zdrowia zostanie narysowana niewielka ilość krwi.
- Interwencje: Kandydaci, którzy w pełni spełniają kryteria włączenia, zostaną zapisani do badania. Raz w tygodniu zatrzymają się na Wydziale Nauk o Żywności na Uniwersytecie Purdue, aby otrzymać saszetki zawierające jeden z trzech opisanych powyżej suplementów. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby rano spożywać jedną saszetkę, a jedną wieczorem, rozcieńczoną w wodzie. Każde zabieg potrwa trzy tygodnie, a następnie dwutygodniowy okres wymywania.
- Zbieranie próbek: Próbki biologiczne zostaną pobrane w pierwszym i ostatnim dniu każdej interwencji (dni 1, 21, 35, 56, 70 i 91) i obejmują zebranie stołka i krwi.
- Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dziennika żywności i przewodu pokarmowego codziennie w okresach interwencji.
Analiza danych:
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania DNA próbek stolca, podczas gdy próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów funkcji bariery jelitowej. Dodatkowo mierzone zostaną krótkołańcuchowe stężenia kwasów tłuszczowych w kale, aby zrozumieć metaboliczne działanie każdego rodzaju błonnika na mikroflorę jelit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Numer telefonu: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Numer telefonu: 765-496-3802
- E-mail: decampos@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Kontakt:
- Robin L Rhine
- Numer telefonu: 765-494-6275
- E-mail: rrhine@purdue.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety.
- W wieku od 18 do 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 25 kg/m².
- W stanie czytać/mówić po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia żołądkowo -jelitowe (choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, wrażliwość/nietolerancja glutenu itp.).
- Ci, którzy wzięli antybiotyki 3 miesiące przed badaniem.
- Osoby przyjmujące regularne leki lub suplementy, które mogą wpływać na mikroflorę jelit.
- Osoby podejmujące diety utraty wagi.
- Niestabilna masa ciała (± 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy), a osoby poniżej 110 funtów.
- Pirzymy ciężkie (dla mężczyzn, spożywanie więcej niż 4 napojów w dowolnym dniu lub więcej niż 14 napojów tygodniowo; dla kobiet, spożywając więcej niż 3 napoje w dowolnym dniu lub więcej niż 7 napojów tygodniowo).
- Palacze (ci, którzy palili 100 papierosów w ciągu swojego życia i którzy obecnie palą papierosy, nawet codziennie lub czasami).
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozpuszczalny arabinoksylan
Uczestnicy tego ramienia otrzymają rozpuszczalny arabinoksylan przez 3 kolejne tygodnie.
|
10 gramów rozpuszczalnego arabinoksylanu rozcieńczonego w 200 ml wody, dwa razy dziennie przez 3 kolejne tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Bran ryżowy
Uczestnicy tego ramienia spożywają włókno otrębów ryżowych przez 3 kolejne tygodnie.
|
10 gramów włókna otrębów ryżowych rozcieńczono w 200 ml wody, dwa razy dziennie przez 3 kolejne tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Maltodextrin
Uczestnicy tego ramienia zużyją maltodekstrynę przez 3 kolejne tygodnie.
|
10 gramów maltodekstryny rozcieńczono w 200 ml wody, dwa razy dziennie przez 3 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch włókien testowych (nierozpuszczalny otręby zbożowe i rozpuszczalna arabinoksylan) i kontrola (maltodekstryna) na bakteriach korzystnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 13 tygodniach.
|
Głównym wynikiem badania jest zmiana w bakteriach jelita Xiva Klaster Xiva Xiva.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 13 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch testów (nierozpuszczalny otręby zbożowe i rozpuszczalna arabinoksylan) i kontrola (maltodekstryna) na funkcji maślanu kału i bariery jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 13 tygodniach.
|
Wtórne wyniki to maślan kałowy, białko funkcyjne bariery jelitowej (strefyna w surowicy) i białko wiążące lipopolisacharyd w surowicy (LBP)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 13 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .