- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06873204
Влияние растворимого арабиноксилана и рисового волокна на кишечное микробиом у здоровых взрослых
RDA CREAL Cliber Clinical
Недавно была выяснена важность кишечной микробиоты для общего здоровья, но мало что известно о влиянии различных типов питательных веществ на кишечную микробиоту. Известно, что растворимое волокно в побочных продуктах зерновых, арабиноксилан (AX) полезно для в целом способствуя здоровью кишечника. Тем не менее, неясно, является ли потребление рисовых отрубей (RB), источника AX, одинаково полезно или лучше, чем потребление извлеченной формы AX. Это исследование направлено на выявление потенциальной пользы нерастворимых ингредиентов волокна из избрасывания из злаков путем сравнения эффекта растворимого арабиноксилового волокна и в основном нерастворимых рисовых волокна, содержащих арабиноксилан, на здоровье кишечника и микробиоту кишечника. Плацебо (Maltodextrin) будет использоваться в качестве контроля, без существенных изменений в этой группе для оцененных результатов.
Участники будут:
- Потребляйте две различные добавки клетчатки (растворимый арабиноксилан или стабилизированные рисовые отруби), а также плацебо (мальтодекстрин) в течение 3 недель каждая, разделенная 2-недельным периодом вымывания.
- Обеспечить образцы крови и стула в шесть разных моментов.
- Завершите дневник симптомов пищи и желудочно -кишечного тракта в течение периодов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Это рандомизированное, кроссоверное клиническое исследование направлено на оценку влияния двух типов пищевых волокон (растворимый арабиноксилан и рисовые отруби) по сравнению с контрольным (мальтодекстрином) на микробиоту кишечника и здоровье кишечника у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Нерастворимые рисовые отруби, волокно, полученное в качестве побочного продукта зерновых, может обеспечить особую поддержку группы полезных кишечных бактерий, и может хорошо сравниться с его растворимым аналогом арабиноксилана. Это исследование даст представление о том, предлагает ли рисовые отруби, как источник волокна, предлагает дополнительные преимущества по сравнению с извлеченной растворимой формой.
Значение:
Это исследование будет способствовать пониманию того, как различные типы граней зерновых, в частности растворимых арабиноксилана и рисовых отрубей, влияют на состав микробиоты кишечника и общее здоровье кишечника. Результаты будут иметь значение для диетических вмешательств, направленных на укрепление здоровья кишечника, особенно в отношении потребления клетчатки из цельных источников пищи по сравнению с компонентами извлеченных волокон.
Размер выборки:
25 субъектов будут зачислены в исследование, чтобы иметь окончательное число не менее 21, учитывая 20% -ную частоту отсева.
Исследование включает в себя три руки:
- Растворимый арабиноксилан: участники будут потреблять 10 граммов растворимого арабиноксилана, разбавленного в 200 мл воды, два раза в день (утро и вечером), в течение 3 недель.
- Рейс -отруби: участники будут потреблять 10 граммов обезжиренного, стабилизированного рисового отрубения, разбавленных в 200 мл воды, два раза в день (утро и вечером) в течение 3 недель.
- Мальтодекстрин: участники будут потреблять 10 граммов матрина, разбавленного в 200 мл воды, два раза в день (утро и вечером) в течение 3 недель.
Двухнедельный период вымывания разделит три этапа вмешательства, чтобы минимизировать эффекты переноса. Порядок, в котором участники получают вмешательства, будет рандомизирован до начала исследования.
Цели изучения:
Основная цель состоит в том, чтобы определить, способствует ли рисовое волокно рост кластера Clostridium IVA, бактериальной группы, производящей бутират бактерий, которая полезна для здоровья кишечника. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить различия в составе кишечной микробиоты и производства жирных кислот с короткой цепи среди трех вмешательств. Образцы крови будут проанализированы для белков барьерной функции, чтобы дополнительно понять, как каждая добавка влияет на целостность кишки.
Процедуры изучения:
- Скрининг: Участники пройдут предварительную проверку через онлайн-анкету, а те, кто соответствует критериям, посетит личный посещение физических измерений (рост, вес и расчет ИМТ) в Центре клинических исследований в Университете Пердью. Для общей оценки здоровья будет проведено небольшое количество крови.
- Вмешательства: кандидаты, которые полностью соответствуют критериям включения, будут зачислены в исследование. Раз в неделю они останавливаются на факультете пищевых наук в Университете Пердью, чтобы получить саше, содержащие одну из трех добавок, описанных выше. Участникам будет указано употреблять один пакетик по утрам, а один вечером разбавлен в воде. Каждая обработка продлится в течение трех недель, за которым следует двухнедельный период вымывания.
- Сбор образцов: биологические образцы будут собраны в первый и последний день каждого вмешательства (дни 1, 21, 35, 56, 70 и 91) и включают в себя сбор стула и крови.
- Кроме того, участникам будет предложено пройти дневник симптомов пищи и желудочно -кишечного тракта каждый день в течение периодов вмешательства.
Анализ данных:
Композиция кишечной микробиоты будет оцениваться с использованием секвенирования ДНК образцов стула, в то время как образцы крови будут проанализированы для маркеров функции кишечника. Кроме того, концентрации жирных кислот с короткой цепью в стуле будут измеряться, чтобы понять метаболическое влияние каждого типа волокна на кишечную микробиоту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Номер телефона: 765-494-5668
- Электронная почта: hamakerb@purdue.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Номер телефона: 765-496-3802
- Электронная почта: decampos@purdue.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Контакт:
- Robin L Rhine
- Номер телефона: 765-494-6275
- Электронная почта: rrhine@purdue.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины.
- В возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела между 18,5 и 25 кг/м².
- Способен читать/говорить по -английски.
Критерии исключения:
- Желудочно -кишечные расстройства (воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, чувствительность/непереносимость глютена и т. Д.).
- Те, кто принимал антибиотики за 3 месяца до исследования.
- Люди, принимающие регулярные лекарства или добавки, которые могут повлиять на микробиоту кишечника.
- Люди принимают диеты по снижению веса.
- Нестабильная масса тела (± 3 кг за последние 3 месяца) и лиц менее 110 фунтов.
- Тяжелые пьющие (для мужчин потребляют более 4 напитков в любой день или более 14 напитков в неделю; для женщин потребляют более 3 напитков в любой день или более 7 напитков в неделю).
- Курильщики (те, кто курил 100 сигарет в течение своей жизни и которые в настоящее время курят сигареты, даже каждый день или иногда).
- Грудное вскармливание или беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растворимый арабиноксилан
Участники этой руки получат растворимый арабиноксилан в течение 3 недель подряд.
|
10 граммов растворимого арабиноксилана, разбавленного в 200 мл воды, два раза в день в течение 3 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Рис отруби
Участники этой руки будут потреблять волокно рисовых отрубей в течение 3 недель подряд.
|
10 граммов волокна рисовых отрубей, разбавленных в 200 мл воды, два раза в день в день в течение 3 последовательных недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Участники этой руки будут потреблять мальтодекстрин в течение 3 недель подряд.
|
10 граммов мальтодекстрина разбавлены в 200 мл воды, два раза в день в течение 3 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух тестовых волокон (нерастворимое зерновое отруби и растворимый арабиноксилан) и контроля (мальтодекстрин) на полезных бактериях кишечника
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 13 недель.
|
Основным результатом исследования является изменение в бактериях кишечника Butyrogen Clostridium Cluster Xiva.
|
От зачисления до конца лечения через 13 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух тестов (нерастворимые отрубки зерновых и растворимый арабиноксилан) и контроля (мальтодекстрин) на фекальном бутирате и кишечной барьерной функции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 13 недель.
|
Вторичными результатами являются фекальный бутират, кишечный барьерный белок (сывороточный зонулин) и сывороточный липополисахарид-связывающий белок (LBP)
|
От зачисления до конца лечения через 13 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .