Liukoisen arabinoksylanin ja riisileseiden kuidun vaikutus suoliston mikrobiomiin terveillä aikuisilla
RDA -viljakuitu kliininen
Suoliston mikrobiotan merkitys yleiseen terveyteen on äskettäin selvitetty, mutta erityyppisten ravinteiden vaikutuksista suoliston mikrobiotaan. Vilja-sivutuotteiden liukoisen kuidun, arabinoksylanin (AX), tiedetään olevan hyödyllinen suoliston terveyden edistämisessä. On kuitenkin epäselvää, onko AX: n lähde kulutus riisileseistä (RB) yhtä hyödyllinen vai parempi kuin uutetun AX -muodon kuluttaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa liukenemattomien vilja -lesekuitu -ainesosien mahdollinen hyöty vertaamalla pelkästään liukoisen arabinoksylanikuidun ja enimmäkseen liukenemattoman riisileseiden kuidun vaikutusta, joka sisältää arabinoksylaania suoliston terveyteen ja suolen mikrobiotaan. Lumelääkettä (maltodekstriiniä) käytetään kontrollina, eikä tässä ryhmässä odotettu merkittäviä muutoksia arvioituihin tuloksiin.
Osallistujat:
- Kuluta kahta erilaista kuitulisää (liukoinen arabinoksylan tai stabiloitu riisilese) sekä lumelääke (maltodekstriini) 3 viikon ajan, erotettuna 2 viikon pesujaksolla.
- Tarjoa veri- ja ulostenäytteitä kuudessa eri ajankohdassa.
- Suorita ruoka- ja maha -suolikanavan oirepäiväkirja interventiojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tämän satunnaistetun, ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden tyyppisten ruokavaliokuitujen (liukoinen arabinoksylan ja riisilese) vaikutuksia verrattuna kontrolliin (maltodekstriini) suoliston mikrobiota- ja suolen terveyteen terveillä aikuisilla, jotka ovat 18–45-vuotiaita. Liukenematon riisilese, viljatuotteena johdettu kuitu, voi tarjota erityistä tukea hyödyllisten suolistobakteerien ryhmälle ja voi verrata sen liukoiseen arabinoksylanin vastineeseen. Tämä tutkimus tarjoaa käsityksen siitä, tarjoaako riisilese kuitulähteenä lisäetuja verrattuna pelkästään uutettuun liukoiseen muotoon.
Merkitys:
Tämä tutkimus edistää ymmärrystä siitä, kuinka erityyppiset viljakuidut, erityisesti liukoinen arabinoksylan ja riisilese, vaikuttavat suoliston mikrobiotakoostumukseen ja suoliston yleiseen terveyteen. Tuloksilla on vaikutuksia suoliston terveyden edistämiseen tarkoitettuihin ruokavalion interventioihin, etenkin suhteessa kuitujen saanniin kokonaisten ruokalähteistä verrattuna uutettuihin kuitukomponentteihin.
Näytteen koko:
Tutkimukseen ilmoittautuu 25 henkilöä, jotta lopullinen määrä on vähintään 21, ottaen huomioon 20%: n keskeyttämisaste.
Tutkimus sisältää kolme aseita:
- Liukoinen arabinoksylan: Osallistujat kuluttavat 10 grammaa liukoista arabinoksylania, joka on laimennettu 200 ml: n vettä kahdesti päivässä (aamu ja ilta) 3 viikon ajan.
- Riisileset: Osallistujat kuluttavat 10 grammaa refatoituneita, stabiloituja riisileseitä laimennettuna 200 ml vettä, kahdesti päivässä (aamu ja ilta) 3 viikon ajan.
- Maltodekstriini: Osallistujat kuluttavat 10 grammaa maltodekstriiniä laimennettuna 200 ml vettä, kahdesti päivässä (aamu ja ilta) 3 viikkoa.
Kahden viikon pesujakso erottaa kolme interventiovaihetta siirtymisvaikutusten minimoimiseksi. Osallistujien vastaanottamisjärjestys interventiot satunnaistetaan ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, edistääkö riisilesekuitu Clostridium-klusterin IVA: n, butyraattia tuottavan bakteeriryhmän kasvua, joiden tiedetään olevan hyödyllinen suoliston terveydelle. Toissijainen tavoite on arvioida eroja suolen mikrobiotan ja lyhyen ketjuisten rasvahappojen tuotannon koostumuksessa kolmen intervention joukossa. Verinäytteet analysoidaan esteen funktioproteiinien suhteen ymmärtääksesi edelleen, kuinka kukin lisäosa vaikuttaa suoliston eheyteen.
Opintomenettelyt:
- Seulonta: Osallistujille tehdään esisulkeutuminen online-kyselylomakkeen ja kriteerien täyttävien kautta, jotka osallistuvat henkilökohtaiseen fyysiseen mittauksiin (korkeus, paino ja BMI-laskelma) Purduen yliopiston kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Pieni määrä verta verrataan yleiseen terveysarviointiin.
- Interventiot: Tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit täysin. Kerran viikossa he pysähtyvät Purduen yliopiston elintarviketieteiden laitokselle saadakseen pussit, jotka sisältävät yhden kolmesta edellä kuvatusta lisäravinteesta. Osallistujia kehotetaan kuluttamaan yksi pussi aamulla ja yksi illalla laimennettuna vedessä. Jokainen hoito kestää kolme viikkoa, mitä seuraa kahden viikon pesujakso.
- Näytteenkeruu: Biologiset näytteet kerätään kunkin intervention ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (päivät 1, 21, 35, 56, 70 ja 91) ja sisältävät jakkaran ja verenkeruun.
- Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään ruoka- ja maha -suolikanavan oirepäiväkirja päivittäin interventiojaksojen aikana.
Tietoanalyysi:
Suoliston mikrobiotakoostumus arvioidaan käyttämällä ulosteenäytteiden DNA -sekvensointia, kun taas verinäytteet analysoidaan suolen esteen funktiomarkkereiden suhteen. Lisäksi lyhyen ketjuisten rasvahappopitoisuudet jakkarassa mitataan kunkin kuitutyypin metabolisten vaikutusten ymmärtämiseksi suoliston mikrobiotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Puhelinnumero: 765-494-5668
- Sähköposti: hamakerb@purdue.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Puhelinnumero: 765-496-3802
- Sähköposti: decampos@purdue.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin L Rhine
- Puhelinnumero: 765-494-6275
- Sähköposti: rrhine@purdue.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset.
- 18–45-vuotiaita.
- Kehon massaindeksi välillä 18,5 - 25 kg/m².
- Pystyy lukemaan/puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, gluteeniherkkyys/intoleranssi jne.).
- Ne, jotka ottivat antibiootteja 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Henkilöt käyttävät säännöllisiä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.
- Henkilöt, jotka harjoittavat painonpudotusta.
- Epävakaa ruumiinpaino (± 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana) ja alle 110 lb.
- Raskaat juomat (miehille, kuluttaen yli 4 juomaa missä tahansa päivässä tai yli 14 juomaa viikossa; naisille kuluttaen yli 3 juomaa milloin tahansa tai yli 7 juomaa viikossa).
- Tupakoitsijat (ne, jotka ovat tupakoineet 100 savuketta elämässään ja tupakoivat tällä hetkellä savukkeita, jopa joka päivä tai toisinaan).
- Imetys tai raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liukoinen arabinoksylan
Tämän käsivarteen osallistujat saavat liukoisen arabinoksylanin 3 peräkkäisenä viikolla.
|
10 grammaa liukoista arabinoksylania laimennettuna 200 ml vettä, kahdesti päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Riisilese
Tämän käsivarren osallistujat kuluttavat riisileseitä kuituja 3 peräkkäisenä viikossa.
|
10 grammaa riisileseitä kuitua laimennettuna 200 ml vettä, kahdesti päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Tämän käsivarren osallistujat kuluttavat maltodekstriiniä 3 peräkkäisenä viikkoa.
|
10 grammaa maltodekstriiniä laimennettu 200 ml vettä, kahdesti päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden testikuidun (liukenemattoman viljalautan ja liukoisen arabinoksylanin) ja kontrolli (maltodekstriini) vertailu suoliston hyödyllisissä bakteereissa (maltodekstriini)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 13 viikossa.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos butyrogeenisissä Clostridium -klusterissa Xiva -suolen bakteereissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 13 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden testin (liukenemattoman vilja leseiden ja liukoisen arabinoksylanin) ja kontrolli (maltodekstriini) vertailu fekaalibutyraatin ja suolen esteen funktiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 13 viikossa.
|
Toissijaiset tulokset ovat fekaalinen butyraatti, suolen esteen funktioproteiini (seerumin zonuliini) ja seerumin lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 13 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .