Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad rozpustného arabinoxylanu a rýžového otrubného vlákna na střevní mikrobiom u zdravých dospělých

25. června 2025 aktualizováno: Bruce R. Hamaker, Purdue University

RDA Clinical

Důležitost střevní mikrobioty pro obecné zdraví byla nedávno objasněna, ale o dopadu různých typů živin na střevní mikrobiotu je známo jen málo. Je známo, že rozpustné vlákno v vedlejších produktech, arabinoxylan (AX), je prospěšné pro obecně podporu zdraví střev. Není však jasné, zda je spotřeba rýžových otrub (RB), zdroj sekery, stejně užitečné nebo lepší než konzumace extrahované formy sekery. Cílem této studie je odhalit potenciální přínos nerozpustných složek z obilovin Bran Fiber porovnáním účinku samotného rozpustného arabinoxylanového vlákna a většinou nerozpustné rýžové otrubové vlákno, obsahující arabinoxylan, na zdraví střeva a střevní mikrobioty. Placebo (maltodextrin) bude použit jako kontrola, bez významných změn v této skupině pro hodnocené výsledky.

Účastníci budou:

  • Konzumujte dva různé doplňky vlákna (rozpustné arabinoxylan nebo stabilizované rýžové otruby) a také placebo (maltodextrin) po dobu 3 týdnů, oddělené 2týdenní dobou vymývání.
  • Poskytněte vzorky krve a stolice v šesti různých časových bodech.
  • Dokončete deník potravin a gastrointestinálních symptomů během intervenčních období.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Cílem tohoto randomizovaného klinického studie Crossoveru je vyhodnotit účinky dvou typů dietních vláken (rozpustných arabinoxylan a rýžových otrub) ve srovnání s kontrolou (maltodextrin) na střevní mikrobiotě a střevním zdraví u zdravých dospělých ve věku 18–45 let. Nerozpustné rýžové otruby, vlákno odvozené jako vedlejší produkt obilovin, může poskytnout zvláštní podporu skupiny prospěšných střevních bakterií a může se dobře porovnat s jeho rozpustným protějškem Arabinoxylanu. Tato studie poskytne nahlédnutí do toho, zda rýžové otruby jako zdroj vlákna nabízí další výhody ve srovnání s extrahovanou rozpustnou podobou.

Význam:

Tato studie přispěje k pochopení toho, jak různé typy obilných vláken, konkrétně rozpustné arabinoxylanové a rýžové otruby, ovlivňují složení střevní mikrobioty a celkové zdraví střeva. Zjištění budou mít důsledky pro dietní intervence zaměřené na podporu zdraví střev, zejména ve vztahu k příjmu vlákna z celých zdrojů potravy ve srovnání s extrahovanými vláknovými složkami.

Velikost vzorku:

Do studie bude zapsáno 25 subjektů, aby měly konečný počet nejméně 21, s ohledem na 20% míru předčasného ukončování školní docházky.

Studie zahrnuje tři zbraně:

  1. Rozpustný arabinoxylan: Účastníci konzumují 10 gramů rozpustného arabinoxylanu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 3 týdnů.
  2. Rice Bran: Účastníci konzumují 10 gramů defatted, stabilizované rýžové otruby zředěné ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 týdnů.
  3. Maltodextrin: Účastníci konzumují 10 gramů maltodextrinu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 týdnů.

Dvoutýdenní doba vymývání oddělí tři fáze intervence, aby se minimalizovaly účinky přenosu. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají zásahy, bude před zahájením studie randomizován.

Cíle studia:

Primárním cílem je zjistit, zda vlákno rýžové otruby podporuje růst Clostridium Cluster IVA, bakteriální skupiny produkující butyrát, o které je známo, že je prospěšná pro zdraví střev. Sekundárním cílem je posoudit rozdíly ve složení produkce střevní mikrobioty a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem mezi třemi intervencemi. Vzorky krve budou analyzovány na proteiny bariérové ​​funkce, aby se dále porozuměl tomu, jak každý doplněk ovlivňuje integritu střev.

Postupy studie:

  • Screening: Účastníci podstoupí předběžnou kontrolu prostřednictvím online dotazníku a těch, kteří splňují kritéria, se zúčastní osobní návštěvy fyzických měření (výška, hmotnost a výpočet BMI) na klinickém výzkumném středisku na Purdue University. Pro obecné hodnocení zdraví bude vypracováno malé množství krve.
  • Intervence: Do studie budou zapsáni kandidáti, kteří plně splňují kritéria pro zařazení. Jednou týdně se zastaví na Katedře potravinářské vědy na Purdue University, aby obdrželi sáčky obsahující jeden ze tří výše popsaných doplňků. Účastníci budou instruováni, aby ráno konzumovali jeden sáček a jeden večer, zředěný ve vodě. Každé ošetření bude trvat tři týdny, následuje dvoutýdenní vymývací období.
  • Sběr vzorků: Biologické vzorky budou shromažďovány první a poslední den každého zásahu (dny 1, 21, 35, 56, 70 a 91) a zahrnují sběr stolice a krve.
  • Kromě toho budou účastníci požádáni, aby během intervenčních období každý den dokončili deník potravin a gastrointestinálních symptomů.

Analýza dat:

Složení střevní mikrobioty bude hodnoceno pomocí sekvenování vzorků stolice DNA, zatímco vzorky krve budou analyzovány na markery funkce střevní bariéry. Kromě toho budou měřeny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici, aby se pochopily metabolické účinky každého typu vlákna na střevní mikrobiotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 765-496-3802
  • E-mail: decampos@purdue.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Clinical Research Center at Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy.
  • Ve věku mezi 18-45 lety.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25 kg/m².
  • Schopen číst/mluvit anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy (zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého střeva, citlivost/intolerance lepku atd.).
  • Ti, kteří vzali antibiotika 3 měsíce před studiem.
  • Jednotlivci užívající pravidelné léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit střevní mikrobiotu.
  • Jednotlivci provádějící dietu na hubnutí.
  • Nestabilní tělesná hmotnost (± 3 kg za poslední 3 měsíce) a jednotlivci pod 110 lb.
  • Těžké pijáci (pro muže, konzumující více než 4 nápoje na kterýkoli den nebo více než 14 nápojů týdně; pro ženy, konzumují více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů týdně).
  • Kuřáci (ti, kteří během svého života kouřili 100 cigaret a kteří v současné době kouří cigarety, dokonce každý den nebo příležitostně).
  • Kojení nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpustný arabinoxylan
Účastníci této paže obdrží rozpustný arabinoxylan po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
10 gramů rozpustného arabinoxylanu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Rice Bran
Účastníci této paže konzumují rýžové otruby po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
10 gramů vlákniny rýžových otrub zředěných ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Účastníci této paže konzumují maltodextrin po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
10 gramů maltodextrinu zředěných ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou testovacích vláken (nerozpustné obilné otruby a rozpustný arabinoxylan) a kontroly (maltodextrin) na střevních prospěšných bakteriích
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
Primárním výsledkem studie je změna bakterií butyrogenního closetium cluster xiva.
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou testů (nerozpustných obilovin a rozpustného arabinoxylanu) a kontroly (maltodextrin) na fekální butyrátové a střevní bariérové ​​funkci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
Sekundární výsledky jsou fekální butyrátový, protein funkce střevní bariéry (sérový zonulin) a protein vázající se na lipopolysacharid v séru (LBP)
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rozpustný arabinoxylan

Předplatit