- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06873204
Dopad rozpustného arabinoxylanu a rýžového otrubného vlákna na střevní mikrobiom u zdravých dospělých
RDA Clinical
Důležitost střevní mikrobioty pro obecné zdraví byla nedávno objasněna, ale o dopadu různých typů živin na střevní mikrobiotu je známo jen málo. Je známo, že rozpustné vlákno v vedlejších produktech, arabinoxylan (AX), je prospěšné pro obecně podporu zdraví střev. Není však jasné, zda je spotřeba rýžových otrub (RB), zdroj sekery, stejně užitečné nebo lepší než konzumace extrahované formy sekery. Cílem této studie je odhalit potenciální přínos nerozpustných složek z obilovin Bran Fiber porovnáním účinku samotného rozpustného arabinoxylanového vlákna a většinou nerozpustné rýžové otrubové vlákno, obsahující arabinoxylan, na zdraví střeva a střevní mikrobioty. Placebo (maltodextrin) bude použit jako kontrola, bez významných změn v této skupině pro hodnocené výsledky.
Účastníci budou:
- Konzumujte dva různé doplňky vlákna (rozpustné arabinoxylan nebo stabilizované rýžové otruby) a také placebo (maltodextrin) po dobu 3 týdnů, oddělené 2týdenní dobou vymývání.
- Poskytněte vzorky krve a stolice v šesti různých časových bodech.
- Dokončete deník potravin a gastrointestinálních symptomů během intervenčních období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Cílem tohoto randomizovaného klinického studie Crossoveru je vyhodnotit účinky dvou typů dietních vláken (rozpustných arabinoxylan a rýžových otrub) ve srovnání s kontrolou (maltodextrin) na střevní mikrobiotě a střevním zdraví u zdravých dospělých ve věku 18–45 let. Nerozpustné rýžové otruby, vlákno odvozené jako vedlejší produkt obilovin, může poskytnout zvláštní podporu skupiny prospěšných střevních bakterií a může se dobře porovnat s jeho rozpustným protějškem Arabinoxylanu. Tato studie poskytne nahlédnutí do toho, zda rýžové otruby jako zdroj vlákna nabízí další výhody ve srovnání s extrahovanou rozpustnou podobou.
Význam:
Tato studie přispěje k pochopení toho, jak různé typy obilných vláken, konkrétně rozpustné arabinoxylanové a rýžové otruby, ovlivňují složení střevní mikrobioty a celkové zdraví střeva. Zjištění budou mít důsledky pro dietní intervence zaměřené na podporu zdraví střev, zejména ve vztahu k příjmu vlákna z celých zdrojů potravy ve srovnání s extrahovanými vláknovými složkami.
Velikost vzorku:
Do studie bude zapsáno 25 subjektů, aby měly konečný počet nejméně 21, s ohledem na 20% míru předčasného ukončování školní docházky.
Studie zahrnuje tři zbraně:
- Rozpustný arabinoxylan: Účastníci konzumují 10 gramů rozpustného arabinoxylanu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 3 týdnů.
- Rice Bran: Účastníci konzumují 10 gramů defatted, stabilizované rýžové otruby zředěné ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 týdnů.
- Maltodextrin: Účastníci konzumují 10 gramů maltodextrinu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 týdnů.
Dvoutýdenní doba vymývání oddělí tři fáze intervence, aby se minimalizovaly účinky přenosu. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají zásahy, bude před zahájením studie randomizován.
Cíle studia:
Primárním cílem je zjistit, zda vlákno rýžové otruby podporuje růst Clostridium Cluster IVA, bakteriální skupiny produkující butyrát, o které je známo, že je prospěšná pro zdraví střev. Sekundárním cílem je posoudit rozdíly ve složení produkce střevní mikrobioty a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem mezi třemi intervencemi. Vzorky krve budou analyzovány na proteiny bariérové funkce, aby se dále porozuměl tomu, jak každý doplněk ovlivňuje integritu střev.
Postupy studie:
- Screening: Účastníci podstoupí předběžnou kontrolu prostřednictvím online dotazníku a těch, kteří splňují kritéria, se zúčastní osobní návštěvy fyzických měření (výška, hmotnost a výpočet BMI) na klinickém výzkumném středisku na Purdue University. Pro obecné hodnocení zdraví bude vypracováno malé množství krve.
- Intervence: Do studie budou zapsáni kandidáti, kteří plně splňují kritéria pro zařazení. Jednou týdně se zastaví na Katedře potravinářské vědy na Purdue University, aby obdrželi sáčky obsahující jeden ze tří výše popsaných doplňků. Účastníci budou instruováni, aby ráno konzumovali jeden sáček a jeden večer, zředěný ve vodě. Každé ošetření bude trvat tři týdny, následuje dvoutýdenní vymývací období.
- Sběr vzorků: Biologické vzorky budou shromažďovány první a poslední den každého zásahu (dny 1, 21, 35, 56, 70 a 91) a zahrnují sběr stolice a krve.
- Kromě toho budou účastníci požádáni, aby během intervenčních období každý den dokončili deník potravin a gastrointestinálních symptomů.
Analýza dat:
Složení střevní mikrobioty bude hodnoceno pomocí sekvenování vzorků stolice DNA, zatímco vzorky krve budou analyzovány na markery funkce střevní bariéry. Kromě toho budou měřeny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici, aby se pochopily metabolické účinky každého typu vlákna na střevní mikrobiotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Telefonní číslo: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Telefonní číslo: 765-496-3802
- E-mail: decampos@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Kontakt:
- Robin L Rhine
- Telefonní číslo: 765-494-6275
- E-mail: rrhine@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy.
- Ve věku mezi 18-45 lety.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25 kg/m².
- Schopen číst/mluvit anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Gastrointestinální poruchy (zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého střeva, citlivost/intolerance lepku atd.).
- Ti, kteří vzali antibiotika 3 měsíce před studiem.
- Jednotlivci užívající pravidelné léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit střevní mikrobiotu.
- Jednotlivci provádějící dietu na hubnutí.
- Nestabilní tělesná hmotnost (± 3 kg za poslední 3 měsíce) a jednotlivci pod 110 lb.
- Těžké pijáci (pro muže, konzumující více než 4 nápoje na kterýkoli den nebo více než 14 nápojů týdně; pro ženy, konzumují více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů týdně).
- Kuřáci (ti, kteří během svého života kouřili 100 cigaret a kteří v současné době kouří cigarety, dokonce každý den nebo příležitostně).
- Kojení nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozpustný arabinoxylan
Účastníci této paže obdrží rozpustný arabinoxylan po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
10 gramů rozpustného arabinoxylanu zředěného ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Rice Bran
Účastníci této paže konzumují rýžové otruby po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
10 gramů vlákniny rýžových otrub zředěných ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Účastníci této paže konzumují maltodextrin po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
10 gramů maltodextrinu zředěných ve 200 ml vody, dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou testovacích vláken (nerozpustné obilné otruby a rozpustný arabinoxylan) a kontroly (maltodextrin) na střevních prospěšných bakteriích
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
|
Primárním výsledkem studie je změna bakterií butyrogenního closetium cluster xiva.
|
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou testů (nerozpustných obilovin a rozpustného arabinoxylanu) a kontroly (maltodextrin) na fekální butyrátové a střevní bariérové funkci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
|
Sekundární výsledky jsou fekální butyrátový, protein funkce střevní bariéry (sérový zonulin) a protein vázající se na lipopolysacharid v séru (LBP)
|
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Rozpustný arabinoxylan
-
University of CopenhagenDokončenoZtráta váhy | Nadváha a obezitaDánsko
-
Fugeia NVDokončeno
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of ReadingNeznámýNadváha a obezitaSpojené království
-
University of AberdeenKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... a další spolupracovníciDokončenoNadváha a obezitaSpojené království
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationUkončeno
-
Lund UniversityVinnova; Oatly AB; Lantmannen Food R&D; Danisco Sugar AB/FibrexDokončenoHyperglykémie | HypoglykémieŠvédsko
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko, Spojené státy, Francie, Itálie