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Impacto de la fibra soluble de arabinoxilano y salvado de arroz en el microbioma intestinal en adultos sanos

25 de junio de 2025 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Fibra de cereal RDA clínica

La importancia de la microbiota intestinal para la salud general se ha aclarado recientemente, pero se sabe poco sobre el impacto de los diferentes tipos de nutrientes en la microbiota intestinal. Se sabe que la fibra soluble en los subproductos de cereales, Arabinoxylan (AX), es beneficioso para promover la salud intestinal. Sin embargo, no está claro si consumir salvado de arroz (RB), la fuente de AX, es igualmente útil o mejor que consumir la forma extraída de AX. Este estudio tiene como objetivo revelar el beneficio potencial de los ingredientes de fibra de salvado de cereales insolubles comparando el efecto de la fibra arabinoxilana soluble sola y la fibra de salvado de arroz en su mayoría insoluble, que contiene arabinoxilano, en la salud intestinal y la microbiota intestinal. Se utilizará un placebo (maltodextrina) como control, sin que no se esperen cambios significativos en este grupo para los resultados evaluados.

Los participantes:

  • Consume dos suplementos de fibra diferentes (arabinoxilano soluble o salvado de arroz estabilizado), así como un placebo (maltodextrina) durante 3 semanas cada uno, separado por un período de lavado de 2 semanas.
  • Proporcione muestras de sangre y heces en seis puntos de tiempo diferentes.
  • Complete un diario de alimentos y síntomas gastrointestinales durante los períodos de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Este ensayo clínico cruzado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de dos tipos de fibras dietéticas (arabinoxilano soluble y salvado de arroz) en comparación con un control (maltodextrina) en microbiota intestinal y salud intestinal en adultos sanos de 18 a 45 años. El salvado de arroz insoluble, una fibra derivada de un subproducto de cereales, puede proporcionar un apoyo especial de un grupo de bacterias intestinales beneficiosas, y puede compararse bien con su contraparte de Arabinoxilan soluble. Este estudio proporcionará información sobre si el salvado de arroz, como fuente de fibra, ofrece beneficios adicionales en comparación con la forma soluble extraída sola.

Significado:

Este estudio contribuirá a la comprensión de cómo los diferentes tipos de fibras de cereales, específicamente arabinoxilano y salvado de arroz soluble, influyen en la composición de la microbiota intestinal y la salud intestinal general. Los hallazgos tendrán implicaciones para las intervenciones dietéticas destinadas a promover la salud intestinal, especialmente en relación con la ingesta de fibra de fuentes de alimentos enteros en comparación con los componentes de fibra extraídos.

Tamaño de la muestra:

25 sujetos se inscribirán en el estudio para tener un número final de al menos 21, considerando una tasa de abandono del 20%.

El estudio involucra tres brazos:

  1. Arabinoxilan soluble: los participantes consumirán 10 gramos de arabinoxilano soluble diluido en 200 ml de agua, dos veces al día (mañana y tarde), durante 3 semanas.
  2. Bran de arroz: los participantes consumirán 10 gramos de salvado de arroz estabilizado y desanimado diluido en 200 ml de agua, dos veces al día (mañana y tarde) durante 3 semanas.
  3. MALTODEXTRIN: los participantes consumirán 10 gramos de maltodextrina diluidos en 200 ml de agua, dos veces al día (mañana y tarde) durante 3 semanas.

Un período de lavado de dos semanas separará las tres fases de intervención para minimizar los efectos de arrastre. El orden en el que los participantes reciban las intervenciones se alejarán antes de que comience el estudio.

Objetivos de estudio:

El objetivo principal es determinar si la fibra de salvado de arroz promueve el crecimiento del grupo de Clostridium IVA, un grupo bacteriano productor de butirato que se sabe que es beneficioso para la salud intestinal. El objetivo secundario es evaluar las diferencias en la composición de la microbiota intestinal y la producción de ácidos grasos de cadena corta entre las tres intervenciones. Las muestras de sangre se analizarán para detectar proteínas de la función de barrera para comprender mejor cómo cada suplemento influye en la integridad intestinal.

Procedimientos de estudio:

  • Detección: los participantes se someterán a una prevención previa a través de un cuestionario en línea y aquellos que cumplan con los criterios, asistirán a una visita en persona para mediciones físicas (altura, peso y cálculo del IMC) en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Purdue. Se extraerá una pequeña cantidad de sangre para la evaluación general de la salud.
  • Intervenciones: los candidatos que cumplan completamente los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Una vez por semana, se detendrán en el Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Purdue para recibir bolsitas que contienen uno de los tres suplementos descritos anteriormente. Los participantes recibirán instrucciones de consumir una bolsita por la mañana y otra por la noche, diluida en agua. Cada tratamiento durará tres semanas, seguido de un período de lavado de dos semanas.
  • Colección de muestras: las muestras biológicas se recopilarán en el primer y último día de cada intervención (días 1, 21, 35, 56, 70 y 91) e incluyen heces y recolección de sangre.
  • Además, se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos y síntomas gastrointestinales todos los días durante los períodos de intervención.

Análisis de datos:

La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación de ADN de muestras de heces, mientras que las muestras de sangre se analizarán para los marcadores de la función de barrera intestinal. Además, las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta en las heces se medirán para comprender los efectos metabólicos de cada tipo de fibra en la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruce R Hamaker, Ph.D.
  • Número de teléfono: 765-494-5668
  • Correo electrónico: hamakerb@purdue.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
  • Número de teléfono: 765-496-3802
  • Correo electrónico: decampos@purdue.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Clinical Research Center at Purdue University
        • Contacto:
          • Robin L Rhine
          • Número de teléfono: 765-494-6275
          • Correo electrónico: rrhine@purdue.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres.
  • De entre 18 y 45 años.
  • Índice de masa corporal entre 18.5 y 25 kg/m².
  • Capaz de leer/hablar inglés.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, sensibilidad/intolerancia del gluten, etc.).
  • Aquellos que tomaron antibióticos 3 meses antes del estudio.
  • Individuos que toman medicamentos o suplementos regulares que pueden afectar la microbiota intestinal.
  • Individuos que realizan dietas para bajar de peso.
  • Peso corporal inestable (± 3 kg en los últimos 3 meses), e individuos por debajo de 110 lb.
  • Los bebedores pesados ​​(para hombres, que consumen más de 4 bebidas en cualquier día o más de 14 bebidas por semana; para mujeres, que consumen más de 3 bebidas en cualquier día o más de 7 bebidas por semana).
  • Fumadores (aquellos que han fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuman cigarrillos, incluso todos los días u ocasionalmente).
  • Mujeres de lactancia o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arabinoxilan soluble
Los participantes en este brazo recibirán Arabinoxylan soluble durante 3 semanas consecutivas.
10 gramos de arabinoxilano soluble diluido en 200 ml de agua, dos veces al día durante 3 semanas consecutivas.
Experimental: Salvado de arroz
Los participantes en este brazo consumirán fibra de salvado de arroz durante 3 semanas consecutivas.
10 gramos de fibra de salvado de arroz diluido en 200 ml de agua, dos veces al día durante 3 semanas consecutivas.
Comparador de placebos: Maltodextrina
Los participantes en este brazo consumirán maltodextrina durante 3 semanas consecutivas.
10 gramos de maltodextrina diluidos en 200 ml de agua, dos veces al día durante 3 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de dos fibras de prueba (salvado de cereal insoluble y arabinoxilan soluble) y un control (maltodextrina) en bacterias beneficiosas intestinales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas.
El resultado primario del estudio es el cambio en las bacterias intestinales del grupo de Clostridium butirogénico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de dos pruebas (salvado de cereal insoluble y arabinoxilan soluble) y un control (maltodextrina) en la función fecal de butirato y barrera intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas.
Los resultados secundarios son el butirato fecal, la proteína de la función de barrera intestinal (zonulina sérica) y la proteína de unión a lipopolisacárido sérica (LBP)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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