- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06873204
Einfluss von löslichem Arabinoxylan und Reisfaser auf das Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen
RDA -Müsli -Faser klinisch
Die Bedeutung der Darmmikrobiota für die allgemeine Gesundheit wurde kürzlich aufgeklärt, aber über die Auswirkungen verschiedener Nährstypen auf die Darmmikrobiota ist jedoch wenig bekannt. Die lösliche Faser in Getreide-Nebenprodukten, Arabinoxylan (AX), ist bekannt dafür, dass sie im Allgemeinen für die Förderung der Darmgesundheit von Vorteil ist. Es ist jedoch unklar, ob der Konsum von Reiskleie (RB), der AX -Quelle, gleichermaßen hilfreich oder besser ist als die extrahierte Form von AX. Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von unlöslichen Faserfasern aufzutragen, indem die Wirkung von löslichen Arabinoxylanfasern allein und der meist unlöslichen Reisbranfaser, die Arabinoxylan enthält, über die Gesundheit und Darmmikrobiota verglichen werden. Ein Placebo (Maltodextrin) wird als Kontrolle verwendet, ohne dass in dieser Gruppe für die bewerteten Ergebnisse keine signifikanten Änderungen erwartet werden.
Die Teilnehmer werden:
- Konsumieren Sie zwei verschiedene Faserpräparate (lösliche Arabinoxylan- oder stabilisierte Reiskleie) sowie ein Placebo (Maltodextrin) jeweils 3 Wochen, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschzeit.
- Bereitstellen Sie Blut- und Stuhlproben an sechs verschiedenen Zeitpunkten.
- Vervollständigen Sie während der Interventionszeiten ein Tagebuch des Lebensmittel- und Magen -Darm -Symptom -Tagebuchs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diese randomisierte klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Arten von Nahrungsfasern (löslichem Arabinoxylan und Reisbran) im Vergleich zu einer Kontrolle (Maltodextrin) auf Darmmikrobiota und Darmgesundheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren zu bewerten. Unlösliche Reiskleie, eine Faser, die als Getreideprodukt abgeleitet ist, kann eine besondere Unterstützung einer Gruppe nützlicher Darmbakterien liefern und sich gut mit ihrem löslichen Arabinoxylan-Gegenstück ausgleicht. Diese Studie bietet Einblicke in die Frage, ob Reisbran als Faserquelle im Vergleich zu der extrahierten löslichen Form allein zusätzliche Vorteile bietet.
Bedeutung:
Diese Studie wird zum Verständnis des Verständnisses beitragen, wie verschiedene Arten von Getreidefasern, insbesondere lösliche Arabinoxylan- und Reiskleie, die Darmmikrobiota -Zusammensetzung und die Gesamtgesundheit der Darm beeinflussen. Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf diätetische Interventionen haben, die darauf abzielen, die Darmgesundheit zu fördern, insbesondere in Bezug auf die Faseraufnahme aus Vollnahrungsquellen im Vergleich zu extrahierten Faserkomponenten.
Stichprobengröße:
25 Probanden werden in der Studie eingeschrieben, um eine endgültige Anzahl von mindestens 21 zu haben, unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20%.
Die Studie umfasst drei Arme:
- Lösliches Arabinoxylan: Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang 10 Gramm lösliches Arabinoxylan verbrauchen, das zweimal täglich (Morgen und Abend) in 200 ml Wasser verdünnt wird.
- Reisbran: Die Teilnehmer werden 10 Gramm entschlossener, stabilisierter Reisbran in 200 ml Wasser, zweimal täglich (Morgen und Abend), 3 Wochen lang verdünnt.
- Maltodextrin: Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang 10 Gramm Maltodextrin verbrauchen, die in 200 ml Wasser verdünnt werden.
Eine zweiwöchige Auswaschzeit trennen die drei Interventionsphasen, um die Verschleppereffekte zu minimieren. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Interventionen erhalten, wird vor Beginn der Studie randomisiert.
Studienziele:
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Reiskleiefaser das Wachstum von Clostridium-Cluster IVA fördert, einer butyrat produzierenden Bakteriengruppe, von der bekannt ist, dass sie für die Darmgesundheit von Vorteil ist. Das sekundäre Ziel ist es, Unterschiede in der Zusammensetzung von Darmmikrobiota und kurzkettiger Fettsäureproduktion zwischen den drei Interventionen zu bewerten. Blutproben werden auf Barrier -Funktionsproteine analysiert, um weiter zu verstehen, wie jede Ergänzung die Darmintegrität beeinflusst.
Studienverfahren:
- Screening: Die Teilnehmer werden sich über einen Online-Fragebogen vor dem Screening unterziehen, und diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden am klinischen Forschungszentrum der Purdue University an einem persönlichen Besuch für physische Messungen (Größe, Gewicht und BMI) teilnehmen. Für die allgemeine Gesundheitsbewertung wird eine kleine Menge Blut gezogen.
- Interventionen: Kandidaten, die die Einschlusskriterien vollständig erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben. Einmal in der Woche werden sie am Department of Food Science der Purdue University anhalten, um einen der drei oben beschriebenen Ergänzungsmittel zu erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, morgens und abends einen Beutel zu konsumieren, der in Wasser verdünnt ist. Jede Behandlung dauert drei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschzeit.
- Probenerfassung: Am ersten und letzten Tag jeder Intervention (Tage 1, 21, 35, 56, 70 und 91) werden biologische Proben gesammelt und umfassen Stuhl- und Blutsammlung.
- Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Interventionsperiode jeden Tag ein Tagebuch mit Lebensmitteln und Magen -Darm -Symptomen vervollständigen.
Datenanalyse:
Die Darmmikrobiota -Zusammensetzung wird unter Verwendung der DNA -Sequenzierung von Stuhlproben bewertet, während Blutproben auf Darm -Barrier -Funktionsmarker analysiert werden. Zusätzlich werden kurzkettige Fettsäurungskonzentrationen im Stuhl gemessen, um die metabolischen Wirkungen jedes Fasertyps auf die Darmmikrobiota zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-Mail: hamakerb@purdue.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-496-3802
- E-Mail: decampos@purdue.edu
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
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Kontakt:
- Robin L Rhine
- Telefonnummer: 765-494-6275
- E-Mail: rrhine@purdue.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Body Mass Index zwischen 18,5 und 25 kg/m².
- In der Lage, Englisch zu lesen/zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Magen -Darm -Störungen (entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Glutenempfindlichkeit/Intoleranz usw.).
- Diejenigen, die 3 Monate vor der Studie Antibiotika einnahmen.
- Personen, die regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Darmmikrobiota beeinflussen können.
- Personen, die Gewichtsverlustdiäten durchführen.
- Instabiles Körpergewicht (± 3 kg in den letzten 3 Monaten) und Individuen unter 110 lb.
- Starke Trinker (für Männer, die an jedem Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche mehr als 4 Getränke konsumieren; für Frauen, die an einem Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche mehr als 3 Getränke konsumieren).
- Raucher (diejenigen, die in ihrem Leben 100 Zigaretten geraucht haben und die derzeit jeden Tag oder gelegentlich Zigaretten rauchen).
- Stillen oder schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lösliches Arabinoxylan
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 3 aufeinanderfolgende Wochen lösliches Arabinoxylan.
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10 Gramm lösliches Arabinoxylan, verdünnt in 200 ml Wasser, zweimal täglich 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Experimental: Reisbran
Die Teilnehmer an diesem Arm konsumieren drei Wochen lang Reisbranfaser.
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10 Gramm Reisbranfaser verdünnt in 200 ml Wasser zweimal täglich 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Maltodextrin für 3 aufeinanderfolgende Wochen konsumieren.
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10 Gramm Maltodextrin, verdünnt in 200 ml Wasser, zweimal täglich 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von zwei Testfasern (unlösliche Getreidekleie und löslicher Arabinoxylan) und einer Kontrolle (Maltodextrin) auf darm vorteilhaften Bakterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Bityrogen -Clostridium -Cluster XIVA -Darmbakterien.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von zwei Tests (unlösliche Getreidekleie und lösliches Arabinoxylan) und eine Kontrolle (Maltodextrin) auf Fäkalbutyrat und Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Sekundäre Ergebnisse sind fäkaler Butyrat, Darmbarrierfunktionsprotein (Serumzonulin) und Serum-Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-881
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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