Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​opløselig arabinoxylan og risbranfiber på tarmmikrobiomet hos raske voksne

25. juni 2025 opdateret af: Bruce R. Hamaker, Purdue University

RDA kornfiber klinisk

Betydningen af ​​tarmmikrobiota for generel sundhed er for nylig blevet belyst, men der vides kun lidt om virkningen af ​​forskellige typer næringsstoffer på tarmmikrobiota. Den opløselige fiber i kornbiprodukter, arabinoxylan (AX), vides at være fordelagtigt for generelt at fremme tarmsundhed. Det er imidlertid uklart, om indtagelse af risbran (RB), kilden til øks, er lige så nyttig eller bedre end at indtage den ekstraherede form af øks. Denne undersøgelse har til formål at afsløre den potentielle fordel ved uopløselige kornfiberbestemmelsesbestanddele ved at sammenligne effekten af ​​opløselig arabinoxylanfiber alene og den for det meste uopløselige risskurfiber, der indeholder arabinoxylan, på tarmsundhed og tarmmikrobiota. En placebo (maltodextrin) vil blive brugt som kontrol uden nogen signifikante ændringer, der forventes i denne gruppe for de evaluerede resultater.

Deltagerne vil:

  • Forbruge to forskellige fibertilskud (opløselig arabinoxylan eller stabiliseret risbran) såvel som en placebo (maltodextrin) i 3 uger hver, adskilt med en 2-ugers udvaskningsperiode.
  • Sørg for blod- og afføringsprøver på seks forskellige tidspunkter.
  • Udfyld en mad- og mave -tarmsymptomdagbog i interventionsperioderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Dette randomiserede, crossover-kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af to typer diætfibre (opløselig arabinoxylan og rissklin) sammenlignet med en kontrol (maltodextrin) på tarmmikrobiota og tarmsundhed hos raske voksne i alderen 18-45 år. Uopløselig ris Bran, en fiber, der er afledt som et kornbiprodukt, kan give særlig støtte af en gruppe af fordelagtige tarmbakterier og kan sammenligne godt med dets opløselige arabinoxylan-modstykke. Denne undersøgelse vil give indsigt i, om Rice Bran, som en fiberkilde, giver yderligere fordele sammenlignet med den ekstraherede opløselige form alene.

Betydning:

Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af, hvordan forskellige typer kornfibre, specifikt opløselig arabinoxylan og ris klid, påvirker tarmmikrobiota -sammensætning og generel tarmsundhed. Resultaterne vil have konsekvenser for diætinterventioner, der sigter mod at fremme tarmsundhed, især i relation til fiberindtag fra hele fødevarekilder sammenlignet med ekstraherede fiberkomponenter.

Prøvestørrelse:

25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at have et endeligt antal på mindst 21 i betragtning af et 20% frafald.

Undersøgelsen involverer tre arme:

  1. Opløselig arabinoxylan: Deltagerne forbruger 10 gram opløselig arabinoxylan fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.
  2. Rice Bran: Deltagerne forbruger 10 gram defatted, stabiliseret risbran fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.
  3. Maltodextrin: Deltagerne forbruger 10 gram maltodextrin fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.

En to-ugers udvaskningsperiode adskiller de tre interventionsfaser for at minimere overførselseffekter. Den rækkefølge, hvor deltagerne modtager interventioner, vil blive randomiseret, før undersøgelsen starter.

Undersøgelsesmål:

Det primære mål er at bestemme, om risbranfiber fremmer væksten af ​​Clostridium-klyngen IVA, en butyratproducerende bakteriegruppe, der vides at være gavnlig for tarmsundhed. Det sekundære mål er at vurdere forskelle i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og kortkædede fedtsyreproduktion blandt de tre interventioner. Blodprøver analyseres for barrierefunktionsproteiner for yderligere at forstå, hvordan hvert supplement påvirker tarmintegriteten.

Undersøgelsesprocedurer:

  • Screening: Deltagerne gennemgår forskærmning via et online spørgeskema og dem, der opfylder kriterierne, vil deltage i et personligt besøg for fysiske målinger (højde, vægt og BMI-beregning) på Clinical Research Center ved Purdue University. En lille mængde blod vil blive trukket til generel sundhedsvurdering.
  • Interventioner: Kandidater, der fuldt ud opfylder inkluderingskriterierne, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Én gang om ugen stopper de ved Institut for Fødevarevidenskab ved Purdue University for at modtage poser, der indeholder et af de tre kosttilskud, der er beskrevet ovenfor. Deltagerne vil blive bedt om at forbruge en pose om morgenen og en om aftenen, fortyndet i vand. Hver behandling varer i tre uger, efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode.
  • Prøvesamling: Biologiske prøver indsamles på den første og den sidste dag af hver intervention (dag 1, 21, 35, 56, 70 og 91) og inkluderer afføring og blodopsamling.
  • Derudover bliver deltagerne bedt om at gennemføre en mad- og mave -tarmsymptomdagbog hver dag i interventionsperioderne.

Dataanalyse:

Tarmmikrobiota -sammensætning vurderes ved anvendelse af DNA -sekventering af afføringsprøver, mens blodprøver vil blive analyseret for tarmbarrierefunktionsmarkører. Derudover måles kortkædede fedtsyrekoncentrationer i afføringen for at forstå de metaboliske virkninger af hver fibertype på tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
  • Telefonnummer: 765-496-3802
  • E-mail: decampos@purdue.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Clinical Research Center at Purdue University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder.
  • I alderen 18-45 år.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 25 kg/m².
  • I stand til at læse/tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser (inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsyndrom, glutenfølsomhed/intolerance osv.).
  • De, der tog antibiotika 3 måneder før undersøgelsen.
  • Personer, der tager regelmæssig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiotaen.
  • Personer, der foretager vægttabsdiet.
  • Ustabil kropsvægt (± 3 kg i de sidste 3 måneder) og individer under 110 lb.
  • Tunge drikkere (til mænd, der forbruger mere end 4 drinks på enhver dag eller mere end 14 drinks om ugen; for kvinder, forbruger mere end 3 drinks på enhver dag eller mere end 7 drinks om ugen).
  • Rygere (dem, der har røget 100 cigaretter i deres levetid, og som i øjeblikket ryger cigaretter, selv hver dag eller lejlighedsvis).
  • Amning eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløselig arabinoxylan
Deltagere i denne arm vil modtage opløselig arabinoxylan i 3 uger i træk.
10 gram opløselig arabinoxylan fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Rice Bran
Deltagere i denne arm forbruger risbranfiber i 3 uger i træk.
10 gram rissklinfiber fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 uger i træk.
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagere i denne arm forbruger maltodextrin i 3 uger i træk.
10 gram maltodextrin fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to testfibre (uopløselig kornbran og opløselig arabinoxylan) og en kontrol (maltodextrin) på tarmsgavnlige bakterier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 13 uger.
Det primære resultat af undersøgelsen er ændring i butyrogenic clostridium cluster xiva tarmbakterier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to test (uopløselig korn og opløselig arabinoxylan) og en kontrol (maltodextrin) på fækalt butyrat og tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 13 uger.
Sekundære resultater er fækale butyrat, tarmbarrierefunktionsprotein (serum zonulin) og serum lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner