- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06873204
Virkningen af opløselig arabinoxylan og risbranfiber på tarmmikrobiomet hos raske voksne
RDA kornfiber klinisk
Betydningen af tarmmikrobiota for generel sundhed er for nylig blevet belyst, men der vides kun lidt om virkningen af forskellige typer næringsstoffer på tarmmikrobiota. Den opløselige fiber i kornbiprodukter, arabinoxylan (AX), vides at være fordelagtigt for generelt at fremme tarmsundhed. Det er imidlertid uklart, om indtagelse af risbran (RB), kilden til øks, er lige så nyttig eller bedre end at indtage den ekstraherede form af øks. Denne undersøgelse har til formål at afsløre den potentielle fordel ved uopløselige kornfiberbestemmelsesbestanddele ved at sammenligne effekten af opløselig arabinoxylanfiber alene og den for det meste uopløselige risskurfiber, der indeholder arabinoxylan, på tarmsundhed og tarmmikrobiota. En placebo (maltodextrin) vil blive brugt som kontrol uden nogen signifikante ændringer, der forventes i denne gruppe for de evaluerede resultater.
Deltagerne vil:
- Forbruge to forskellige fibertilskud (opløselig arabinoxylan eller stabiliseret risbran) såvel som en placebo (maltodextrin) i 3 uger hver, adskilt med en 2-ugers udvaskningsperiode.
- Sørg for blod- og afføringsprøver på seks forskellige tidspunkter.
- Udfyld en mad- og mave -tarmsymptomdagbog i interventionsperioderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Dette randomiserede, crossover-kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af to typer diætfibre (opløselig arabinoxylan og rissklin) sammenlignet med en kontrol (maltodextrin) på tarmmikrobiota og tarmsundhed hos raske voksne i alderen 18-45 år. Uopløselig ris Bran, en fiber, der er afledt som et kornbiprodukt, kan give særlig støtte af en gruppe af fordelagtige tarmbakterier og kan sammenligne godt med dets opløselige arabinoxylan-modstykke. Denne undersøgelse vil give indsigt i, om Rice Bran, som en fiberkilde, giver yderligere fordele sammenlignet med den ekstraherede opløselige form alene.
Betydning:
Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af, hvordan forskellige typer kornfibre, specifikt opløselig arabinoxylan og ris klid, påvirker tarmmikrobiota -sammensætning og generel tarmsundhed. Resultaterne vil have konsekvenser for diætinterventioner, der sigter mod at fremme tarmsundhed, især i relation til fiberindtag fra hele fødevarekilder sammenlignet med ekstraherede fiberkomponenter.
Prøvestørrelse:
25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at have et endeligt antal på mindst 21 i betragtning af et 20% frafald.
Undersøgelsen involverer tre arme:
- Opløselig arabinoxylan: Deltagerne forbruger 10 gram opløselig arabinoxylan fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.
- Rice Bran: Deltagerne forbruger 10 gram defatted, stabiliseret risbran fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.
- Maltodextrin: Deltagerne forbruger 10 gram maltodextrin fortyndet i 200 ml vand, to gange dagligt (morgen og aften) i 3 uger.
En to-ugers udvaskningsperiode adskiller de tre interventionsfaser for at minimere overførselseffekter. Den rækkefølge, hvor deltagerne modtager interventioner, vil blive randomiseret, før undersøgelsen starter.
Undersøgelsesmål:
Det primære mål er at bestemme, om risbranfiber fremmer væksten af Clostridium-klyngen IVA, en butyratproducerende bakteriegruppe, der vides at være gavnlig for tarmsundhed. Det sekundære mål er at vurdere forskelle i sammensætningen af tarmmikrobiota og kortkædede fedtsyreproduktion blandt de tre interventioner. Blodprøver analyseres for barrierefunktionsproteiner for yderligere at forstå, hvordan hvert supplement påvirker tarmintegriteten.
Undersøgelsesprocedurer:
- Screening: Deltagerne gennemgår forskærmning via et online spørgeskema og dem, der opfylder kriterierne, vil deltage i et personligt besøg for fysiske målinger (højde, vægt og BMI-beregning) på Clinical Research Center ved Purdue University. En lille mængde blod vil blive trukket til generel sundhedsvurdering.
- Interventioner: Kandidater, der fuldt ud opfylder inkluderingskriterierne, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Én gang om ugen stopper de ved Institut for Fødevarevidenskab ved Purdue University for at modtage poser, der indeholder et af de tre kosttilskud, der er beskrevet ovenfor. Deltagerne vil blive bedt om at forbruge en pose om morgenen og en om aftenen, fortyndet i vand. Hver behandling varer i tre uger, efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode.
- Prøvesamling: Biologiske prøver indsamles på den første og den sidste dag af hver intervention (dag 1, 21, 35, 56, 70 og 91) og inkluderer afføring og blodopsamling.
- Derudover bliver deltagerne bedt om at gennemføre en mad- og mave -tarmsymptomdagbog hver dag i interventionsperioderne.
Dataanalyse:
Tarmmikrobiota -sammensætning vurderes ved anvendelse af DNA -sekventering af afføringsprøver, mens blodprøver vil blive analyseret for tarmbarrierefunktionsmarkører. Derudover måles kortkædede fedtsyrekoncentrationer i afføringen for at forstå de metaboliske virkninger af hver fibertype på tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Telefonnummer: 765-496-3802
- E-mail: decampos@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Kontakt:
- Robin L Rhine
- Telefonnummer: 765-494-6275
- E-mail: rrhine@purdue.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder.
- I alderen 18-45 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 25 kg/m².
- I stand til at læse/tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser (inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsyndrom, glutenfølsomhed/intolerance osv.).
- De, der tog antibiotika 3 måneder før undersøgelsen.
- Personer, der tager regelmæssig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiotaen.
- Personer, der foretager vægttabsdiet.
- Ustabil kropsvægt (± 3 kg i de sidste 3 måneder) og individer under 110 lb.
- Tunge drikkere (til mænd, der forbruger mere end 4 drinks på enhver dag eller mere end 14 drinks om ugen; for kvinder, forbruger mere end 3 drinks på enhver dag eller mere end 7 drinks om ugen).
- Rygere (dem, der har røget 100 cigaretter i deres levetid, og som i øjeblikket ryger cigaretter, selv hver dag eller lejlighedsvis).
- Amning eller gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opløselig arabinoxylan
Deltagere i denne arm vil modtage opløselig arabinoxylan i 3 uger i træk.
|
10 gram opløselig arabinoxylan fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Rice Bran
Deltagere i denne arm forbruger risbranfiber i 3 uger i træk.
|
10 gram rissklinfiber fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 uger i træk.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagere i denne arm forbruger maltodextrin i 3 uger i træk.
|
10 gram maltodextrin fortyndet i 200 ml vand to gange dagligt i 3 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to testfibre (uopløselig kornbran og opløselig arabinoxylan) og en kontrol (maltodextrin) på tarmsgavnlige bakterier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 13 uger.
|
Det primære resultat af undersøgelsen er ændring i butyrogenic clostridium cluster xiva tarmbakterier.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 13 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to test (uopløselig korn og opløselig arabinoxylan) og en kontrol (maltodextrin) på fækalt butyrat og tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 13 uger.
|
Sekundære resultater er fækale butyrat, tarmbarrierefunktionsprotein (serum zonulin) og serum lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 13 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .