Impacto da fibra solúvel em arabinoxilano e farelo de arroz no microbioma intestinal em adultos saudáveis
RDA Cereal Fiber Clinical
A importância da microbiota intestinal para a saúde geral foi recentemente elucidada, mas pouco se sabe sobre o impacto de diferentes tipos de nutrientes na microbiota intestinal. A fibra solúvel em subprodutos de cereais, Arabinoxylan (AX), é conhecida por ser benéfica para geralmente promover a saúde intestinal. No entanto, não está claro se o consumo de farelo de arroz (RB), a fonte do AX, é igualmente útil ou melhor do que consumir a forma extraída de AX. Este estudo tem como objetivo revelar o benefício potencial de ingredientes insolúveis em fibra de farelo de cereal, comparando o efeito da fibra arabinoxilana solúvel sozinha e a fibra de farelo de arroz principalmente insolúvel, contendo arabinoxilano, na saúde intestinal e microbiota intestinal. Um placebo (maltodextrina) será usado como controle, sem alterações significativas esperadas neste grupo para os resultados avaliados.
Os participantes irão:
- Consuma dois suplementos de fibra diferentes (arabinoxilano solúvel ou farelo de arroz estabilizado), bem como um placebo (maltodextrina) por 3 semanas cada, separado por um período de lavagem de duas semanas.
- Forneça amostras de sangue e fezes em seis momentos diferentes.
- Conclua um diário de sintomas alimentares e gastrointestinais durante os períodos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Este ensaio clínico randomizado e crossover visa avaliar os efeitos de dois tipos de fibras alimentares (arabinoxilano solúvel e farelo de arroz) em comparação com um controle (maltodextrina) na microbiota intestinal e saúde intestinal em adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos. O farelo de arroz insolúvel, uma fibra derivado como um subproduto de cereais, pode fornecer apoio especial a um grupo de bactérias intestinais benéficas e pode se comparar bem com sua contraparte solúvel em arabinoxilano. Este estudo fornecerá informações sobre se o farelo de arroz, como fonte de fibra, oferece benefícios adicionais em comparação apenas com a forma solúvel extraída.
Significado:
Este estudo contribuirá para a compreensão de como diferentes tipos de fibras de cereais, especificamente solúveis em arabinoxilano e farelo de arroz, influenciam a composição da microbiota intestinal e a saúde intestinal geral. Os achados terão implicações para intervenções alimentares destinadas a promover a saúde intestinal, especialmente em relação à ingestão de fibras de fontes alimentares inteiras em comparação com componentes de fibra extraídos.
Tamanho da amostra:
25 indivíduos serão inscritos no estudo para ter um número final de pelo menos 21, considerando uma taxa de abandono de 20%.
O estudo envolve três braços:
- Arabinoxilano solúvel: os participantes consumirão 10 gramas de arabinoxilano solúvel diluído em 200 ml de água, duas vezes ao dia (de manhã e à noite), por 3 semanas.
- BRAN DE RICE: Os participantes consumirão 10 gramas de farelo de arroz escapado e estabilizado diluído em 200 ml de água, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 3 semanas.
- Maltodextrina: Os participantes consumirão 10 gramas de maltodextrina diluída em 200 ml de água, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 3 semanas.
Um período de lavagem de duas semanas separará as três fases de intervenção para minimizar os efeitos de transição. A ordem em que os participantes recebem as intervenções será randomizada antes do início do estudo.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal é determinar se a fibra de farelo de arroz promove o crescimento do cluster de Clostridium IVA, um grupo bacteriano produtor de butirato conhecido por ser benéfico para a saúde intestinal. O objetivo secundário é avaliar as diferenças na composição da microbiota intestinal e da produção de ácidos graxos de cadeia curta entre as três intervenções. As amostras de sangue serão analisadas quanto às proteínas da função de barreira para entender melhor como cada suplemento influencia a integridade do intestino.
Procedimentos de estudo:
- Triagem: os participantes serão submetidos a pré-triagem por meio de um questionário on-line e aqueles que atendem aos critérios, participarão de uma visita pessoal para medições físicas (altura, peso e cálculo do IMC) no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade de Purdue. Uma pequena quantidade de sangue será coletada para a avaliação geral da saúde.
- Intervenções: os candidatos que atendem plenamente aos critérios de inclusão serão matriculados no estudo. Uma vez por semana, eles pararão no Departamento de Ciência de Alimentos da Universidade de Purdue para receber saquetas contendo um dos três suplementos descritos acima. Os participantes serão instruídos a consumir um saquinho de manhã e um da noite, diluído na água. Cada tratamento durará três semanas, seguido por um período de lavagem de duas semanas.
- Coleta de amostras: As amostras biológicas serão coletadas no primeiro e no último dia de cada intervenção (dias 1, 21, 35, 56, 70 e 91) e incluem coleta de fezes e sangue.
- Além disso, os participantes serão solicitados a concluir um diário de sintomas gastrointestinais e alimentos todos os dias durante os períodos de intervenção.
Análise de dados:
A composição da microbiota intestinal será avaliada usando o sequenciamento de DNA de amostras de fezes, enquanto as amostras de sangue serão analisadas quanto aos marcadores de função da barreira intestinal. Além disso, as concentrações de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes serão medidos para entender os efeitos metabólicos de cada tipo de fibra na microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce R Hamaker, Ph.D.
- Número de telefone: 765-494-5668
- E-mail: hamakerb@purdue.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mirian A de Campos Costa, Ph.D.
- Número de telefone: 765-496-3802
- E-mail: decampos@purdue.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Clinical Research Center at Purdue University
-
Contato:
- Robin L Rhine
- Número de telefone: 765-494-6275
- E-mail: rrhine@purdue.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres.
- Com idades entre 18 e 45 anos.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 25 kg/m².
- Capaz de ler/falar inglês.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, sensibilidade/intolerância ao glúten, etc.).
- Aqueles que levaram antibióticos três meses antes do estudo.
- Indivíduos que tomam medicação regular ou suplementos que podem afetar a microbiota intestinal.
- Indivíduos que realizam dietas para perda de peso.
- Peso corporal instável (± 3 kg nos últimos 3 meses) e indivíduos abaixo de 110 lb.
- Bebedores pesados (para homens, consumindo mais de 4 bebidas em qualquer dia ou mais de 14 bebidas por semana; para mulheres, consumindo mais de 3 bebidas em qualquer dia ou mais de 7 bebidas por semana).
- Fumantes (aqueles que fumavam 100 cigarros durante a vida e que atualmente fumam cigarros, mesmo todos os dias ou ocasionalmente).
- Amamentação ou mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arabinoxilano solúvel
Os participantes deste braço receberão arabinoxilano solúvel por 3 semanas consecutivas.
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10 gramas de arabinoxilano solúvel diluído em 200 ml de água, duas vezes ao dia por 3 semanas consecutivas.
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Experimental: Bran de arroz
Os participantes deste braço consumirão fibra de farelo de arroz por 3 semanas consecutivas.
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10 gramas de fibra de farelo de arroz diluídas em 200 ml de água, duas vezes ao dia por 3 semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes deste braço consumirão maltodextrina por 3 semanas consecutivas.
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10 gramas de maltodextrina diluída em 200 ml de água, duas vezes ao dia por 3 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de duas fibras de teste (farelo de cereal insolúvel e arabinoxilano solúvel) e um controle (maltodextrina) em bactérias benéficas do intestino
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 13 semanas.
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O desfecho primário do estudo é a mudança nas bactérias butirogênicas do cluster de Clostridium xiva intestinal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 13 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dois testes (farelo de cereal insolúvel e arabinoxilano solúvel) e controle (maltodextrina) em butirato fecal e função de barreira intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 13 semanas.
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Os resultados secundários são butirato fecal, proteína da função da barreira intestinal (zonulina sérica) e proteína de ligação a lipopolissacarídeo sérica (LBP)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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