腹側ヘルニアの修復前の高齢の虚弱な患者のための運動と吸気筋肉トレーニングを伴う標的前就学前
2026年5月21日 更新者：Prisma Health-Upstate
この研究の目的は、ヘルニアの修復を受けている患者の身体的フィットネスを評価し、術後の転帰と回復を相関させるだけでなく、虚弱な高齢患者のコホートにおける術前の標的運動プログラムの影響を評価することです。
調査員は、腹側ヘルニアの修復前に、身体運動が虚弱な高齢患者の活動レベルを改善すると仮定しています。 研究者は、術前の活動のレベルの増加が術後の転帰の改善と相関するとさらに仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は次のとおりです。
- ターゲットを絞った身体運動プログラムが、ウェアラブルアクティビティモニタリングを使用して虚弱な患者における腹側ヘルニア修復の前に、活動レベルに与える影響を評価します。
- 身体活動と運動の影響を、生活の質、術後合併症、入院期間、自宅への退院、ベースライン活動への復帰など、術後の結果と相関させます。
調査員は、手術の6〜8週間前に運動プログラムを実施するために、高齢者の1つのグループ、虚弱な患者のグループをランダム化し、高齢者のグループ、虚弱な患者の術前指示を受け取ることを意図しています。
調査官はまた、腹側ヘルニア修復を受けた患者のコホートからデータを収集し、電話でアプリケーションをダウンロードし、手術前に活動レベルを監視できるウェアラブルアクティビティモニターを持っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
グループ1と2：
- 65歳以上
- メッシュによる選択的ヘルニア修復計画を備えた腹側ヘルニアの存在
- アクティビティデータキャプチャを含む、研究とランダム化に喜んで同意する
- エドモントンの虚弱なスケールで6> 6と<12のスコアまたは5項目の変更された虚弱なインデックススコア> 0
- 心臓病の患者の場合、治療外科医または麻酔科医の裁量で心臓リスク評価のための追加の紹介を実施することができます。 適切なリスクとみなされた場合、患者はまだ登録することがあります。
- ヘルスキットアプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを使用します
グループ3：
- 18歳以上
- メッシュによる選択的修復計画を備えた腹側ヘルニアの存在
- アクティビティデータキャプチャに意欲的な同意を得ることができます
- ヘルスキットアプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを使用します
除外基準：
グループ1と2：
- 年齢<65
- 研究またはランダム化に同意しないか、同意しない
- 患者レポートごとに10以上のレベルでの動きを伴う関節または筋肉の痛み
- エドモントンの虚弱なスケールで6または> 11のスコア
- うっ血性心不全のMFI-5陽性（30日以内に新たに診断または悪化します）
- 自己誘導性の身体的就学前またはその他の状態を防止する機能的依存性（外科医によって決定された）には、運動に適していません。
- BMI> 50
- メッシュのない胸腺ヘルニアの修復または修復
- 同時手順の計画
グループ3：
- <18 y/o
- 勉強に同意しないか、同意しない
- 患者レポートごとに10以上のレベルでの動きを伴う関節または筋肉の痛み
- BMI> 50
- メッシュのない胸腺ヘルニアの修復または修復
- 同時手順の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1-ケアの標準
患者は、腹側ヘルニア修復手術と回復の準備のための標準的なケア指示を受けます。
術後の結果が測定されます。
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患者は術前の標準的なケアを受けます。
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実験的：グループ2-運動腕
虚弱な高齢患者は、ウェアラブルアクティビティモニターによって監視されているYMCAのSilversneakersプログラムを通じて、6〜8週間の運動プログラムに参加します。
また、患者は毎日インセンティブスピロメーターを使用して呼吸訓練を完了します。
術後の結果が測定されます
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ウェアラブルアクティビティモニターの使用を通じて評価される手術を受ける前に、YMCAのシルバースニーカープログラムを通じて実施された物理的な就学前または運動。
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介入なし：Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティレベル
時間枠：術前6〜8週間
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ウェアラブルアクティビティモニターからのデータによって測定されるアクティブに費やされる時間
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術前6〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後評価の質
時間枠：術後14〜30日
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生活の質は、ヘルニア関連の生活の質の調査（Herqles）で測定されます。
この調査は、患者が声明にどのように強く同意または反対するか（強く、中程度、およびわずかに同意または反対するか）測定する12の質問調査です。
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術後14〜30日
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生活の質術前および術後の結果
時間枠：術後14〜30日
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-3）によって測定される生活の質。
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術後14〜30日
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術後転帰 - 外科的合併症
時間枠：術後14〜30日
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術後合併症
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術後14〜30日
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術後の結果 - 滞在期間
時間枠：術後14〜30日
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退院前に病院に滞在する日数
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術後14〜30日
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術後の結果 - 退院場所
時間枠：術後14〜30日
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排出場所
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術後14〜30日
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術後の結果 - ベースラインに戻ります
時間枠：術後14〜30日
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ベースラインアクティビティに戻る能力
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術後14〜30日
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Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
時間枠：14-30 days postoperatively
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Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
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14-30 days postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Warren, MD、Prisma Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2290314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。