Prehabilitación dirigida con ejercicio físico y entrenamiento muscular inspiratorio para pacientes frágiles de edad avanzada antes de la reparación de hernia ventral
21 de mayo de 2026 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El propósito de este estudio es evaluar la aptitud física de los pacientes sometidos a reparación de hernia y correlacionar los resultados postoperatorios y la recuperación, así como evaluar el impacto de un programa de ejercicio físico dirigido preoperatoriamente en una cohorte de pacientes mayores frágiles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio físico mejorará los niveles de actividad en pacientes de edad avanzada con fragilidad antes de la reparación de hernia ventral. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de los niveles de actividad preoperatorios se correlacionará con mejores resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Evalúe el impacto de un programa de ejercicio físico dirigido en los niveles de actividad antes de la reparación de hernia ventral en ancianos, pacientes frágiles que usan monitoreo de actividad portátil.
- Correlacione la actividad física y el impacto del ejercicio físico con los resultados postoperatorios, incluida la calidad de vida, las complicaciones postoperatorias, la duración de la estadía en el hospital, el alta al hogar y el regreso a la actividad basal.
Los investigadores tienen la intención de aleatorizar a un grupo de pacientes de edad avanzada y frágiles para realizar un programa de ejercicios durante 6-8 semanas antes de la cirugía y otro grupo de pacientes de edad avanzada para recibir instrucciones preoperatorias estándar de atención.
Los investigadores también recopilarán datos de una cohorte de pacientes que reciben una reparación de hernia ventral que tenga un monitor de actividad portátil que esté dispuesto a descargar una aplicación en su teléfono y nos permita monitorear sus niveles de actividad antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos 1 y 2:
- Edad 65 o más
- Presencia de una hernia ventral con planes para la reparación de hernia electiva con malla
- Dispuesto a consentir para estudiar y aleatorizar, incluida la captura de datos de actividad
- Puntaje de> 6 y <12 en la escala frágil de Edmonton o puntaje de índice frágil modificado de 5 ítems> 0
- Para los pacientes con enfermedad cardíaca, se puede realizar una referencia adicional para la evaluación del riesgo cardíaco a discreción del cirujano tratante o anestesiólogo. Si se considera el riesgo apropiado, los pacientes aún pueden inscribirse.
- Utiliza un teléfono inteligente que sea capaz de descargar la aplicación del kit de salud
Grupo 3:
- 18 años o más
- Presencia de una hernia ventral con planes de reparación electiva con malla
- Dispuesto a consentir para la captura de datos de actividad
- Utiliza un teléfono inteligente que sea capaz de descargar la aplicación del kit de salud
Criterios de exclusión:
Grupo 1 y 2:
- Edad <65
- No dispuesto o no puede consentir para estudiar o aleatorizar
- Dolor articular o muscular con movimiento a un nivel de 5 de 10 o más por informe del paciente
- Puntaje de <6 o> 11 en la escala frágil de Edmonton
- MFI-5 positivo para insuficiencia cardíaca congestiva (recién diagnosticado o exacerbado en 30 días)
- Dependencia funcional que previene la prehabilitación física autoguiada u otra condición médicamente inadecuada para los ejercicios (según lo determine el cirujano).
- IMC> 50
- Reparación o reparación de hernia parastomal sin malla
- Plan de procedimiento concurrente
Grupo 3:
- <18 años
- No dispuesto o no puede consentir para estudiar
- Dolor articular o muscular con movimiento a un nivel de 5 de 10 o más por informe del paciente
- IMC> 50
- Reparación o reparación de hernia parastomal sin malla
- Plan de procedimiento concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Estándar de atención
El paciente recibe instrucciones estándar de atención para prepararse para la cirugía de reparación de hernia ventral y la recuperación.
Los resultados postoperatorios se miden.
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Los pacientes recibirán instrucciones preoperatorias estándar de atención.
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Experimental: Grupo 2 - brazo de ejercicio físico
Los pacientes de edad avanzada con fragilidad participan en un programa de ejercicios físicos de 6 a 8 semanas a través del programa Silversneakers de YMCA monitoreado por un monitor de actividad portátil.
Los pacientes también completarán el entrenamiento respiratorio mediante el uso de un espirómetro de incentivos diariamente.
Se miden los resultados postoperatorios
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La prehabilitación física o el ejercicio realizado a través del programa de zapatillas de plata de la YMCA antes de recibir una cirugía que se evaluará mediante el uso de monitores de actividad portátil.
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Sin intervención: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: 6-8 semanas antes de la operación
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Cantidad de tiempo dedicado activo medido por datos de monitores de actividad portátil
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6-8 semanas antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida y postoperatoria
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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La calidad de vida se medirá con la Encuesta de calidad de vida relacionada con la hernia (Herqles).
Esta encuesta es una encuesta de 12 preguntas que mide cuán fuertemente el paciente está de acuerdo o no está de acuerdo (fuertemente, moderada y ligeramente de acuerdo o en desacuerdo) con la declaración.
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14-30 días después de la operación
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Calidad de vida resultados pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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Calidad de vida según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (Promis-3).
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14-30 días después de la operación
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Resultados postoperatorios: complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
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14-30 días después de la operación
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Resultados postoperatorios: duración de la estadía
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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Número de días que se quedan en el hospital antes del alta
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14-30 días después de la operación
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Resultados postoperatorios: ubicación de alta
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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Ubicación de alta
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14-30 días después de la operación
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Resultados postoperatorios: regrese a la línea de base
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la operación
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Capacidad para volver a la actividad de referencia
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14-30 días después de la operación
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Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Periodo de tiempo: 14-30 days postoperatively
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Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
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14-30 days postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Hernia Ventral
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Estándar de cuidado
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 2290314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .