Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet prehabilitering med fysisk trening og inspirerende muskeltrening for eldre skrøpelige pasienter før ventral brokkreparasjon

21. mai 2026 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Hensikten med denne studien er å vurdere den fysiske form for pasienter som gjennomgår brokkreparasjon og korrelerer de postoperative resultatene og utvinningen, samt vurdere virkningen av et målrettet fysisk treningsprogram preoperativt i en årskull av skrøpelige, eldre pasienter.

Etterforskerne antar at fysisk trening vil forbedre aktivitetsnivået hos eldre pasienter med skrøpelighet før reparasjon av ventral brokk. Etterforskerne antar ytterligere at økte aktivitetsnivåer preoperativt vil korrelere med forbedrede postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å:

  • Vurdere virkningen av et målrettet fysisk treningsprogram på aktivitetsnivåer før ventral brokkreparasjon hos eldre, skrøpelige pasienter ved bruk av bærbar aktivitetsovervåking.
  • Korrelere fysisk aktivitet og virkningen av fysisk trening med postoperative utfall, inkludert livskvalitet, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, utskrivning til hjemmet og gå tilbake til baselineaktivitet.

Etterforskerne har til hensikt å randomisere en gruppe eldre, skrøpelige pasienter for å utføre et treningsprogram i 6-8 uker før operasjonen og en annen gruppe eldre, skrøpelige pasienter for å motta standard for preoperative instruksjoner.

Etterforskerne vil også samle inn data fra en kohort av pasienter som mottar en ventral brokkreparasjon som har en bærbar aktivitetsmonitor som er villige til å laste ned en applikasjon på telefonen og la oss overvåke aktivitetsnivåene før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Grupper 1 og 2:

    • Alder 65 eller høyere
    • Tilstedeværelse av en ventral brokk med planer for valgfri brokkreparasjon med netting
    • Villig til å samtykke til studier og randomisering, inkludert aktivitetsdatafangst
    • Poeng på> 6 og <12 på Edmonton skrøpelig skala eller 5-element modifisert skrøpelig indeksscore> 0
    • For pasienter med hjertesykdom kan ytterligere henvisning for hjertrisikovurdering utføres etter skjønn av den behandlende kirurgen eller anestesiologen. Hvis de anses som passende risiko, kan pasienter fortsatt melde seg på.
    • Bruker en smarttelefon som er i stand til å laste ned helsekit -applikasjonen

  • Gruppe 3:

    • Alder 18 år eller eldre
    • Tilstedeværelse av en ventral brokk med planer for valgfri reparasjon med netting
    • Villig til å samtykke til aktivitetsdatafangst
    • Bruker en smarttelefon som er i stand til å laste ned helsekit -applikasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 og 2:

    • Alder <65
    • Uvillige eller ikke i stand til å samtykke til å studere eller randomisering
    • Ledd- eller muskelsmerter med bevegelse på et nivå på 5 av 10 eller høyere per pasientrapport
    • Poengsum på <6 eller> 11 på Edmonton skrøpelig skala
    • MFI-5 positivt for kongestiv hjertesvikt (nylig diagnostisert eller forverret innen 30 dager)
    • Funksjonell avhengighet som forhindrer selvstyrt fysisk prehabilitering eller annen tilstand medisinsk uegnet for øvelser (som bestemt av kirurg).
    • BMI> 50
    • Parastomal brokkreparasjon eller reparasjon uten netting
    • Planlegg for samtidig prosedyre

Gruppe 3:

  • <18 y/o
  • Uvillige eller ikke i stand til å samtykke til å studere
  • Ledd- eller muskelsmerter med bevegelse på et nivå på 5 av 10 eller høyere per pasientrapport
  • BMI> 50
  • Parastomal brokkreparasjon eller reparasjon uten netting
  • Planlegg for samtidig prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Standard for omsorg
Pasienten mottar standard for omsorgsinstruksjoner for forberedelse til ventral brokkreparasjonskirurgi og utvinning. Postoperative utfall måles.
Annen: Standard of Care (SOC)
Pasienter vil få standard for preoperative instruksjoner.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Fysisk treningsarm
Eldre pasienter med skrøpelighet deltar i et 6-8 ukers fysisk treningsprogram gjennom KFUMs SilverSneakers-program overvåket av en bærbar aktivitetsmonitor. Pasientene vil også fullføre luftveisopplæringen ved å bruke et insentivspirometer daglig. Postoperative utfall måles
Atferdsmessig: Prehabilitation
Fysisk prehabilitering eller trening gjennomført gjennom KFUMs Silver Sneakers -program før du mottar operasjon som vil bli vurdert gjennom bruk av bærbare aktivitetsmonitorer.
Ingen inngripen: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6-8 uker preoperativt
Mengde tid brukt aktiv målt ved data fra bærbare aktivitetsmonitorer
6-8 uker preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og postoperativ vurdering
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Livskvalitet vil bli målt med den brokkrelaterte livskvaliteten (Herqles). Denne undersøkelsen er en 12 spørsmålsundersøkelse som måler hvor sterkt pasienten er enig eller er uenig (sterkt, moderat og litt enig eller uenig) med uttalelsen.
14-30 dager postoperativt
Livskvalitet før og postoperative utfall
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Livskvalitet målt ved det pasientrapporterte informasjonssystemet for utfallsmåling (PROMIS-3).
14-30 dager postoperativt
Postoperative utfall - Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner
14-30 dager postoperativt
Postoperative utfall - Lengde på oppholdet
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Antall dager som bor på sykehuset før utskrivning
14-30 dager postoperativt
Postoperative utfall - utladningssted
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Utslippssted
14-30 dager postoperativt
Postoperative utfall - Gå tilbake til baseline
Tidsramme: 14-30 dager postoperativt
Evne til å gå tilbake til baselineaktivitet
14-30 dager postoperativt
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Tidsramme: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2290314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere