Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet præhabilitering med fysisk træning og inspirerende muskeltræning for ældre skrøbelige patienter inden ventral brokreparation

21. maj 2026 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den fysiske egnethed hos patienter, der gennemgår brokreparation og korrelerer de postoperative resultater og bedring samt vurderer virkningen af ​​et målrettet fysisk træningsprogram præoperativt i en kohort af skrøbelige, ældre patienter.

Undersøgere antager, at fysisk træning vil forbedre aktivitetsniveauerne hos ældre patienter med skrøbelighed inden Ventral brokreparation. Undersøgere antager yderligere, at øgede aktivitetsniveauer præoperativt vil korrelere med forbedrede postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer virkningen af ​​et målrettet fysisk træningsprogram på aktivitetsniveauer inden Ventral brokreparation hos ældre, skrøbelige patienter ved hjælp af bærbar aktivitetsovervågning.
  • Korrelere fysisk aktivitet og virkningen af ​​fysisk træning med postoperative resultater, herunder livskvalitet, postoperative komplikationer, længde på hospitalets ophold, udledning til hjemmet og vende tilbage til baselineaktivitet.

Efterforskerne har til hensigt at randomisere en gruppe ældre, skrøbelige patienter til at udføre et træningsprogram i 6-8 uger før operationen og en anden gruppe af ældre, skrøbelige patienter til at modtage standard for plejepræsentiske instruktioner.

Efterforskerne indsamler også data fra en kohort af patienter, der får en ventral brokreparation, der har en bærbar aktivitetsmonitor, der er villige til at downloade en applikation på deres telefon og give os mulighed for at overvåge deres aktivitetsniveauer inden operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Grupper 1 & 2:

    • Alder 65 eller mere
    • Tilstedeværelse af en ventral brok med planer for valgfri brokreparation med mesh
    • Villig til at acceptere at studere og randomisering, herunder indfangning af aktivitetsdata
    • Resultat på> 6 og <12 på Edmonton Frail Scale eller 5-Partic Modified Frail Index Score> 0
    • For patienter med hjertesygdom kan yderligere henvisning til hjerterisikovurdering udføres efter den behandlende kirurg eller anæstesiolog. Hvis de anses for passende risiko, kan patienter stadig tilmelde sig.
    • Bruger en smartphone, der er i stand til at downloade sundhedssættets applikation

  • Gruppe 3:

    • 18 år eller ældre
    • Tilstedeværelse af en ventral brok med planer for valgfri reparation med mesh
    • Villig til at samtykke til aktivitetsdatafangst
    • Bruger en smartphone, der er i stand til at downloade sundhedssættets applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 & 2:

    • Alder <65
    • Uvillig eller ikke i stand til at samtykke til at studere eller randomisering
    • Fælles eller muskelsmerter med bevægelse på et niveau på 5 ud af 10 eller højere pr. Patientrapport
    • Score på <6 eller> 11 på Edmonton Frail Scale
    • MFI-5 positiv for kongestiv hjertesvigt (nyligt diagnosticeret eller forværret inden for 30 dage)
    • Funktionel afhængighed, der forhindrer selvstyret fysisk præhabilitering eller anden tilstand medicinsk uegnet til øvelser (som bestemt af kirurg).
    • BMI> 50
    • Parastomal brokreparation eller reparation uden mesh
    • Plan for samtidig procedure

Gruppe 3:

  • <18 y/o
  • Uvillig eller ude af stand til at samtykke til at studere
  • Fælles eller muskelsmerter med bevægelse på et niveau på 5 ud af 10 eller højere pr. Patientrapport
  • BMI> 50
  • Parastomal brokreparation eller reparation uden mesh
  • Plan for samtidig procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Standard for pleje
Patienten modtager standard for plejeinstruktioner til forberedelse til ventral brokreparationskirurgi og bedring. Postoperative resultater måles.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Patienter vil modtage standard for plejepræoperative instruktioner.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Fysisk træningsarm
Ældre patienter med skrøbelighed deltager i et 6-8 ugers fysisk træningsprogram gennem YMCAs SilversNeakers-program overvåget af en bærbar aktivitetsmonitor. Patienter gennemfører også åndedrætsuddannelse ved at bruge et incitamentspirometer dagligt. Postoperative resultater måles
Adfærdsmæssigt: Forhabilitering
Fysisk præhabilitering eller træning udført gennem KFUM's Silver Sneaker's program inden modtagelse af operation, der vil blive vurderet ved hjælp af bærbare aktivitetsmonitorer.
Ingen indgriben: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6-8 uger præoperativt
Mængde af tid brugt aktiv målt ved data fra bærbare aktivitetsmonitorer
6-8 uger præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og postoperativ vurdering
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Livskvalitet måles med den brokrelaterede livskvalitetsundersøgelse (HERQLES). Denne undersøgelse er en 12 -spørgsmålsundersøgelse, der måler, hvor stærkt patienten er enig eller uenig (stærkt, moderat og lidt enig eller uenig) med udsagnet.
14-30 dage postoperativt
Livskvalitet før og postoperative resultater
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Livskvalitet målt ved det patientrapporterede resultatmåling af resultatinformation (PROMIS-3).
14-30 dage postoperativt
Postoperative resultater - Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
14-30 dage postoperativt
Postoperative resultater - opholdets længde
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Antal dage, der opholder sig på hospitalet inden udskrivning
14-30 dage postoperativt
Postoperative resultater - placering af decharge
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Udladningssted
14-30 dage postoperativt
Postoperative resultater - Vend tilbage til baseline
Tidsramme: 14-30 dage postoperativt
Evne til at vende tilbage til baselineaktivitet
14-30 dage postoperativt
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Tidsramme: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2290314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner