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Prehabilitazione mirata con esercizio fisico e allenamento muscolare inspiratorio per i pazienti fragili anziani prima della riparazione dell'ernia ventrale

21 maggio 2026 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Lo scopo di questo studio è di valutare l'idoneità fisica dei pazienti sottoposti a riparazione di ernia e correlare i risultati postoperatori e il recupero, nonché valutare l'impatto di un programma di esercizio fisico mirato preoperatorio in una coorte di pazienti fragili e anziani.

Gli investigatori ipotizzano che l'esercizio fisico migliorerà i livelli di attività nei pazienti anziani con fragilità prima della riparazione dell'ernia ventrale. Gli investigatori ipotizzano ulteriormente che un aumento dei livelli di attività preoperatoriamente correggeranno con risultati postoperatori migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di:

  • Valuta l'impatto di un programma di esercizio fisico mirato sui livelli di attività prima della riparazione dell'ernia ventrale negli anziani e fragili che utilizzano il monitoraggio dell'attività indossabile.
  • correlare l'attività fisica e l'impatto dell'esercizio fisico con i risultati postoperatori, tra cui la qualità della vita, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la dimissione a casa e il ritorno all'attività di base.

Gli investigatori intendono randomizzare un gruppo di pazienti anziani e fragili per eseguire un programma di allenamento per 6-8 settimane prima dell'intervento e un altro gruppo di pazienti anziani e fragili per ricevere istruzioni preoperatorie standard di assistenza.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati da una coorte di pazienti che ricevono una riparazione di ernia ventrale che dispongono di un monitor di attività indossabili che sono disposti a scaricare un'applicazione sul proprio telefono e ci permettono di monitorare i loro livelli di attività prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppi 1 e 2:

    • Età 65 o più
    • Presenza di un'ernia ventrale con piani per la riparazione di ernia elettiva con mesh
    • Disposto a acconsentire allo studio e alla randomizzazione, compresa l'acquisizione dei dati di attività
    • Punteggio di> 6 e <12 sulla scala fragile di Edmonton o il punteggio dell'indice fragile modificato a 5 elementi> 0
    • Per i pazienti con malattia cardiaca, il rinvio aggiuntivo per la valutazione del rischio cardiaco può essere eseguito a discrezione del chirurgo o dell'anestesista. Se ritenuto un rischio adeguato, i pazienti possono comunque iscriversi.
    • Utilizza uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione del kit sanitario

  • Gruppo 3:

    • Età di 18 anni o più
    • Presenza di un'ernia ventrale con piani per la riparazione elettiva con mesh
    • Disposto a acconsentire all'acquisizione dei dati delle attività
    • Utilizza uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione del kit sanitario

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1 e 2:

    • Età <65
    • Non disposto o incapace di acconsentire allo studio o alla randomizzazione
    • Dolore articolare o muscolare con movimento a un livello di 5 su 10 o superiore per rapporto paziente
    • Punteggio di <6 o> 11 sulla scala fragile di Edmonton
    • MFI-5 positivo per insufficienza cardiaca congestizia (di recente diagnosi o esacerbato entro 30 giorni)
    • Dipendenza funzionale che impedisce la prehabilitazione fisica autoguidata o altre condizioni non idonee per gli esercizi (come determinato dal chirurgo).
    • BMI> 50
    • Riparazione o riparazione dell'ernia parastomica senza mesh
    • Pianificare la procedura simultanea

Gruppo 3:

  • <18 y/o
  • Non disposto o incapace di acconsentire a studiare
  • Dolore articolare o muscolare con movimento a un livello di 5 su 10 o superiore per rapporto paziente
  • BMI> 50
  • Riparazione o riparazione dell'ernia parastomica senza mesh
  • Pianificare la procedura simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Standard di cura
Il paziente riceve istruzioni standard di cura per la preparazione per la chirurgia e il recupero della riparazione dell'ernia ventrale. I risultati postoperatori vengono misurati.
Altro: Standard of Care (SOC)
I pazienti riceveranno istruzioni preoperatorie standard di cura.
Sperimentale: Gruppo 2 - braccio di esercizio fisico
I pazienti anziani con fragilità partecipano a un programma di 6-8 settimane di esercizi fisici attraverso il programma Silversneakers dell'YMCA monitorato da un monitor di attività indossabili. I pazienti completeranno anche l'allenamento respiratorio usando uno spirometro incentivo quotidianamente. I risultati postoperatori vengono misurati
Comportamentale: Prehabilitazione
Prehabilitazione fisica o esercizio condotto attraverso il programma Silver Sneaker dell'YMCA prima di ricevere un intervento chirurgico che verrà valutato attraverso l'uso di monitor di attività indossabili.
Nessun intervento: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività
Lasso di tempo: 6-8 settimane prima del primo
Quantità di tempo trascorso attivo misurato dai dati da monitor di attività indossabili
6-8 settimane prima del primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pre e postoperatoria di qualità della vita
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con il Survey della qualità della vita correlato all'ernia (Herqles). Questo sondaggio è un sondaggio di 12 questioni che misura la forte concordato o non sia d'accordo (fortemente, moderatamente e leggermente d'accordo o in disaccordo) con la dichiarazione.
14-30 giorni dopo l'intervento
Risultati pre e postoperatori di qualità della vita
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-3).
14-30 giorni dopo l'intervento
Risultati postoperatori - Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
14-30 giorni dopo l'intervento
Risultati postoperatori - durata del soggiorno
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni in ospedale prima della dimissione
14-30 giorni dopo l'intervento
Risultati postoperatori - Posizione di scarico
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
Posizione di scarico
14-30 giorni dopo l'intervento
Risultati postoperatori - Torna al basale
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
Capacità di tornare all'attività di base
14-30 giorni dopo l'intervento
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Lasso di tempo: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2290314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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