Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte prehabilitatie met lichaamsbeweging en inspiratoire spiertraining voor oudere kwetsbare patiënten voorafgaand aan ventrale hernia -reparatie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Het doel van deze studie is om de fysieke fitheid te beoordelen van patiënten die hernia -reparatie ondergaan en de postoperatieve resultaten en herstel te correleren en de impact van een gericht lichaam -oefeningsprogramma preoperatief te beoordelen in een cohort van kwetsbare, oudere patiënten.

De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging de activiteitsniveaus bij oudere patiënten met kwetsbaarheid zal verbeteren voorafgaand aan ventrale hernia -reparatie. De onderzoekers veronderstellen verder dat verhoogde niveaus van activiteit preoperatief zullen correleren met verbeterde postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie zijn om:

  • Beoordeel de impact van een gericht lichaamsbewegingsprogramma op activiteitsniveaus voorafgaand aan ventrale hernia -reparatie bij ouderen, kwetsbare patiënten met behulp van draagbare activiteitsbewaking.
  • Correlatie fysieke activiteit en de impact van lichamelijke oefeningen met postoperatieve resultaten, waaronder kwaliteit van leven, postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, ontslag naar huis en terugkeer naar basisactiviteit.

De onderzoekers zijn van plan om één groep ouderen, kwetsbare patiënten te willekeurig maken om een ​​trainingsprogramma uit te voeren gedurende 6-8 weken voorafgaand aan de operatie en een andere groep ouderen, kwetsbare patiënten om pre-operatieve instructies voor zorg te ontvangen.

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen van een cohort van patiënten die een ventrale hernia -reparatie ontvangen die een draagbare activiteitsmonitor hebben die bereid zijn een applicatie op hun telefoon te downloaden en ons in staat stellen hun activiteitsniveaus te controleren voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groepen 1 & 2:

    • Leeftijd 65 of hoger
    • Aanwezigheid van een ventrale hernia met plannen voor electieve hernia -reparatie met gaas
    • Bereid om toestemming te geven om te studeren en randomisatie, inclusief het veroveren van activiteitengegevens
    • Score van> 6 en <12 op de Edmonton Frail Scale of 5-Item Modified Fail Index Score> 0
    • Voor patiënten met hartaandoeningen kan een aanvullende verwijzing voor hartrisicobeoordeling worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend chirurg of anesthesist. Indien het passend risico geacht, kunnen patiënten zich nog steeds inschrijven.
    • Gebruikt een smartphone die in staat is om de Health Kit -applicatie te downloaden

  • Groep 3:

    • Leeftijd van 18 jaar of ouder
    • Aanwezigheid van een ventrale hernia met plannen voor electieve reparatie met gaas
    • Bereid om toestemming te geven voor het vastleggen van activiteitengegevens
    • Gebruikt een smartphone die in staat is om de Health Kit -applicatie te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 & 2:

    • Leeftijd <65
    • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven om te studeren of randomisatie
    • Gewrichts- of spierpijn met beweging op een niveau van 5 van de 10 of hoger per patiëntrapport
    • Score van <6 of> 11 op Edmonton Briil Scale
    • MFI-5 positief voor congestief hartfalen (nieuw gediagnosticeerd of verergerd binnen 30 dagen)
    • Functionele afhankelijkheid die zelfgeleide fysieke prehabilitatie of andere aandoening voorkomt medisch ongeschikt voor oefeningen (zoals bepaald door chirurg).
    • BMI> 50
    • Parastomale hernia reparatie of reparatie zonder gaas
    • Plan voor gelijktijdige procedure

Groep 3:

  • <18 j/o
  • Ongewenst of niet in staat om toestemming te geven om te studeren
  • Gewrichts- of spierpijn met beweging op een niveau van 5 van de 10 of hoger per patiëntrapport
  • BMI> 50
  • Parastomale hernia reparatie of reparatie zonder gaas
  • Plan voor gelijktijdige procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - zorgstandaard
Patiënt ontvangt standaard van zorginstructies voor het voorbereiden van ventrale hernia -reparatiechirurgie en herstel. Postoperatieve resultaten worden gemeten.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
Patiënten krijgen preoperatieve instructies voor zorg standaard.
Experimenteel: Groep 2 - Lichamelijke trainingsarm
Oudere patiënten met kwetsbaarheid nemen deel aan een 6-8 weken lichaamsbewegingsprogramma via het SilversNeakers-programma van YMCA, gecontroleerd door een draagbare activiteitsmonitor. Patiënten zullen ook de ademhalingsopleiding voltooien door dagelijks een stimulansspirometer te gebruiken. Postoperatieve resultaten worden gemeten
Gedragsmatig: Prefabilitatie
Fysieke prehabilitatie of lichaamsbeweging uitgevoerd via het Silver Sneaker van de YMCA's Silver Sneaker voordat hij een operatie ontvangt die zal worden beoordeeld door het gebruik van draagbare activiteitsmonitors.
Geen tussenkomst: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6-8 weken preoperatief
Hoeveelheid tijd besteed aan actief gemeten door gegevens van draagbare activiteitenmonitors
6-8 weken preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven vóór en postoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (Herqles). Deze enquête is een 12 -vraagonderzoek die meet hoe sterk de patiënt het eens is of niet eens is (sterk, matig en enigszins zijn het eens of oneens) met de verklaring.
14-30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven vóór en postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis-3).
14-30 dagen na de operatie
Postoperatieve resultaten - chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
14-30 dagen na de operatie
Postoperatieve resultaten - verblijfsduur
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat in het ziekenhuis verblijft voorafgaand aan ontslag
14-30 dagen na de operatie
Postoperatieve uitkomsten - ontladingslocatie
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Lozingslocatie
14-30 dagen na de operatie
Postoperatieve resultaten - Terug naar basislijn
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Mogelijkheid om terug te keren naar basisactiviteit
14-30 dagen na de operatie
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Tijdsspanne: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2290314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren