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Pré -absorção direcionada com exercício físico e treinamento muscular inspiratório para idosos pacientes frágeis antes do reparo da hérnia ventral

21 de maio de 2026 atualizado por: Prisma Health-Upstate

O objetivo deste estudo é avaliar a aptidão física dos pacientes submetidos a reparo e correlacionar os resultados e a recuperação pós -operatória, além de avaliar o impacto de um programa de exercício físico direcionado no pré -operatório em uma coorte de pacientes idosos e frágeis.

Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício físico melhorará os níveis de atividade em pacientes idosos com fragilidade antes do reparo da hérnia ventral. Os investigadores levantam ainda que o aumento dos níveis de atividade no pré -operatório se correlacionará com os melhores resultados pós -operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  • Avalie o impacto de um programa de exercício físico direcionado nos níveis de atividade antes do reparo da hérnia ventral em pacientes idosos e frágeis usando o monitoramento de atividades vestíveis.
  • correlacionar a atividade física e o impacto do exercício físico com os resultados pós -operatórios, incluindo qualidade de vida, complicações pós -operatórias, duração da permanência hospitalar, alta para casa e retorno à atividade da linha de base.

Os pesquisadores pretendem randomizar um grupo de idosos e pacientes frágeis para realizar um programa de exercícios por 6-8 semanas antes da cirurgia e outro grupo de pacientes idosos e frágeis para receber instruções pré-operatórias de cuidados.

Os investigadores também coletarão dados de uma coorte de pacientes que recebem um reparo ventral de hérnia que possuem um monitor de atividades vestíveis que estão dispostas a baixar um aplicativo em seu telefone e nos permitir monitorar seus níveis de atividade antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupos 1 e 2:

    • Idade 65 ou superior
    • Presença de uma hérnia ventral com planos para reparo eletivo de hérnia com malha
    • Disposto a consentir em estudar e randomização, incluindo captura de dados de atividades
    • Pontuação de> 6 e <12 na escala frágil Edmonton ou em 5 itens Índice Frail Modificado> 0
    • Para pacientes com doença cardíaca, encaminhamento adicional para avaliação de risco cardíaco pode ser realizado a critério do cirurgião ou anestesiologista do tratamento. Se considerado um risco apropriado, os pacientes ainda podem se inscrever.
    • Usa um smartphone capaz de baixar o aplicativo Kit de Saúde

  • Grupo 3:

    • Idade 18 ou mais
    • Presença de uma hérnia ventral com planos para reparo eletivo com malha
    • Disposto a consentir com a captura de dados de atividades
    • Usa um smartphone capaz de baixar o aplicativo Kit de Saúde

Critérios de exclusão:

  • Grupo 1 e 2:

    • Idade <65
    • Não querendo ou não conseguir consentir em estudar ou randomização
    • Dor articular ou muscular com movimento a um nível de 5 em 10 ou mais por relatório de paciente
    • Pontuação <6 ou> 11 em Edmonton Frail Scale
    • MFI-5 positivo para insuficiência cardíaca congestiva (recém-diagnosticada ou exacerbada em 30 dias)
    • Dependência funcional que impede a pré-incabilitação física autoguiada ou outra condição medicamente inadequada para exercícios (conforme determinado pelo cirurgião).
    • IMC> 50
    • Reparação ou reparo de hérnia para parastomal sem malha
    • Planeje o procedimento simultâneo

Grupo 3:

  • <18 Y/O.
  • Não querendo ou incapaz de consentir em estudar
  • Dor articular ou muscular com movimento a um nível de 5 em 10 ou mais por relatório de paciente
  • IMC> 50
  • Reparação ou reparo de hérnia para parastomal sem malha
  • Planeje o procedimento simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - Padrão de Cuidado
O paciente recebe instruções padrão de cuidados para a preparação para cirurgia e recuperação de reparo de hérnia ventral. Os resultados pós -operatórios são medidos.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes receberão instruções pré -operatórias padrão de atendimento.
Experimental: Grupo 2 - Arm de exercício físico
Pacientes idosos com fragilidade participam de 6-8 semanas de programa de exercícios físicos através do programa Silversneakers da YMCA monitorado por um monitor de atividade vestível. Os pacientes também concluirão o treinamento respiratório usando um espirômetro de incentivo diariamente. Os resultados pós -operatórios são medidos
Comportamental: Pré -incabilitação
Pré -incabilitação física ou exercício conduzido através do programa de tênis de prata da YMCA antes de receber cirurgia que será avaliada através do uso de monitores de atividade vestível.
Sem intervenção: Group 3 - Observational Cohort
Patient's physical activity is monitored prior to receiving ventral or inguinal hernia repair surgery and postoperative outcomes are measured.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade
Prazo: 6-8 semanas no pré-operatório
Quantidade de tempo gasto ativo medido por dados de monitores de atividade vestível
6-8 semanas no pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pré-operatória de qualidade de vida e pós-operatória
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
A qualidade de vida será medida com a Pesquisa de Qualidade de Vida relacionada à hérnia (HERQLES). Esta pesquisa é uma pesquisa de 12 perguntas que mede o quão fortemente o paciente concorda ou discorda (fortemente, moderadamente e levemente concorda ou discordo) da declaração.
14-30 dias no pós-operatório
Resultados da qualidade de vida pré e pós-operatório
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
Qualidade de vida medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-3).
14-30 dias no pós-operatório
Resultados pós -operatórios - complicações cirúrgicas
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
Complicações pós -operatórias
14-30 dias no pós-operatório
Resultados pós -operatórios - duração da estadia
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
Número de dias que ficam no hospital antes da alta
14-30 dias no pós-operatório
Resultados pós -operatórios - Localização de descarga
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
Localização de descarga
14-30 dias no pós-operatório
Resultados pós -operatórios - retornar à linha de base
Prazo: 14-30 dias no pós-operatório
Capacidade de retornar à atividade da linha de base
14-30 dias no pós-operatório
Quality of Life Pre- and Postoperative Outcomes
Prazo: 14-30 days postoperatively
Quality of life as measured by the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (EuraHS).
14-30 days postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2290314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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