多発性硬化症の個人の認知機能に対する反応システムによるトレーニングの効果
認知機能に対する反応システムによる俊敏性と認知トレーニングの影響と多発性硬化症の個人の歩行
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、トルコ(Türkiye)
- Ege University Sport Medicine Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜55歳の間にある
- 2017年のマクドナルド基準に従って、明確なMS診断を受けています。
- 4以下のEDSSスコア
- 通信できる(トルコ語を話したり理解したり、言語障害なし)
除外基準:
- 過去6か月間の定期的な運動
- 先月MS攻撃があります
- 調査期間中にMS攻撃を受ける
- 追加の神経疾患の存在
- ダルファンプリジンの使用
- 抗精神病薬および精神刺激薬の使用
- 薬物およびアルコール中毒
- 妊娠、母乳育児
- 運動を防ぐ慢性全身性疾患はありません
- ターゲットを絞った運動レベルに到達できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:トレーニンググループ
介入グループは、敏ility性と認知機能を改善するために、週に2日、反応システムを週に2日間使用して2か月間、個々のレベルに適した困難で訓練され、参加者が関連するトレーニングを簡単に実行できる場合、難易度は1レベル増加します。
敏ility性トレーニングは、手を整理してライトサイドセンサーに到達し、指定された時間内にこれを行うことを目指しており、参加者の反応時間を前景で高速化することを目指しています。
認知トレーニングは、8つのセンサーで照らされた異なる画像を見つける、2つの同一の標識を見つける、センサーが点灯する順序を思い出し、その順序でセンサーに触れるなど、さまざまなトレーニングで構成されています。
これらのトレーニングは、参加者の迅速な思考と意思決定を増やし、注意、視覚記憶、視覚処理速度、認知機能を改善することを目的としています。
各トレーニングセッションは約30分間続きます。
|
敏ility性トレーニングと認知トレーニング(デバイス内で準備ができている認知トレーニング:詳細の目、ホークアイ、ジャグルファクター)
|
|
介入なし:コントロールグループ
対照群は介入を受けません。
彼らは普通の生活を続けるように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠:8週目
|
多発性硬化症(BICAMS)の短い国際認知評価は、カリフォルニアの口頭学習テストII(CVLT II)、シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)、および短い視覚空間記憶テスト(BVMTR)の標準患者のsdmtに使用されている患者の標準患者の標準患者の評価に使用されている患者に使用されている患者の標準患者の評価を使用するために使用される短い視覚空間記憶テスト(BVMTR)で構成されるトルコ語で実証されたバッテリーを備えたバッテリーです。 より多くの正解(より高いスコア)の数がより良い結果に関連付けられています。 CVLTII:スコアリングの上限は80です。 より多くの正解(より高いスコア)の数がより良い結果に関連付けられています。 BVMTR:スコア範囲は0〜12です。 より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。 |
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランス評価
時間枠:8週目
|
BERGバランススケール:さまざまな位置、姿勢の変化、動きでバランスを維持する能力を測定する14のテストで構成されるスケールです。
評価は、各テストを独立して、および/または特定の時間または距離を実行する人の能力に基づいています。
評価は0〜4ポイントの間に行われます(0:できない、4:通常のパフォーマンス)。
合計スコアは、0(依存)と56(独立)の間で変化します。
高いスコアは、独立した動きと低下のリスクが低いことに関連しています。
この規模の妥当性と信頼性は、トルコ語で示されています。
|
8週目
|
|
不安とうつ病の状態
時間枠:8週目
|
HADS(病院の不安とうつ病スケール):スケールは自己報告スケールです。
それは14のアイテムで構成されており、そのうち7つはうつ病を調査し、そのうち7つは不安症状を調査します。
応答は4ポイントのリッカート形式で評価され、0〜3の間に採点されます。
多くの場合、スクリーニングの目的で使用されます。
スケールは、患者の感情状態の変化を評価するためにも使用できます。
両方のサブスケールのスコア範囲は0〜21のハイスコアであり、うつ病および/または不安の増加を示しています。
|
8週目
|
|
疲労評価
時間枠:8週目
|
FSS(疲労重症度スケール):さまざまな慢性疾患および障害の症状として疲労を評価するために設計された9項目のスケール。
このスケールは、疲労の影響に日々の機能に及ぼす影響、動機付け、身体活動、仕事、家族、社会生活との関係に疑問を呈し、参加者に、彼らがどれほど簡単に疲れるか、これが彼らに問題を引き起こす程度を評価するよう求めます。
参加者は、1(「完全に同意しない」)から7(「完全に同意する」)の範囲のスケールでの疲労に関する9つのステートメントに応答します。
テストのスコア範囲は9-63です。
スケールのスコアが高いほど、より重度の疲労を示します。FSSは疲労の重症度を測定し、多発性硬化症患者で広く使用されています。
トルコのこの規模の妥当性と信頼性が実証されています。
|
8週目
|
|
MS生活の質
時間枠:8週目
|
SF-36(ショートフォーム36):SF-36は、一般的で一貫性があり、簡単に管理された生活の質の測定のセットです。
これらの尺度は、患者の自己報告に基づいています。
SF-36には8つのサブスケールがあります。スコアは、0〜100の範囲の各セクションの質問の加重合計です。
より高いスコアは、生活の質の向上に関連しています。
トルコ語では、妥当性と信頼性が実証されています
|
8週目
|
|
静的姿勢評価(静的バランス)
時間枠:8週目
|
静的ポスポログラフィー:静的ポスポログラフィーは、静止プラットフォームの圧力中心の変化を測定する原則に基づいています。 穏やかな姿勢では、体は通常直立しており、質量の中心は足によって提供されるサポートの底の上に上がります。 一般に、圧力中心(COP)は体の質量中心の位置を示していると想定されていますが、2つの間の不一致は、特に動きの迅速なまたは高周波成分中に発生します。 静的バランススコア:しっかりとした表面に目を開けて、個人が静止する能力を示します。 デバイスによって自動的に計算され、他の測定の参照として使用されます。 スコアリングの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。 |
8週目
|
|
静的姿勢評価(視覚依存)
時間枠:8週目
|
静的ポスポログラフィー:静的ポスポログラフィーは、静止プラットフォームの圧力中心の変化を測定する原則に基づいています。 穏やかな姿勢では、体は通常直立しており、質量の中心は足によって提供されるサポートの底の上に上がります。 一般に、圧力中心(COP)は体の質量中心の位置を示していると想定されていますが、2つの間の不一致は、特に動きの迅速なまたは高周波成分中に発生します。 視覚依存性スコア:視覚依存性スコアは、目を閉じることで、しっかりした表面に静止する個人の能力にどのように影響するかを示します。目を閉じて、バランスに対する視力の影響が評価されます。スコアはデバイスによって自動的に計算されます。 スコアリングの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。 |
8週目
|
|
静的姿勢評価(固有受容障害)
時間枠:8週目
|
静的ポスポログラフィー:静的ポスポログラフィーは、静止プラットフォームの圧力中心の変化を測定する原則に基づいています。 穏やかな姿勢では、体は通常直立しており、質量の中心は足によって提供されるサポートの底の上に上がります。 一般に、圧力中心(COP)は体の質量中心の位置を示していると想定されていますが、2つの間の不一致は、特に動きの迅速なまたは高周波成分中に発生します。 固有受容障害スコア:柔らかいフォーム表面に立っていることが、目を開けてじっと立っている個人の能力にどの程度影響するかを示します。目を開けて柔らかい地面で、ゴムパッドは体性感覚システムを制限します。スコアはデバイスによって自動的に計算されます。 スコアリングの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。 |
8週目
|
|
静的姿勢評価(前庭ドミナント)
時間枠:8週目
|
静的ポスポログラフィー:静的ポスポログラフィーは、静止プラットフォームの圧力中心の変化を測定する原則に基づいています。 穏やかな姿勢では、体は通常直立しており、質量の中心は足によって提供されるサポートの底の上に上がります。 一般に、圧力中心(COP)は体の質量中心の位置を示していると想定されていますが、2つの間の不一致は、特に動きの迅速なまたは高周波成分中に発生します。 前庭ドミナントスコア:柔らかい表面に立っていることが、個人の静止とバランスの能力にどれだけ影響するかを示します。目を閉じてマットの上で、前庭システムのみが作業して評価されます。スコアはデバイスによって自動的に計算されます。 スコアリングの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。 |
8週目
|
|
歩行分析(ステップの長さ)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: ステップの長さ:歩行サイクル中に、片足の最初の接触から反対側の足の最初の接触までの時間は、健康なコントロールと比較してMSの人のステップ長の減少を示します。 介入前と介入後の値を比較します |
8週目
|
|
歩行分析(ストライドの長さ)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: ストライドの長さ:片足が地面に当たった場所と次に同じ足が再び地面に当たるときの距離は覆われています。 介入前と介入後の値を比較します |
8週目
|
|
歩行分析(ステップ時間)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: ステップ時間:片足の最初の接触から反対側の足の最初の接触までの時間。MS集団は、健康な集団と比較して大幅に長いステップ時間を示しました。 |
8週目
|
|
歩行分析(ステップ幅)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: ステップ幅:ストライド幅は、2つのかかとの内側境界の間、または2つのかかとの正中線を通る線の間で測定されます。 成人の通常のストライド幅は1〜3インチ(3〜8 cm)です。 歩行幅は歩行の不安定性とともに増加することがよくあります。MSの人は、文献で自己選択のペースで歩くときに健康なコントロールと比較して段階幅が大幅に増加したことを示しました。 |
8週目
|
|
歩行分析(ケイデンス)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: ケイデンス:1分あたりの手順数です。 MSを持つ人々は、文献の健康なコントロール集団と比較してリズムを大幅に減少させています。 |
8週目
|
|
歩行分析(歩行段階の分布の割合)
時間枠:8週目
|
参加者の歩行分析は、Diers Pedogaitを使用して実行されます。 参加者は、患者が2〜5 km/hの間に選択した速度で約20秒間の最初にトレッドミルに静止するように求められます。 Diers Pedoscanは、MS患者の初期段階の歩行障害の検出に効果的であることが示されています。 この測定後に評価されるデータ: スタンス、スイング、および二重サポートフェーズ:歩行サイクルにおける指定されたフェーズの割合比率が計算されます。文献では、MS集団は健康な対照群と比較した場合、2倍のサポート時間を大幅に増加させました。 スイング段階で費やされた時間の大幅な増加は、介入後の値を比較して比較して、健康な集団で認められました。 |
8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Gijbels D, Alders G, Van Hoof E, Charlier C, Roelants M, Broekmans T, Eijnde BO, Feys P. Predicting habitual walking performance in multiple sclerosis: relevance of capacity and self-report measures. Mult Scler. 2010 May;16(5):618-26. doi: 10.1177/1352458510361357. Epub 2010 Mar 5.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Matsuda PN, Shumway-Cook A, Ciol MA, Bombardier CH, Kartin DA. Understanding falls in multiple sclerosis: association of mobility status, concerns about falling, and accumulated impairments. Phys Ther. 2012 Mar;92(3):407-15. doi: 10.2522/ptj.20100380. Epub 2011 Dec 1.
- Martin CL, Phillips BA, Kilpatrick TJ, Butzkueven H, Tubridy N, McDonald E, Galea MP. Gait and balance impairment in early multiple sclerosis in the absence of clinical disability. Mult Scler. 2006 Oct;12(5):620-8. doi: 10.1177/1352458506070658.
- Prosperini L, Castelli L. Spotlight on postural control in patients with multiple sclerosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2018 Apr 3;8:25-34. doi: 10.2147/DNND.S135755. eCollection 2018.
- Iqbal K. Mechanisms and models of postural stability and control. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7837-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091931.
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Jeka JJ. The role of vestibular and somatosensory systems in intersegmental control of upright stance. J Vestib Res. 2008;18(1):39-49.
- Melillo F, Di Sapio A, Martire S, Malentacchi M, Matta M, Bertolotto A. Computerized posturography is more sensitive than clinical Romberg Test in detecting postural control impairment in minimally impaired Multiple Sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2017 May;14:51-55. doi: 10.1016/j.msard.2017.03.008. Epub 2017 Mar 23.
- Thoumie P, Lamotte D, Cantalloube S, Faucher M, Amarenco G. Motor determinants of gait in 100 ambulatory patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):485-91. doi: 10.1191/1352458505ms1176oa.
- Crenshaw SJ, Royer TD, Richards JG, Hudson DJ. Gait variability in people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Oct;12(5):613-9. doi: 10.1177/1352458505070609.
- Gehlsen G, Beekman K, Assmann N, Winant D, Seidle M, Carter A. Gait characteristics in multiple sclerosis: progressive changes and effects of exercise on parameters. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):536-9.
- Franceschini M, Rampello A, Bovolenta F, Aiello M, Tzani P, Chetta A. Cost of walking, exertional dyspnoea and fatigue in individuals with multiple sclerosis not requiring assistive devices. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):719-23. doi: 10.2340/16501977-0600.
- Hamilton F, Rochester L, Paul L, Rafferty D, O'Leary CP, Evans JJ. Walking and talking: an investigation of cognitive-motor dual tasking in multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1215-27. doi: 10.1177/1352458509106712. Epub 2009 Aug 10.
- Strober LB, Rao SM, Lee JC, Fischer E, Rudick R. Cognitive impairment in multiple sclerosis: An 18 year follow-up study. Mult Scler Relat Disord. 2014 Jul;3(4):473-81. doi: 10.1016/j.msard.2014.03.004. Epub 2014 Apr 13.
- Opara JA, Jaracz K, Brola W. Quality of life in multiple sclerosis. J Med Life. 2010 Oct-Dec;3(4):352-8.
- das Nair R, Martin KJ, Lincoln NB. Memory rehabilitation for people with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 23;3:CD008754. doi: 10.1002/14651858.CD008754.pub3.
- Nasios G, Bakirtzis C, Messinis L. Cognitive Impairment and Brain Reorganization in MS: Underlying Mechanisms and the Role of Neurorehabilitation. Front Neurol. 2020 Mar 6;11:147. doi: 10.3389/fneur.2020.00147. eCollection 2020.
- Motl RW, Sandroff BM, Benedict RH. Cognitive dysfunction and multiple sclerosis: developing a rationale for considering the efficacy of exercise training. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1034-40. doi: 10.1177/1352458511409612. Epub 2011 Jun 17.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Crotty M. Virtual reality stroke rehabilitation--hype or hope? Aust Occup Ther J. 2011 Jun;58(3):215-9. doi: 10.1111/j.1440-1630.2010.00897.x. Epub 2011 Jan 9. No abstract available.
- Lehrer N, Attygalle S, Wolf SL, Rikakis T. Exploring the bases for a mixed reality stroke rehabilitation system, part I: a unified approach for representing action, quantitative evaluation, and interactive feedback. J Neuroeng Rehabil. 2011 Aug 30;8:51. doi: 10.1186/1743-0003-8-51.
- Beraud-Peigne N, Perrot A, Maillot P. Wireless Lighting System: A New Tool for Assessing Cognitive Functions in the Elderly. Behav Sci (Basel). 2023 Nov 17;13(11):943. doi: 10.3390/bs13110943.
- Vasile AI, Stanescu MI. Strobe training as a visual training method that improves performance in climbing. Front Sports Act Living. 2024 May 20;6:1366448. doi: 10.3389/fspor.2024.1366448. eCollection 2024.
- Ozakbas S, Yigit P, Cinar BP, Limoncu H, Kahraman T, Kosehasanogullari G. The Turkish validation of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) battery. BMC Neurol. 2017 Dec 6;17(1):208. doi: 10.1186/s12883-017-0993-0.
- Nortvedt MW, Riise T, Myhr KM, Nyland HI. Performance of the SF-36, SF-12, and RAND-36 summary scales in a multiple sclerosis population. Med Care. 2000 Oct;38(10):1022-8. doi: 10.1097/00005650-200010000-00006.
- Trentzsch K, Schumann P, Sliwinski G, Bartscht P, Haase R, Schriefer D, Zink A, Heinke A, Jochim T, Malberg H, Ziemssen T. Using Machine Learning Algorithms for Identifying Gait Parameters Suitable to Evaluate Subtle Changes in Gait in People with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Aug 7;11(8):1049. doi: 10.3390/brainsci11081049.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。