- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874764
Auswirkung des Trainings mit Reaktionssystemen auf kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose
Auswirkungen von Agilität und kognitivem Training mit Reaktionssystem auf kognitive Funktionen und Gehen bei Personen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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Izmir, Bornova, Türkei (türkiye)
- Ege University Sport Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Eine bestimmte MS -Diagnose nach den McDonald -Kriterien 2017.
- EDSS -Punktzahl von 4 oder weniger
- In der Lage sein zu kommunizieren (türkisch sprechen und verstehen, keine Sprachstörungen)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Bewegung in den letzten 6 Monaten
- Einen MS -Angriff im letzten Monat haben
- Einen MS -Angriff während des Studienzeitraums haben
- Vorhandensein zusätzlicher begleitender neurologischer Krankheiten
- Verwendung von Dalfampridin
- Anwendung von Antipsychotika und Psychostimulanzien
- Drogen- und Alkoholabhängigkeit
- Schwangerschaft, Stillen
- Keine chronische systemische Erkrankung, die Bewegung verhindert
- Patienten, die das gezielte Trainingsniveau nicht erreichen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Interventionsgruppe wird 2 Tage in der Woche 2 Tage in der Woche mit einer Schwierigkeit geschult, ihre individuellen Werte für 2 Monate zu entsprechen, um die Beweglichkeit und die kognitiven Funktionen zu verbessern. Wenn der Teilnehmer das relevante Training problemlos durchführen kann, wird die Schwierigkeit um ein Level erhöht.
Das Agility -Training zielt darauf ab, den leichten Seitensensor mit der Hand in der Reihenfolge zu erreichen und dies innerhalb der angegebenen Zeit zu tun, und zielt darauf ab, die Reaktionszeit des Teilnehmers im Vordergrund zu beschleunigen.
Das kognitive Training besteht aus verschiedenen Schulungen wie dem Finden des unterschiedlichen Bildes, das in 8 Sensoren beleuchtet ist, zwei identische Zeichen finden, sich an die Reihenfolge erinnern, in der die Sensoren aufleuchten, und die Sensoren in dieser Reihenfolge zu berühren.
Diese Schulungen zielen darauf ab, das schnelle Denken und die Entscheidungsfindung des Teilnehmers zu erhöhen und die Aufmerksamkeit, das visuelle Gedächtnis, die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und die kognitiven Funktionen zu verbessern.
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 30 Minuten.
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Agilitätstraining und kognitive Schulungen (kognitive Trainings im Gerät
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Sie werden gebeten, ihr normales Leben fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 8. Woche
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Die kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose (Bicams) ist eine Batterie mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit in Türkisch, die aus dem kalifornischen verbalen Lerntest II (CVLT II), dem Symbol-Ziffernmodalitätenstest (SDMT) und dem kurzen visuospatiellen Test-Test (BVMTR) -Schala, zum Bewertung des kognitiven Status, zu einem oberen Grenzweit, das kognitive Status verwendet wird. Eine höhere Anzahl korrekter Antworten (höhere Bewertungen) ist mit besseren Ergebnissen verbunden. CVLTII: Die Obergrenze für das Tor beträgt 80. Eine höhere Anzahl korrekter Antworten (höhere Bewertungen) ist mit besseren Ergebnissen verbunden. BVMTR: Der Bewertungsbereich beträgt 0-12. Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden. |
8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: 8. Woche
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Berg Balance Scale: Es handelt sich um eine Skala, die aus 14 Tests besteht, die die Fähigkeit messen, das Gleichgewicht in verschiedenen Positionen, Haltungsänderungen und Bewegungen aufrechtzuerhalten.
Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Person, jeden Test unabhängig und/oder für eine bestimmte Zeit oder einen bestimmten Abstand durchzuführen.
Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 4 Punkten (0: Kann nicht, 4: Normale Leistung).
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (abhängig) und 56 (unabhängig).
Hohe Werte sind mit einer unabhängigen Bewegung und einem geringen Sturzrisiko verbunden.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Skala wurde auf türkisch gezeigt.
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8. Woche
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Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: 8. Woche
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HADS (Skala im Krankenhausangst und Depression): Die Skala ist eine Selbstberichtskala.
Es besteht aus 14 Punkten, von denen 7 Depressionen untersuchen und 7 untersuchen Angstsymptome.
Die Antworten werden in einem Vier-Punkte-Likert-Format bewertet und zwischen 0 und 3 bewertet.
Es wird oft für Screening -Zwecke verwendet.
Die Skala kann auch verwendet werden, um die Veränderung des emotionalen Zustands des Patienten zu bewerten.
Der Bewertungsbereich für beide Subskalen beträgt 0-21 hohe Punktzahlen deuten auf einen Anstieg der Depression und/oder der Angst hin.
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8. Woche
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Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 8. Woche
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FSS (Müdigkeitsschema): Eine Skala mit neun Punkten zur Bewertung von Müdigkeit als Symptom verschiedener chronischer Erkrankungen und Störungen.
Die Skala befasst sich mit den Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise, stellt ihre Beziehung zu Motivation, körperlicher Aktivität, Arbeit, Familie und sozialem Leben in Frage und fordert die Teilnehmer auf, zu bewerten, wie leicht sie müde und das Ausmaß, in dem dies Probleme für sie verursacht.
Die Teilnehmer antworten auf neun Aussagen über Müdigkeit auf einer Skala von 1 ("völlig nicht zustimmen") bis 7 ("vollkommen zustimmen").
Der Bewertungsbereich für den Test beträgt 9-63.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf schwerere Müdigkeit hin. FSS misst die Schwere der Müdigkeit und wird bei Patienten mit mehreren Sklerose häufig verwendet.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Größenordnung in Türkisch wurde nachgewiesen.
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8. Woche
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MS -Lebensqualität
Zeitfenster: 8. Woche
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SF-36 (Kurzform 36): Der SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, konsistenter und leicht verabreichter Lebensqualität.
Diese Maßnahmen basieren auf dem Selbstbericht des Patienten.
Der SF-36 hat acht Subskalen; Die Bewertungen sind gewichtete Summen von Fragen in jedem Abschnitt im Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden auf türkisch nachgewiesen
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8. Woche
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Statische Haltungsbewertung (statisches Gleichgewicht)
Zeitfenster: 8. Woche
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Statische Posturographie: Die statische Posturographie basiert auf dem Prinzip der Messung von Änderungen im Druckzentrum auf einer stationären Plattform. In einer ruhigen Haltung wird der Körper normalerweise aufrecht gehalten und der Massenzentrum über der von den Füßen bereitgestellten Stützbasis erhöht. Obwohl allgemein angenommen wird, dass das Druckzentrum (COP) den Standort des Massenzentrums des Körpers angibt, treten Diskrepanzen zwischen den beiden auf, insbesondere bei schnellen oder hochfrequenten Komponenten der Bewegung. Statische Balance Score: Zeigt die Fähigkeit des Einzelnen an, mit den Augen auf einer festen Oberfläche still zu stehen. Es wird automatisch vom Gerät berechnet und als Referenz für andere Messungen verwendet. Die Wertung reicht von 0 bis 100. Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden. |
8. Woche
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Statische Haltungsbewertung (visuelle Abhängigkeit)
Zeitfenster: 8. Woche
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Statische Posturographie: Die statische Posturographie basiert auf dem Prinzip der Messung von Änderungen im Druckzentrum auf einer stationären Plattform. In einer ruhigen Haltung wird der Körper normalerweise aufrecht gehalten und der Massenzentrum über der von den Füßen bereitgestellten Stützbasis erhöht. Obwohl allgemein angenommen wird, dass das Druckzentrum (COP) den Standort des Massenzentrums des Körpers angibt, treten Diskrepanzen zwischen den beiden auf, insbesondere bei schnellen oder hochfrequenten Komponenten der Bewegung. Score für visuelle Abhängigkeit: Die visuelle Abhängigkeitsbewertung gibt an, wie das Schließen der Augen die Fähigkeit eines Individuums auf eine feste Oberfläche beeinflussen kann. Mit geschlossenen Augen werden die Auswirkungen des Sehvermögens auf das Gleichgewicht bewertet. Die Punktzahl wird vom Gerät automatisch berechnet. Die Wertung reicht von 0 bis 100. Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden. |
8. Woche
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Statische Haltungsbewertung (Propriozeptionsstörung)
Zeitfenster: 8. Woche
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Statische Posturographie: Die statische Posturographie basiert auf dem Prinzip der Messung von Änderungen im Druckzentrum auf einer stationären Plattform. In einer ruhigen Haltung wird der Körper normalerweise aufrecht gehalten und der Massenzentrum über der von den Füßen bereitgestellten Stützbasis erhöht. Obwohl allgemein angenommen wird, dass das Druckzentrum (COP) den Standort des Massenzentrums des Körpers angibt, treten Diskrepanzen zwischen den beiden auf, insbesondere bei schnellen oder hochfrequenten Komponenten der Bewegung. Propriozeptionsstörungsbewertung: Zeigt an, wie stark auf einer weichen Schaumstoffoberfläche die Fähigkeit des Individuums beeinflussen kann, mit offenen Augen still zu stehen. Mit den Augen offen und auf weichem Boden beschränken Gummis -Pads das somatosensorische System. Die Punktzahl wird automatisch vom Gerät berechnet. Die Wertung reicht von 0 bis 100. Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden. |
8. Woche
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Statische Haltungsbewertung (Vestibular Dominant)
Zeitfenster: 8. Woche
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Statische Posturographie: Die statische Posturographie basiert auf dem Prinzip der Messung von Änderungen im Druckzentrum auf einer stationären Plattform. In einer ruhigen Haltung wird der Körper normalerweise aufrecht gehalten und der Massenzentrum über der von den Füßen bereitgestellten Stützbasis erhöht. Obwohl allgemein angenommen wird, dass das Druckzentrum (COP) den Standort des Massenzentrums des Körpers angibt, treten Diskrepanzen zwischen den beiden auf, insbesondere bei schnellen oder hochfrequenten Komponenten der Bewegung. Vestibular Dominant Score: Zeigt an, wie viel Schließende Augen und auf einer weichen Oberfläche die Fähigkeit des Individuums beeinflussen können, still und ausgewogen zu sein. Mit den Augen geschlossen und auf der Matte wird nur das vestibuläre System bearbeitet und bewertet. Die Punktzahl wird automatisch vom Gerät berechnet. Die Wertung reicht von 0 bis 100. Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden. |
8. Woche
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Ganganalyse (Schrittlänge)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: Schrittlänge: Während eines Gangzyklus von der Zeit vom anfänglichen Kontakt eines Fußes zum anfänglichen Kontakt des gegenüberliegenden Fußes. Die Studienstudien zeigen eine Abnahme der Schrittlänge bei Menschen mit MS im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Vor- und Nachinterventionswerte werden verglichen |
8. Woche
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Ganganalyse (Stridlänge)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: STRIDE LANGE: Der Abstand zwischen der Stelle, an der ein Fuß auf den Boden trifft, und beim nächsten Mal trifft der gleiche Fuß erneut auf den Boden. Die Studienanlagen zeigen bei Menschen mit MS im Vergleich zu gesunden Kontrollen eine Abnahme der Schrittlänge bei Menschen. Vor- und Nachinterventionswerte werden verglichen |
8. Woche
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Ganganalyse (Schrittzeit)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: Schrittzeit: Die Zeit vom ersten Kontakt eines Fußes zum ersten Kontakt des gegenüberliegenden Fußes. Die MS-Population zeigte im Vergleich zur gesunden Population eine signifikant länger |
8. Woche
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Ganganalyse (Schrittbreite)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: Schrittbreite: Die Stridbreite wird entweder zwischen den medialsten Grenzen der beiden Absätze oder zwischen den Linien durch die Mittellinie der beiden Absätze gemessen. Die normale Stridbreite für Erwachsene liegt zwischen 3-8 cm zwischen 1 und 3 Zoll. Die Strid-Breite nimmt häufig mit der Ganginstabilität zu. Die Menschen mit MS zeigten eine signifikant erhöhte Schrittbreite im Vergleich zu gesunden Kontrollen, wenn in der Literatur in selbst ausgewählter Tempo gegangen ist. |
8. Woche
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Ganganalyse (Trittfrequenz)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: Trittfrequenz: Ist die Anzahl der Schritte pro Minute. Menschen mit der MS mit einer signifikant verringerten Trittfrequenz im Vergleich zur gesunden Kontrollpopulation in der Literatur. |
8. Woche
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Ganganalyse (prozentuale Verteilung von Gehfahren)
Zeitfenster: 8. Woche
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Die Gang -Ganganalyse wird unter Verwendung von Diers Pedogait durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, zu Beginn still auf dem Laufband zu stehen und dann ungefähr 20 Sekunden bei einer Geschwindigkeit zu laufen, die der Patient zwischen 2 und 5 km/h ausgewählt hat. Es wurde gezeigt, dass Diers-Pedoscan bei MS-Patienten im Frühstadium Störungen wirksam erfasst. Daten, die nach dieser Messung bewertet werden sollen: Die Phase: Die prozentualen Verhältnisse der angegebenen Phasen in einem Gangzyklus werden in der Literatur die Doppelunterstützungszeit im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe signifikant erhöht. Eine signifikante Zunahme der in der Schwungphase verbrachten Zeit wurde in der gesunden Bevölkerung festgestellt, im Vergleich zu MS.Pre- und Nachinterventionswerten wird verglichen |
8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25-5/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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