- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06874764
다발성 경화증이있는 개인의인지 기능에 대한 반응 시스템을 사용한 훈련의 영향
인식 기능 및 다발성 경화증 환자의 걷기에 대한 반응 시스템을 이용한 민첩성 및인지 훈련의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 터키 (Türkiye)
- Ege University Sport Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-55 세 사이에 있습니다
- 2017 McDonald 기준에 따라 명확한 MS 진단을받습니다.
- EDSS 점수는 4 이하입니다
- 의사 소통 할 수있는 것 (터키어 말하기 및 이해, 언어 장애 없음)
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 규칙적인 운동
- 지난 달에 MS 공격이 있습니다
- 연구 기간 동안 MS 공격이 발생합니다
- 추가 된 신경계 질환의 존재
- Dalfampridine 사용
- 항 정신병 약 및 정신 자극제 사용
- 약물 및 알코올 중독
- 임신, 모유 수유
- 운동을 예방하는 만성 전신 질환이 없습니다
- 목표 운동 수준에 도달 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 그룹
중재 그룹은 민첩성과인지 기능을 향상시키기 위해 일주일에 2 일 반응 시스템을 사용하여 2 개월 동안 개별 수준에 적합한 어려움을 겪게되며, 참가자가 관련 교육을 쉽게 수행 할 수 있다면 어려움은 한 수준만큼 증가합니다.
민첩성 훈련은 손으로 조명 측 센서에 도달하고 지정된 시간 내에이를 수행하는 것을 목표로하며, 전경에서 참가자의 반응 시간을 가속화하는 것을 목표로합니다.
인지 훈련은 8 센서에서 조명 된 다른 이미지를 찾고, 두 개의 동일한 징후를 찾고, 센서가 밝아지는 순서를 기억하고, 그 순서대로 센서를 터치하는 것과 같은 다양한 훈련으로 구성됩니다.
이 교육은 참가자의 빠른 사고와 의사 결정을 높이고 관심, 시각적 기억, 시각적 처리 속도 및인지 기능을 향상시키는 것을 목표로합니다.
각 교육 세션은 약 30 분 지속됩니다.
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민첩성 훈련 및인지 훈련 (장치 내에서 준비된인지 교육 : 세부 사항, Hawk Eye, Juggle Factor)
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간섭 없음: 제어 그룹
통제 그룹은 중재를받지 않습니다.
그들은 평범한 삶을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 8 주
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다발성 경화증 (BICAM)에 대한 간단한 국제적인지 평가는 터키어의 타당성과 신뢰성이 입증 된 배터리로, 캘리포니아 언어 학습 테스트 II (CVLT II), 기호 숫자 양식 테스트 (SDMT) 및 간단한 시청 기억 테스트-보충 (BVMTR) 하위 스케일로 구성된 SDMT : NO SCONETITITION STOCETITITION 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 더 많은 정답 (높은 점수)은 더 나은 결과와 관련이 있습니다. CVLTII : 점수의 상한은 80입니다. 더 많은 정답 (높은 점수)은 더 나은 결과와 관련이 있습니다. BVMTR : 점수 범위는 0-12입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 평가
기간: 8 주
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Berg Balance Scale : 다른 위치, 자세 변화 및 움직임 동안 균형을 유지하는 능력을 측정하는 14 개의 테스트로 구성된 척도입니다.
평가는 각 테스트를 독립적으로 및/또는 특정 시간 또는 거리에 수행하는 사람의 능력에 기초합니다.
등급은 0과 4 포인트 사이에서 이루어집니다 (0 : 할 수 없음, 4 : 정상 성능).
총 점수는 0 (종속)과 56 (독립) 사이입니다.
높은 점수는 독립 운동 및 하락 위험이 낮습니다.
이 척도의 유효성과 신뢰성은 터키어로 표시되었습니다.
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8 주
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불안과 우울증 상태
기간: 8 주
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Hads (병원 불안 및 우울증 척도) : 척도는 자체보고 척도입니다.
그것은 14 개의 항목으로 구성되며, 그 중 7 개는 우울증을 조사하고 그 중 7 개는 불안 증상을 조사합니다.
응답은 4 점 리 커트 형식으로 평가되며 0-3 사이에서 점수가 매겨집니다.
종종 선별 목적으로 사용됩니다.
척도는 또한 환자의 감정 상태의 변화를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
두 하위 스케일의 점수 범위는 0-21 높은 점수로 우울증 및/또는 불안의 증가를 나타냅니다.
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8 주
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피로 평가
기간: 8 주
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FSS (피로 심각도 척도) : 다양한 만성 질환 및 장애의 증상으로 피로를 평가하도록 설계된 9 개 항목 척도.
이 척도는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 다루고 동기 부여, 신체 활동, 직장, 가족 및 사회 생활과의 관계에 의문을 제기하며 참가자에게 피곤한 지와 이것이 문제를 일으키는 정도를 평가하도록 요청합니다.
참가자들은 1 ( "완전히 동의하지 않는")에서 7 ( "완전히 동의") 범위의 척도에서 피로에 대한 9 개의 진술에 응답합니다.
테스트의 점수 범위는 9-63입니다.
규모의 점수가 높을수록 피로가 심한 것으로 나타났습니다 .FSS는 피로의 심각성을 측정하고 다발성 경화증 환자에서 널리 사용됩니다.
터키 에서이 규모의 유효성과 신뢰성이 입증되었습니다.
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8 주
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MS 삶의 질
기간: 8 주
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SF-36 (짧은 양식 36) : SF-36은 일반적이고 일관되며 쉽게 투여되는 삶의 질 측정 세트입니다.
이러한 조치는 환자 자체 보고서를 기반으로합니다.
SF-36에는 8 개의 하위 척도가 있습니다. 점수는 각 섹션의 가중 합계이며 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
터키에서 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다
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8 주
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정적 자세 평가 (정적 균형)
기간: 8 주
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정적 우편 요소 : 정적 우편 요술은 고정 플랫폼의 압력 중심의 변화를 측정하는 원리를 기반으로합니다. 차분한 자세에서는 몸이 일반적으로 똑바로 세워지고 질량 중심은 발에 의해 제공되는 지지대 위로 높아집니다. 일반적으로 압력 중심 (COP)은 신체의 질량 중심의 위치를 나타내는 것으로 가정되지만, 특히 두 사이의 불일치가 발생합니다. 정적 균형 점수 : 단단한 표면에 눈을 뜨고 개인의 능력을 나타냅니다. 장치에 의해 자동으로 계산되고 다른 측정에 대한 참조로 사용됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
8 주
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정적 자세 평가 (시각적 의존성)
기간: 8 주
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정적 우편 요소 : 정적 우편 요술은 고정 플랫폼의 압력 중심의 변화를 측정하는 원리를 기반으로합니다. 차분한 자세에서는 몸이 일반적으로 똑바로 세워지고 질량 중심은 발에 의해 제공되는 지지대 위로 높아집니다. 일반적으로 압력 중심 (COP)은 신체의 질량 중심의 위치를 나타내는 것으로 가정되지만, 특히 두 사이의 불일치가 발생합니다. 시각적 의존성 점수 : 시각적 종속성 점수는 눈을 감고 개인의 확고한 표면에 여전히 서있는 능력에 영향을 줄 수있는 방법을 나타냅니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
8 주
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정적 자세 평가 (Proprioception 교란)
기간: 8 주
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정적 우편 요소 : 정적 우편 요술은 고정 플랫폼의 압력 중심의 변화를 측정하는 원리를 기반으로합니다. 차분한 자세에서는 몸이 일반적으로 똑바로 세워지고 질량 중심은 발에 의해 제공되는 지지대 위로 높아집니다. 일반적으로 압력 중심 (COP)은 신체의 질량 중심의 위치를 나타내는 것으로 가정되지만, 특히 두 사이의 불일치가 발생합니다. 독점적 인식 장애 점수 : 부드러운 폼 표면에 서있는 것이 개인의 눈을 뜨고 서있는 능력에 영향을 줄 수있는 정도를 나타냅니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
8 주
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정적 자세 평가 (전정 지배적)
기간: 8 주
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정적 우편 요소 : 정적 우편 요술은 고정 플랫폼의 압력 중심의 변화를 측정하는 원리를 기반으로합니다. 차분한 자세에서는 몸이 일반적으로 똑바로 세워지고 질량 중심은 발에 의해 제공되는 지지대 위로 높아집니다. 일반적으로 압력 중심 (COP)은 신체의 질량 중심의 위치를 나타내는 것으로 가정되지만, 특히 두 사이의 불일치가 발생합니다. 전정 지배적 점수 : 눈을 닫고 균형을 잡는 개인의 능력에 영향을 미칠 수있는 눈과 균형을 잡는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 눈이 닫히고 매트에서 전정 시스템 만 작동하고 평가됩니다. 점수는 장치에 의해 자동으로 계산됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
8 주
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보행 분석 (단계 길이)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 단계 길이 : 보행주기 동안, 한 발의 초기 접촉에서 반대 발의 초기 접촉까지의 시간은 건강한 대조군과 비교하여 MS를 가진 사람들의 단계 길이가 감소합니다. 중재 후 및 후 값이 비교됩니다 |
8 주
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보행 분석 (보폭)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 보폭 : 한 발이 땅에 닿는 지점과 다음 번에 같은 발이 다시 땅에 부딪히는 지점 사이의 거리는 MS를 가진 사람들의 보폭 길이가 감소한 것으로 나타났습니다. 중재 후 및 후 값이 비교됩니다 |
8 주
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보행 분석 (단계 시간)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 단계 시간 : 1 피트의 초기 접촉에서 반대 발의 초기 접촉까지의 시간. MS 모집단은 건강한 인구와 비교하여 상당히 긴 단계 시간을 나타 냈습니다. |
8 주
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보행 분석 (단계 폭)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 단계 너비 : 보폭 폭은 두 힐의 중간 경계 사이 또는 두 발 뒤꿈치의 중간 선을 통해 선 사이에서 측정됩니다. 성인의 정상적인 보폭은 1-3 인치 (3-8cm)입니다. 걸음 걸음의 불안정성에 따라 보폭 폭이 종종 증가합니다. MS를 가진 사람들은 문헌에서 자체 선택된 속도로 걷는 건강한 대조군과 비교할 때 상당히 증가한 단계 폭을 보여주었습니다. |
8 주
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걸음 걸이 분석 (케이던스)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 케이던스 : 분당 단계의 수입니다. 문헌에서 건강한 대조군 집단과 비교하여 케이던스가 크게 감소한 MS를 가진 사람. |
8 주
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보행 분석 (보행 단계의 분포 백분율)
기간: 8 주
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참가자 보행 분석은 Diers Pedogait를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 처음에 런닝 머신에 여전히 서서 2-5km/h 사이의 환자가 선택한 속도로 약 20 초의 걸어야합니다. Diers Pedoscan은 MS 환자에서 초기 단계 보행 장애를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 측정 후 평가 될 데이터 : 자세, 스윙 및 이중 지원 단계 : 보행주기에서 지정된 단계의 백분율 비율이 계산됩니다. 문헌에서 MS 모집단은 건강한 대조군과 비교할 때 이중지지 시간이 크게 증가했습니다. 스윙 단계에서 소비 된 시간의 상당한 증가는 Ms.pre- 및 개입 후 값과 비교할 때 건강한 인구에서 주목되었습니다. |
8 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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