- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874764
Efeito do treinamento com sistemas de reação em funções cognitivas em indivíduos com esclerose múltipla
Efeitos da agilidade e treinamento cognitivo com o sistema de reação nas funções cognitivas e caminhada em indivíduos com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye)
- Ege University Sport Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 18 e 55 anos
- Tendo um diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios do McDonald de 2017.
- Pontuação de 4 ou abaixo do EDSS
- Ser capaz de se comunicar (falando e entendendo turco, sem distúrbios de fala)
Critérios de exclusão:
- Exercício regular nos últimos 6 meses
- Tendo um ataque de mestrado no último mês
- Tendo um ataque de mestrado durante o período de estudo
- Presença de doenças neurológicas adicionais
- Uso de Dalfampridina
- Uso de drogas antipsicóticas e psicoestimulantes
- Vício em drogas e álcool
- Gravidez, amamentação
- Nenhuma doença sistêmica crônica que impeça o exercício
- Pacientes que não podem atingir o nível de exercício direcionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
O grupo de intervenção será treinado com uma dificuldade apropriada para seus níveis individuais por 2 meses usando o sistema de reação 2 dias por semana para melhorar a agilidade e as funções cognitivas e, se o participante puder executar facilmente o treinamento relevante, a dificuldade será aumentada em um nível.
O treinamento de agilidade tem como objetivo alcançar o sensor do lado leve com a mão em ordem e fazer isso dentro do tempo especificado e acelerar o tempo de reação do participante em primeiro plano.
O treinamento cognitivo consiste em diferentes treinamentos, como encontrar a imagem diferente iluminada em 8 sensores, encontrando dois sinais idênticos, lembrando a ordem em que os sensores acendem e tocando os sensores nessa ordem.
Esses treinamentos visam aumentar o pensamento e a tomada de decisão do participante e melhorar a atenção, a memória visual, a velocidade de processamento visual e as funções cognitivas.
Cada sessão de treinamento durará aproximadamente 30 minutos.
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Treinamento de agilidade e treinamentos cognitivos (treinamentos cognitivos prontos para dentro do dispositivo: olho para obter detalhes, olho hawk, fator de malabarismo)
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
Eles serão solicitados a continuar suas vidas normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções cognitivas
Prazo: 8ª semana
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the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) is a battery with demonstrated validity and reliability in Turkish, consisting of the California Verbal Learning Test II (CVLT II), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) and Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMTR) subscales, used to assess cognitive status in MS patients SDMT: There is no lower or upper limit for scoring. Um número maior de respostas corretas (pontuações mais altas) está associada a melhores resultados. CVLTII: O limite superior para pontuação é 80. Um número maior de respostas corretas (pontuações mais altas) está associada a melhores resultados. BVMTR: O intervalo de pontuação é 0-12. Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados. |
8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do saldo
Prazo: 8ª semana
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Escala de Equilíbrio Berg: É uma escala que consiste em 14 testes que medem a capacidade de manter o equilíbrio durante diferentes posições, mudanças posturais e movimento.
A avaliação é baseada na capacidade da pessoa de executar cada teste de forma independente e/ou por um certo tempo ou distância.
A classificação é feita entre 0 e 4 pontos (0: não pode fazer, 4: desempenho normal).
A pontuação total varia entre 0 (dependente) e 56 (independente).
Pontuações altas estão associadas a movimento independente e baixo risco de queda.
A validade e confiabilidade dessa escala foram mostradas em turco.
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8ª semana
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Status de ansiedade e depressão
Prazo: 8ª semana
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HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar): a escala é uma escala de autorrelato.
Consiste em 14 itens, 7 dos quais investigam a depressão e 7 dos quais investigam sintomas de ansiedade.
As respostas são avaliadas em um formato Likert de quatro pontos e são pontuadas entre 0-3.
É frequentemente usado para fins de triagem.
A escala também pode ser usada para avaliar a mudança no estado emocional do paciente.
A faixa de pontuação para ambas as subescalas é de 0-21 pontuações altas indicam um aumento na depressão e/ou ansiedade.
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8ª semana
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Avaliação de fadiga
Prazo: 8ª semana
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FSS (escala de gravidade da fadiga): uma escala de nove itens projetada para avaliar a fadiga como um sintoma de várias condições e distúrbios crônicos.
A escala aborda os efeitos da fadiga no funcionamento diário, questiona sua relação com a motivação, atividade física, trabalho, família e vida social e pede aos participantes que avaliem com que facilidade eles se cansam e até que ponto isso causa problemas para eles.
Os participantes respondem a nove declarações sobre fadiga em uma escala que varia de 1 ("Discordo completamente") a 7 ("Concordo completamente").
O intervalo de pontuação para o teste é 9-63.
Pontuações mais altas na escala indicam fadiga mais grave.FSS mede a gravidade da fadiga e é amplamente utilizada em pacientes com esclerose múltipla.
A validade e a confiabilidade dessa escala em turco foram demonstradas.
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8ª semana
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MS Qualidade de Vida
Prazo: 8ª semana
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SF-36 (Formulário 36): O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida gerais, consistentes e facilmente administradas.
Essas medidas são baseadas no auto-relato do paciente.
O SF-36 possui oito subescalas; As pontuações são somas ponderadas de perguntas em cada seção, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor qualidade de vida.
Validade e confiabilidade foram demonstradas em turco
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8ª semana
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Avaliação da postura estática (equilíbrio estático)
Prazo: 8ª semana
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Posturografia estática: A posturografia estática é baseada no princípio de medir mudanças no centro de pressão em uma plataforma estacionária. Em uma postura calma, o corpo é normalmente mantido na vertical e o centro de massa é elevado acima da base de apoio fornecida pelos pés. Embora geralmente se presume que o centro de pressão (COP) indica a localização do centro de massa do corpo, as discrepâncias entre os dois ocorrem, especialmente durante componentes de movimento rápido ou de alta frequência. Pontuação de equilíbrio estático: indica a capacidade do indivíduo de ficar parado com os olhos abertos em uma superfície firme. Ele será calculado automaticamente pelo dispositivo e usado como referência para outras medições. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados. |
8ª semana
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Avaliação da postura estática (dependência visual)
Prazo: 8ª semana
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Posturografia estática: A posturografia estática é baseada no princípio de medir mudanças no centro de pressão em uma plataforma estacionária. Em uma postura calma, o corpo é normalmente mantido na vertical e o centro de massa é elevado acima da base de apoio fornecida pelos pés. Embora geralmente se presume que o centro de pressão (COP) indica a localização do centro de massa do corpo, as discrepâncias entre os dois ocorrem, especialmente durante componentes de movimento rápido ou de alta frequência. Pontuação de dependência visual: a pontuação da dependência visual indica como o fechamento dos olhos pode afetar a capacidade de um indivíduo de ficar parado em uma superfície firme. Com os olhos fechados, os efeitos da visão no equilíbrio são avaliados. A pontuação será calculada automaticamente pelo dispositivo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados. |
8ª semana
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Avaliação da postura estática (distúrbio de propriedade)
Prazo: 8ª semana
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Posturografia estática: A posturografia estática é baseada no princípio de medir mudanças no centro de pressão em uma plataforma estacionária. Em uma postura calma, o corpo é normalmente mantido na vertical e o centro de massa é elevado acima da base de apoio fornecida pelos pés. Embora geralmente se presume que o centro de pressão (COP) indica a localização do centro de massa do corpo, as discrepâncias entre os dois ocorrem, especialmente durante componentes de movimento rápido ou de alta frequência. Pontuação de perturbação da propriocepção: indica quanto de pé em uma superfície de espuma macia pode afetar a capacidade do indivíduo de ficar parado com os olhos abertos. Com os olhos abertos e no solo macio, as almofadas de borracha restringem o sistema somatossensorial. A pontuação será calculada automaticamente pelo dispositivo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados. |
8ª semana
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Avaliação da postura estática (Dominante vestibular)
Prazo: 8ª semana
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Posturografia estática: A posturografia estática é baseada no princípio de medir mudanças no centro de pressão em uma plataforma estacionária. Em uma postura calma, o corpo é normalmente mantido na vertical e o centro de massa é elevado acima da base de apoio fornecida pelos pés. Embora geralmente se presume que o centro de pressão (COP) indica a localização do centro de massa do corpo, as discrepâncias entre os dois ocorrem, especialmente durante componentes de movimento rápido ou de alta frequência. Pontuação dominante vestibular: indica quanto olhos finais e de pé em uma superfície macia podem afetar a capacidade do indivíduo de ficar parado e equilibrado. Com os olhos fechados e no tapete, apenas o sistema vestibular é trabalhado e avaliado. A pontuação será calculada automaticamente pelo dispositivo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados. |
8ª semana
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Análise da marcha (comprimento da etapa)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Duração da etapa: Durante um ciclo da marcha, o tempo desde o contato inicial de um pé até o contato inicial do pé oposto. Os estudos mostram uma diminuição no comprimento da etapa em pessoas com EM em comparação com controles saudáveis. Os valores pré e pós-intervenção serão comparados |
8ª semana
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Análise da marcha (comprimento da passada)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Comprimento da passada: a distância coberta entre o ponto em que um pé atinge o solo e na próxima vez que o mesmo pé atinge o solo novamente. Os estudos mostram uma diminuição no comprimento da passada em pessoas com EM em comparação com controles saudáveis. Os valores pré e pós-intervenção serão comparados |
8ª semana
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Análise da marcha (tempo de passo)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Tempo de etapa: o tempo do contato inicial de um pé até o contato inicial do pé oposto. A população da EM exibiu um tempo de passo significativamente mais longo em comparação com a população saudável. |
8ª semana
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Análise da marcha (largura da etapa)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Largura da etapa: A largura da passada é medida entre as fronteiras mais mediais dos dois saltos ou entre as linhas através da linha média dos dois saltos. A largura normal da passada para adultos está entre 1-3 polegadas (3-8 cm). A largura da passada geralmente aumenta com a instabilidade da marcha. As pessoas com EM demonstraram uma largura de etapas significativamente aumentadas quando comparadas aos controles saudáveis ao caminhar em um ritmo auto-selecionado na literatura. Os valores de pré e pós-intervenção serão comparados |
8ª semana
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Análise da marcha (cadência)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Cadência: é o número de medidas tomadas por minuto. Pessoas com a EM tendo uma cadência significativamente reduzida em comparação com a população de controle saudável na literatura. Os valores de pré e pós-intervenção serão comparados |
8ª semana
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Análise da marcha (distribuição percentual de fases de caminhada)
Prazo: 8ª semana
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A análise da marcha dos participantes será realizada usando Diers Pediogait. O participante será convidado a ficar parado na esteira no início e depois caminhar de aproximadamente 20 segundos a uma velocidade escolhida pelo paciente entre 2-5 km/h. Diers Pedoscan demonstrou ser eficaz na detecção de distúrbios da marcha em estágio inicial em pacientes com EM. Dados a serem avaliados após esta medição: Fase de postura, balanço e suporte duplo: as taxas percentuais das fases especificadas em um ciclo da marcha serão calculadas. Na literatura, a população de EM aumentou significativamente o tempo de suporte duplo quando comparado ao grupo controle saudável. Um aumento significativo no tempo gasto na fase de balanço foi observado na população saudável quando comparado aos valores da Sra. |
8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Trentzsch K, Schumann P, Sliwinski G, Bartscht P, Haase R, Schriefer D, Zink A, Heinke A, Jochim T, Malberg H, Ziemssen T. Using Machine Learning Algorithms for Identifying Gait Parameters Suitable to Evaluate Subtle Changes in Gait in People with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Aug 7;11(8):1049. doi: 10.3390/brainsci11081049.
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- 25-5/4
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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