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Effetto dell'allenamento con i sistemi di reazione sulle funzioni cognitive in soggetti con sclerosi multipla

8 gennaio 2026 aggiornato da: Yunus Emre Meydanal, Ege University

Effetti dell'agilità e dell'allenamento cognitivo con il sistema di reazione sulle funzioni cognitive e camminare in soggetti con sclerosi multipla

Quando viene esaminata la letteratura, i disturbi dell'equilibrio, i disturbi della deambulazione e i problemi cognitivi sono frequentemente osservati nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Utilizzando attrezzature tecnologicamente supportate come i sistemi di reazione, le misurazioni della funzione cognitiva sono state eseguite con successo negli anziani e miglioramenti nei tempi di reazione sono stati rilevati negli atleti quando utilizzati a fini di allenamento. L'obiettivo principale dello studio è fornire un miglioramento delle funzioni di agilità e cognitive nei pazienti che utilizzano un dispositivo di reazione supportato dalla tecnologia. Inoltre, mira a migliorare la funzione di bilanciamento valutata con posturografia statica e parametri di andatura valutati con l'analisi dell'andatura aumentando l'input sensoriale e l'accorciamento del tempo di reazione. Come risultato dell'agilità e dell'allenamento cognitivo eseguiti, miriamo a fornire miglioramenti della qualità della vita legati alla SM e diminuzione della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia del sistema nervoso centrale mediata da mediazione immuno-mediata caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e danno assonale. Le guaine di mielina, gli oligodendrociti e, in misura minore, l'assone e la cellula nervosa stessa sono danneggiate. Si possono vedere problemi di bilanciamento anche nelle prime fasi della SM. Nelle fasi successive della malattia, sono la causa principale delle cadute. L'equilibrio è definito come la capacità del corpo di mantenere il suo centro di gravità con influenza minima. Circa i due terzi dei pazienti con SM segnalano problemi di equilibrio o coordinamento che influenzano la loro vita quotidiana. La compromissione dei gait è comune nei pazienti con SM. La velocità di camminata, la qualità e la resistenza sono i componenti della scala di stato di disabilità espanso (EDSS), che è più comunemente utilizzata per monitorare la disabilità correlata alla SM e la progressione della malattia. Infiammazione e demielinizzazione che si sviluppano durante il processo MS hanno effetti significativi sulle funzioni del sistema nervoso centrale, in particolare le prestazioni cognitive. Circa il 40-70% delle persone con sclerosi multipla ha disturbi cognitivi come la velocità di elaborazione rallentata, l'apprendimento compromesso e le funzioni di memoria e i deficit nelle funzioni esecutive. Questi sintomi influenzano il benessere emotivo dei pazienti, la capacità di lavoro e la qualità della vita (QOL). I sistemi di reazione (SPITT SEM, Microgate, Bolzano, Italia) sono dispositivi con caratteristiche di illuminazione wireless assistita da computer che valutano e addestrano varie capacità visive, cognitive e sensoriali. È costituito da uno schermo a diodo (LED) che emette luce che mostra colori, numeri e caratteri diversi. Questa tecnologia viene utilizzata per la valutazione e la formazione speciale per la reattività, l'agilità e il coordinamento. Un totale di 40 individui maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno divisi in due diversi gruppi come intervento e controllo in numeri uguali. In entrambi i gruppi, la breve valutazione cognitiva internazionale per la batteria della SM (BICAMS), la scala di bilanciamento di Berg, l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS), la scala di gravità della fatica (FSS) e il questionario sulla salute di Forma-36 (SF-36) corto verrà applicato ai partecipanti prima dello studio. Bicams è una batteria costituita dalla California Verbal Learning Test II (CVLT II), Test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT) e brevi sottoscale di test di memoria visuospaziale (BVMTR) di sottoscale di valutazione cognitiva in entrambi i gruppi. Swing sideways, velocità di oscillazione durante la pressione e misurazioni dei punteggi di bilanciamento statico forniti dal dispositivo verranno annotati, rispettivamente, negli occhi aperti terreni normali - occhi chiusi a terra normale - occhi aperti tappeti morbidi - occhi chiusi macinata macinata. KM/H per circa 20 secondi. Il gruppo di intervento sarà addestrato a un livello di difficoltà appropriato ai loro livelli individuali per migliorare l'agilità e le funzioni cognitive usando il sistema di reazione 2 giorni alla settimana per 2 mesi e se il partecipante può facilmente eseguire la formazione pertinente, la difficoltà sarà aumentata di un livello. Ogni sessione di allenamento durerà circa 30 minuti. Non ci sarà alcun intervento nel gruppo di controllo. Alla fine delle 8 settimane, le scale, i questionari e le misurazioni effettuati prima dello studio si ripeteranno in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turchia (Türkiye)
        • Ege University Sport Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-55 anni
  • Avere una diagnosi SM definita secondo i criteri McDonald 2017.
  • Punteggio EDSS di 4 o inferiore
  • Essere in grado di comunicare (parlare e comprendere il turco, nessun disturbo del linguaggio)

Criteri di esclusione:

  • Esercizio regolare negli ultimi 6 mesi
  • Avere un attacco MS nell'ultimo mese
  • Avere un attacco di SM durante il periodo di studio
  • Presenza di ulteriori malattie neurologiche di accompagnamento
  • Uso di Dalfampridina
  • Uso di farmaci antipsicotici e psicostimolanti
  • Dipendenza da droga e alcol
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Nessuna malattia sistemica cronica che impedisce l'esercizio fisico
  • Pazienti che non possono raggiungere il livello di esercizio mirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di intervento sarà addestrato con una difficoltà appropriata ai loro livelli individuali per 2 mesi utilizzando il sistema di reazione 2 giorni alla settimana per migliorare l'agilità e le funzioni cognitive e se il partecipante può facilmente eseguire la formazione pertinente, la difficoltà sarà aumentata di un livello. L'allenamento dell'agilità mira a raggiungere il sensore laterale leggero con la mano in ordine e a farlo entro il tempo specificato e mira ad accelerare il tempo di reazione del partecipante in primo piano. L'allenamento cognitivo consiste in diversi corsi di formazione come la ricerca della diversa immagine illuminata in 8 sensori, la ricerca di due segni identici, il ricordo dell'ordine in cui i sensori si illuminano e toccando i sensori in quell'ordine. Questi corsi di formazione mirano ad aumentare il rapido pensiero e il processo decisionale del partecipante e migliorare l'attenzione, la memoria visiva, la velocità di elaborazione visiva e le funzioni cognitive. Ogni sessione di allenamento durerà circa 30 minuti.
Altro: Allenamento del sistema di reazione di illuminazione wireless (Agility Plus Cognitive)
Allenamento di agilità e allenamenti cognitivi (allenamenti cognitivi pronti all'interno del dispositivo: occhio per i dettagli, eye hawk, fattore di destrezza)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Verrà chiesto loro di continuare le loro vite normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 8a settimana

La breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAM) è una batteria con validità e affidabilità dimostrata in turco, costituita dal test di apprendimento verbale della California II (CVLT II), dal test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT) e non vi è un breve obsuospatial di memoria Visuospaziale-rivisto (BVMTR) sottotitoli. Un numero più elevato di risposte corrette (punteggi più alti) è associato a risultati migliori.

Cvltii: il limite superiore per il punteggio è 80. Un numero più elevato di risposte corrette (punteggi più alti) è associato a risultati migliori.

BVMTR: l'intervallo di punteggio è 0-12. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8a settimana
Berg Balance Scale: è una scala composta da 14 test che misurano la capacità di mantenere l'equilibrio durante diverse posizioni, cambiamenti posturali e movimento. La valutazione si basa sulla capacità della persona di eseguire ciascun test in modo indipendente e/o per un certo tempo o distanza. La valutazione viene effettuata tra 0 e 4 punti (0: non può fare, 4: prestazioni normali). Il punteggio totale varia tra 0 (dipendente) e 56 (indipendente). I punteggi alti sono associati a movimenti indipendenti e basso rischio di caduta. La validità e l'affidabilità di questa scala sono state mostrate in turco.
8a settimana
Ansia e stato di depressione
Lasso di tempo: 8a settimana
HADS (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale): la scala è una scala di auto-report. È costituito da 14 articoli, 7 dei quali indagano sulla depressione e 7 dei quali indagano i sintomi di ansia. Le risposte sono valutate in un formato Likert a quattro punti e vengono valutate tra 0-3. Viene spesso utilizzato per scopi di screening. La scala può anche essere utilizzata per valutare il cambiamento nello stato emotivo del paziente. L'intervallo di punteggio per entrambe le sottoscale sono punteggi più alti 0-21 indicano un aumento della depressione e/o dell'ansia.
8a settimana
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 8a settimana
FSS (scala di gravità della fatica): una scala di nove elementi progettata per valutare l'affaticamento come sintomo di varie condizioni e disturbi cronici. La scala affronta gli effetti della fatica sul funzionamento quotidiano, mette in discussione la sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la vita familiare e sociale e chiede ai partecipanti di valutare la facilità con cui si stancano e la misura in cui ciò provoca problemi a loro. I partecipanti rispondono a nove dichiarazioni sulla fatica su una scala che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo"). L'intervallo di punteggio per il test è 9-63. Punteggi più alti sulla scala indicano una fatica più grave. FSS misura la gravità della fatica ed è ampiamente utilizzato nei pazienti con sclerosi multipla. È stata dimostrata la validità e l'affidabilità di questa scala in turco.
8a settimana
MS Quality of Life
Lasso di tempo: 8a settimana
SF-36 (forma corta 36): SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generale, coerenti e facilmente amministrate. Queste misure si basano sull'auto-report del paziente. L'SF-36 ha otto sottoscale; I punteggi sono somme ponderate di domande in ogni sezione, che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita. Validità e affidabilità sono state dimostrate in turco
8a settimana
Valutazione della postura statica (equilibrio statico)
Lasso di tempo: 8a settimana

POSTROGRAFIA statica: la posturografia statica si basa sul principio di misurare i cambiamenti al centro della pressione su una piattaforma stazionaria. In una postura calma, il corpo viene normalmente tenuto in posizione verticale e il centro di massa è elevato sopra la base di supporto fornita dai piedi. Sebbene si presenti generalmente che il centro della pressione (COP) indichi la posizione del centro di massa del corpo, le discrepanze tra i due si verificano, specialmente durante le componenti del movimento rapide o ad alta frequenza.

Punte di bilanciamento statico: indica la capacità dell'individuo di stare fermo con gli occhi aperti su una superficie ferma. Verrà calcolato automaticamente dal dispositivo e utilizzato come riferimento per altre misurazioni. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
8a settimana
Valutazione della postura statica (dipendenza visiva)
Lasso di tempo: 8a settimana

POSTROGRAFIA statica: la posturografia statica si basa sul principio di misurare i cambiamenti al centro della pressione su una piattaforma stazionaria. In una postura calma, il corpo viene normalmente tenuto in posizione verticale e il centro di massa è elevato sopra la base di supporto fornita dai piedi. Sebbene si presenti generalmente che il centro della pressione (COP) indichi la posizione del centro di massa del corpo, le discrepanze tra i due si verificano, specialmente durante le componenti del movimento rapide o ad alta frequenza.

Punte di dipendenza visiva: il punteggio della dipendenza visiva indica come la chiusura degli occhi può influire sulla capacità di un individuo di stare fermo su una superficie ferma. Con gli occhi chiusi, gli effetti della visione sull'equilibrio vengono valutati. Il punteggio verrà calcolato automaticamente dal dispositivo. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
8a settimana
Valutazione della postura statica (disturbo della propriocezione)
Lasso di tempo: 8a settimana

POSTROGRAFIA statica: la posturografia statica si basa sul principio di misurare i cambiamenti al centro della pressione su una piattaforma stazionaria. In una postura calma, il corpo viene normalmente tenuto in posizione verticale e il centro di massa è elevato sopra la base di supporto fornita dai piedi. Sebbene si presenti generalmente che il centro della pressione (COP) indichi la posizione del centro di massa del corpo, le discrepanze tra i due si verificano, specialmente durante le componenti del movimento rapide o ad alta frequenza.

Punteggio di disturbo della propriocezione: indica quanta posizione su una superficie di schiuma morbida può influire sulla capacità dell'individuo di stare fermo con gli occhi aperti. Con gli occhi aperti e su terreno morbido, i cuscinetti di gomma limitano il sistema somatosensoriale. Il punteggio verrà calcolato automaticamente dal dispositivo. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
8a settimana
Valutazione della postura statica (dominante vestibolare)
Lasso di tempo: 8a settimana

POSTROGRAFIA statica: la posturografia statica si basa sul principio di misurare i cambiamenti al centro della pressione su una piattaforma stazionaria. In una postura calma, il corpo viene normalmente tenuto in posizione verticale e il centro di massa è elevato sopra la base di supporto fornita dai piedi. Sebbene si presenti generalmente che il centro della pressione (COP) indichi la posizione del centro di massa del corpo, le discrepanze tra i due si verificano, specialmente durante le componenti del movimento rapide o ad alta frequenza.

Punte dominante vestibolare: indica quanto gli occhi di chiusura e in piedi su una superficie morbida possono influenzare la capacità dell'individuo di stare fermo ed equilibrata. Con gli occhi chiusi e sul tappetino, solo il sistema vestibolare viene lavorato e valutato. Il punteggio verrà calcolato automaticamente dal dispositivo. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
8a settimana
Analisi dell'andatura (lunghezza del passaggio)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Lunghezza del passaggio: durante un ciclo dell'andatura, il tempo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto. Gli studenti mostrano una diminuzione della lunghezza del gradino nelle persone con SM rispetto ai controlli sani. Verranno confrontati i valori pre e post-intervento
8a settimana
Analisi dell'andatura (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Lunghezza del passo: la distanza coperta tra il punto in cui un piede colpisce il terreno e la prossima volta che lo stesso piede colpisce di nuovo il terreno. Gli studenti mostrano una diminuzione della lunghezza del passo nelle persone con SM rispetto ai controlli sani. Verranno confrontati i valori pre e post-intervento
8a settimana
Analisi dell'andatura (tempo del passo)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Tempo di passo: il tempo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto. La popolazione MS ha mostrato un tempo di passo significativamente più lungo rispetto alla popolazione sana. Verranno confrontati i valori di preventiva e post-intervento
8a settimana
Analisi dell'andatura (larghezza del passaggio)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Larghezza del passaggio: la larghezza del passo viene misurata tra i bordi più media dei due tacchi o tra le linee attraverso la linea mediana dei due tacchi. La larghezza del passo normale per gli adulti è compresa tra 1-3 pollici (3-8 cm). La larghezza del passo spesso aumenta con l'instabilità dell'andatura. Le persone con SM hanno dimostrato una larghezza del gradino significativamente aumentata rispetto ai controlli sani quando si camminano a un ritmo auto-selezionato in letteratura. Verranno confrontati i valori di PRE- e post-intervento
8a settimana
Analisi dell'andatura (cadenza)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Cadence: è il numero di passaggi effettuati al minuto. Le persone con SM che hanno una cadenza significativamente ridotta rispetto alla popolazione di controllo sano in letteratura. Verranno confrontate i valori di pressione e post-intervento
8a settimana
Analisi dell'andatura (distribuzione percentuale delle fasi di camminata)
Lasso di tempo: 8a settimana

L'analisi dell'andatura dei partecipanti verrà eseguita utilizzando il pedogait di Diers. Al partecipante verrà chiesto di stare fermo sul tapis roulant all'inizio, quindi camminare di circa 20 secondi a una velocità scelta dal paziente tra 2-5 km/h. Diers pedoscan ha dimostrato di essere efficace nel rilevare i disturbi dell'andatura in fase iniziale nei pazienti con SM. Dati da valutare dopo questa misurazione:

Stanza, fase di oscillazione e doppia supporto: i rapporti percentuali delle fasi specificate in un ciclo dell'andatura saranno calcolati. In letteratura, la popolazione MS ha aumentato significativamente il doppio tempo di supporto rispetto al gruppo di controllo sano. Un aumento significativo del tempo trascorso nella fase di oscillazione è stato notato nella popolazione sana rispetto ai valori della signorapre e post-intervento verranno confrontati
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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