- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874764
Efecto del entrenamiento con sistemas de reacción en funciones cognitivas en individuos con esclerosis múltiple
Efectos de la agilidad y el entrenamiento cognitivo con el sistema de reacción en las funciones cognitivas y caminar en individuos con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye)
- Ege University Sport Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años
- Tener un diagnóstico definitivo de EM de acuerdo con los criterios de McDonald 2017.
- Puntaje EDSS de 4 o menos
- Poder comunicarse (hablar y comprender turco, sin trastornos del habla)
Criterios de exclusión:
- Ejercicio regular en los últimos 6 meses
- Tener un ataque de MS en el último mes
- Tener un ataque de EM durante el período de estudio
- Presencia de enfermedades neurológicas acompañantes adicionales
- Uso de dalfampridina
- Uso de drogas antipsicóticas y psicosestimulantes
- Adicción a las drogas y el alcohol
- Embarazo, lactancia materna
- No hay enfermedades sistémicas crónicas que prevenieran el ejercicio
- Pacientes que no pueden alcanzar el nivel de ejercicio objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
El grupo de intervención recibirá una dificultad apropiada para sus niveles individuales durante 2 meses utilizando el sistema de reacción 2 días a la semana para mejorar la agilidad y las funciones cognitivas, y si el participante puede realizar fácilmente la capacitación relevante, la dificultad aumentará en un nivel.
El entrenamiento de agilidad tiene como objetivo alcanzar el sensor lateral ligero con la mano en orden y hacerlo dentro del tiempo especificado, y tiene como objetivo acelerar el tiempo de reacción del participante en primer plano.
El entrenamiento cognitivo consiste en diferentes entrenamientos, como encontrar la imagen diferente iluminada en 8 sensores, encontrar dos signos idénticos, recordar el orden en el que se iluminan los sensores y tocar los sensores en ese orden.
Estos entrenamientos tienen como objetivo aumentar el pensamiento rápido y la toma de decisiones del participante, y mejorar la atención, la memoria visual, la velocidad de procesamiento visual y las funciones cognitivas.
Cada sesión de entrenamiento durará aproximadamente 30 minutos.
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Entrenamiento de agilidad y entrenamientos cognitivos (entrenamientos cognitivos listos dentro del dispositivo: ojo para detalles, ojo de halcón, factor de malabarismo)
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Se les pedirá que continúen sus vidas normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Octava semana
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La breve evaluación cognitiva internacional para la esclerosis múltiple (bicams) es una batería con validez y confiabilidad demostradas en turco, que consiste en la prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT II), la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) y la subscales de la prueba de memoria visuoespacial (BVMTR), se utiliza para evaluar el estado de Cognitive SDMT: no es un límite inferior para la prueba. Un mayor número de respuestas correctas (puntajes más altos) se asocia con mejores resultados. CVLTII: El límite superior para la puntuación es 80. Un mayor número de respuestas correctas (puntajes más altos) se asocia con mejores resultados. BVMTR: El rango de puntaje es 0-12. Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados. |
Octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Octava semana
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Escala de balance de Berg: es una escala que consta de 14 pruebas que miden la capacidad de mantener el equilibrio durante diferentes posiciones, cambios posturales y movimiento.
La evaluación se basa en la capacidad de la persona para realizar cada prueba de forma independiente y/o durante un cierto tiempo o distancia.
La calificación se realiza entre 0 y 4 puntos (0: no puede hacer, 4: rendimiento normal).
La puntuación total varía entre 0 (dependiente) y 56 (independiente).
Los puntajes altos están asociados con el movimiento independiente y el bajo riesgo de caída.
La validez y fiabilidad de esta escala se ha mostrado en turco.
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Octava semana
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Estado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Octava semana
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Hads (escala de ansiedad y depresión hospitalaria): la escala es una escala de autoinforme.
Consiste en 14 ítems, 7 de los cuales investigan la depresión y 7 de los cuales investigan los síntomas de ansiedad.
Las respuestas se evalúan en un formato Likert de cuatro puntos y se califican entre 0-3.
A menudo se usa para fines de detección.
La escala también se puede utilizar para evaluar el cambio en el estado emocional del paciente.
El rango de puntaje para ambas subescalas son las puntuaciones altas 0-21 indican un aumento en la depresión y/o la ansiedad.
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Octava semana
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Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Octava semana
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FSS (Escala de gravedad de fatiga): una escala de nueve ítems diseñada para evaluar la fatiga como un síntoma de varias afecciones y trastornos crónicos.
La escala aborda los efectos de la fatiga en el funcionamiento diario, cuestiona su relación con la motivación, la actividad física, el trabajo, la vida familiar y social, y les pide a los participantes que califiquen la facilidad con la que se cansan y en qué medida esto les causa problemas.
Los participantes responden a nueve declaraciones sobre fatiga en una escala que varía de 1 ("completamente en desacuerdo") a 7 ("completamente de acuerdo").
El rango de puntaje para la prueba es 9-63.
Los puntajes más altos en la escala indican fatiga más severa. FSS mide la gravedad de la fatiga y se usa ampliamente en pacientes con esclerosis múltiple.
Se ha demostrado la validez y confiabilidad de esta escala en turco.
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Octava semana
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MS Calidad de vida
Periodo de tiempo: Octava semana
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SF-36 (forma corta 36): el SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida generales, consistentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
El SF-36 tiene ocho subescalas; Los puntajes son sumas ponderadas de preguntas en cada sección, que van desde 0 a 100.
Los puntajes más altos están asociados con una mejor calidad de vida.
La validez y la fiabilidad se han demostrado en turco
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Octava semana
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Evaluación de postura estática (equilibrio estático)
Periodo de tiempo: Octava semana
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Posturografía estática: la posturografía estática se basa en el principio de medir los cambios en el centro de presión en una plataforma estacionaria. En una postura tranquila, el cuerpo normalmente se mantiene en posición vertical y el centro de masa se eleva por encima de la base de soporte proporcionada por los pies. Aunque generalmente se supone que el centro de presión (COP) indica la ubicación del centro de masa del cuerpo, se producen discrepancias entre los dos, especialmente durante los componentes del movimiento rápido o de alta frecuencia. Puntuación de equilibrio estático: indica la capacidad del individuo para quedarse quieto con los ojos abiertos en una superficie firme. El dispositivo lo calculará automáticamente y se utilizará como referencia para otras mediciones. La puntuación varía de 0 a 100. Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados. |
Octava semana
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Evaluación de postura estática (dependencia visual)
Periodo de tiempo: Octava semana
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Posturografía estática: la posturografía estática se basa en el principio de medir los cambios en el centro de presión en una plataforma estacionaria. En una postura tranquila, el cuerpo normalmente se mantiene en posición vertical y el centro de masa se eleva por encima de la base de soporte proporcionada por los pies. Aunque generalmente se supone que el centro de presión (COP) indica la ubicación del centro de masa del cuerpo, se producen discrepancias entre los dos, especialmente durante los componentes del movimiento rápido o de alta frecuencia. Puntuación de dependencia visual: el puntaje de dependencia visual indica cómo el cierre de los ojos puede afectar la capacidad de un individuo para quedarse quieto en una superficie firme. Con los ojos cerrados, se evalúan los efectos de la visión en el equilibrio. El dispositivo calculará automáticamente la puntuación. La puntuación varía de 0 a 100. Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados. |
Octava semana
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Evaluación de postura estática (perturbación de propioception)
Periodo de tiempo: Octava semana
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Posturografía estática: la posturografía estática se basa en el principio de medir los cambios en el centro de presión en una plataforma estacionaria. En una postura tranquila, el cuerpo normalmente se mantiene en posición vertical y el centro de masa se eleva por encima de la base de soporte proporcionada por los pies. Aunque generalmente se supone que el centro de presión (COP) indica la ubicación del centro de masa del cuerpo, se producen discrepancias entre los dos, especialmente durante los componentes del movimiento rápido o de alta frecuencia. Puntuación de perturbación de propioception: indica cuánto de pie en una superficie de espuma blanda puede afectar la capacidad del individuo para quedarse quieto con los ojos abiertos. Con los ojos abiertos y en tierra suave, las almohadillas de goma restringen el sistema somatosensorial. El dispositivo calculará automáticamente el puntaje. La puntuación varía de 0 a 100. Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados. |
Octava semana
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Evaluación de postura estática (dominante vestibular)
Periodo de tiempo: Octava semana
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Posturografía estática: la posturografía estática se basa en el principio de medir los cambios en el centro de presión en una plataforma estacionaria. En una postura tranquila, el cuerpo normalmente se mantiene en posición vertical y el centro de masa se eleva por encima de la base de soporte proporcionada por los pies. Aunque generalmente se supone que el centro de presión (COP) indica la ubicación del centro de masa del cuerpo, se producen discrepancias entre los dos, especialmente durante los componentes del movimiento rápido o de alta frecuencia. Puntuación dominante vestibular: indica cuántos ojos de cierre y pararse sobre una superficie blanda pueden afectar la capacidad del individuo para mantenerse quieto y equilibrado. Con los ojos cerrados y en la colchoneta, solo se trabaja y evalúa el sistema vestibular. El dispositivo calculará automáticamente la puntuación. La puntuación varía de 0 a 100. Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados. |
Octava semana
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Análisis de la marcha (longitud de paso)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Longitud del paso: durante un ciclo de la marcha, el tiempo desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto inicial del pie opuesto. Los estudiantes muestran una disminución en la longitud del paso en personas con EM en comparación con controles sanos. Se compararán los valores previos y posteriores a la intervención |
Octava semana
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Análisis de la marcha (longitud de zancada)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Longitud de zancada: la distancia cubierta entre el lugar donde un pie golpea el suelo y la próxima vez que el mismo pie vuelva a golpear el suelo. Los estudios muestran una disminución en la longitud de zancada en personas con EM en comparación con controles sanos. Se compararán los valores previos y posteriores a la intervención |
Octava semana
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Análisis de la marcha (tiempo de paso)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Tiempo de paso: el tiempo desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto inicial del pie opuesto. La población de MS mostró un tiempo de paso significativamente más largo en comparación con la población sana. |
Octava semana
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Análisis de la marcha (ancho de paso)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Ancho del paso: el ancho de zancada se mide entre las fronteras más mediales de los dos tacones o entre líneas a través de la línea media de los dos tacones. El ancho de zancada normal para adultos está entre 1-3 pulgadas (3-8 cm). El ancho de zancada a menudo aumenta con la inestabilidad de la marcha. Las personas con EM demostraron un ancho de paso significativamente mayor en comparación con los controles sanos al caminar a un ritmo autoseleccionado en la literatura. |
Octava semana
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Análisis de la marcha (cadencia)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Cadencia: es el número de pasos tomados por minuto. Las personas con la EM tienen una cadencia significativamente reducida en comparación con la población de control sano en la literatura. |
Octava semana
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Análisis de la marcha (porcentaje de distribución de fases para caminar)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El análisis de la marcha de los participantes se realizará utilizando Diers Pedogait. Se le pedirá al participante que se quede quieto en la cinta de correr al principio y luego a la caminata de aproximadamente 20 segundos a una velocidad elegida por el paciente entre 2-5 km/h. Se ha demostrado que Diers Pedoscan es efectivo para detectar trastornos de la marcha en la etapa temprana en pacientes con EM. Los datos a evaluar después de esta medición: Poseía, swing y doble fase de soporte: las relaciones porcentuales de las fases especificadas en un ciclo de la marcha se calcularán. En la literatura, la población de MS ha aumentado significativamente el tiempo de apoyo doble en comparación con el grupo de control sano. Se observó un aumento significativo en el tiempo dedicado a la fase de swing en la población sana en comparación con los valores de la Sra. |
Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nortvedt MW, Riise T, Myhr KM, Nyland HI. Performance of the SF-36, SF-12, and RAND-36 summary scales in a multiple sclerosis population. Med Care. 2000 Oct;38(10):1022-8. doi: 10.1097/00005650-200010000-00006.
- Trentzsch K, Schumann P, Sliwinski G, Bartscht P, Haase R, Schriefer D, Zink A, Heinke A, Jochim T, Malberg H, Ziemssen T. Using Machine Learning Algorithms for Identifying Gait Parameters Suitable to Evaluate Subtle Changes in Gait in People with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Aug 7;11(8):1049. doi: 10.3390/brainsci11081049.
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