プライマリケアにおける思春期のうつ病治療のためのジャストインタイムアダプティブ介入（JITAI）の設計とパイロットテスト
2025年3月7日 更新者：Jessica Jenness、University of Washington
この臨床試験の目標は、Sidekickと呼ばれるカスタマイズされたスマートフォンの介入が、うつ病治療におけるティーンエイジャーの睡眠と身体活動の改善に役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
Sidekickは10代の若者が睡眠や身体活動を改善するのに役立ちますか？
10代の参加者は、調査の開始時と参加を通して、自分がどのように感じていて、やっているかについての調査を完了するよう求められます。 すべての10代の参加者は、調査中にSidekickアプリを使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Warren Szewczyk
- 電話番号：2068801977
- メール：sidekick@uw.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 英語を話す
- 13〜17歳
- PHQ-8スコア≥5
- Anhedonia、睡眠、または疲労アイテムのPHQ-8評価1以上の評価
- 個人的なスマートフォンを所有しています
除外基準：
- 積極的な安全性の懸念（たとえば、急性の自殺念慮）
- 発達障害の診断（例：自閉症スペクトル）
- MDD以外の主要なメンタルヘルスの診断ベースラインによると、MINI-INTERNATIONAL NEUROPSICHIATRICインタビュー（MINI）（MDDプライマリの場合は併存疾患が許可）
- 別の医学的原因からの睡眠障害
- 医学的な懸念のために、中程度の運動に従事できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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Sidekickは、パーソナライズされた睡眠と身体活動の目標に基づいて行動を変えるメッセージを送信するジャストインタイムの適応介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：ベースラインから4週間
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青少年のプロモーション睡眠障害8aスケールは、過去1週間にわたる睡眠障害の自己報告評価です。
これには、睡眠の品質と5段階のスケールで評価された障害に関連する8つの項目が含まれています。
生のスコア（範囲：8-40）は正規化されたTスコアに変換され、スコアが高いほど睡眠障害が大きくなることを示す
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ベースラインから4週間
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睡眠関連障害
時間枠：ベースラインから4週間
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PROMIS睡眠関連障害尺度は、過去1週間の毎日の機能に対する睡眠障害の影響の自己報告評価です。
これには、睡眠の問題が学校のパフォーマンス、気分、社会的相互作用などのアクティビティにどのように影響するかに関連する8つの項目が含まれており、5ポイントスケールで評価されています。
生のスコア（範囲：8-40）は正規化されたTスコアに変換され、スコアが高いほど、睡眠の問題により日常の機能の障害が大きいことを示しています。
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ベースラインから4週間
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから4週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質の自己報告評価です。
これには、睡眠パターン、期間、妨害、昼間の機能不全をカバーする19項目が含まれています。
応答値はコンポーネントに組み合わされてグローバルスコア（範囲：0-21）を生成し、スコアが高いほど、睡眠の質が低下し、睡眠関連の困難が大きくなります。
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ベースラインから4週間
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身体活動アンケート - 思春期
時間枠：ベースラインから4週間
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青少年（PAQ-A）の身体活動アンケートは、過去7日間にわたる青少年の身体活動レベルの自己報告評価です。
さまざまな身体活動の頻度と強度に関連する9つの項目が含まれており、5段階のスケールでの応答があります。
スコアは合計および平均化され、スコアが高いほど身体活動レベルが大きくなります。
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースラインから4週間
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、過去2週間にわたる抑うつ症状の重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。
これには、気分、関心、およびその他の抑うつ症状に関連する9つの項目が含まれており、4段階のスケールで評価されています。
合計スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状と障害が大きくなることを示しています。
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ベースラインから4週間
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不安
時間枠：ベースラインから4週間
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一般化不安障害-7（GAD-7）は、過去2週間にわたる不安症状の重症度の自己報告評価です。
これには、4段階のスケールで評価されている心配、落ち着きのなさ、身体的症状などの不安関連の感情に関連する7つの項目が含まれています。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状と障害が大きくなることを示しています。
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ベースラインから4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップカウント
時間枠：ベースラインから4週間
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ステップカウントは、Garmin SmartWatchを介して収集されます。
2週間のベースラインデータ収集期間の平均1日のステップカウントは、介入の最後の週の平均1日のステップカウントと比較されます。
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ベースラインから4週間
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子供の診断面接スケジュール
時間枠：ベースラインから4週間
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ベースラインから4週間
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アクティビティ強度
時間枠：ベースラインから4週間
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アクティビティの強度は、Garmin SmartWatchを介して収集され、光、中程度、および活発に分類されます。
2週間のベースラインデータ収集期間中の平均1日の中程度 +活発な活動は、介入の最後の週の平均1日の中程度 +活発な活動と比較されます。
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ベースラインから4週間
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自殺念慮
時間枠：ベースラインから4週間
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自殺念慮に関するアンケート - 司法（SIQ-JR）は、過去1か月の自殺念慮の頻度を測定します。
15項目の自己報告評価は、「ほぼ毎日」（0）から「私はこの考えを持っていなかった」（7）までの7ポイントスケールに頻度を記録します。
スコアの範囲は0から90の範囲で、スコアが高いほどSiの頻度が大きくなります。
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ベースラインから4週間
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機能障害
時間枠：ベースラインから4週間
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ワイス機能障害評価尺度（WFIRS）は、家族、社会、学校/仕事、感情的機能など、さまざまなドメインにわたるADHD症状に関連する機能障害を評価するために使用される自己報告ツールです。
5ポイントスケールで評価された18のアイテムが含まれています。
合計スコアは、障害のレベルを示し、スコアが高いほど、より多くの機能的困難を反映し、日常生活に大きな影響を与えます。
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ベースラインから4週間
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睡眠時間
時間枠：ベースラインから4週間
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睡眠時間は、Garmin SmartWatchを介して収集されます。
2週間のベースラインデータ収集期間中の1日の平均睡眠時間（数分）は、介入の最後の週の平均1日の睡眠時間（数分）と比較されます。
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ベースラインから4週間
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ミッドポイントの睡眠の変動性
時間枠：ベースラインから4週間
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睡眠の中間点（就寝時間とwaketimeの途中）の中間点は、Garminスマートウォッチを介して収集されます。
2週間のベースライン期間中の中間点の標準偏差は、介入期間の最後の2週間の中間点の標準偏差と比較されます。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Jenness, Ph.D.、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。