Diseño y prueba piloto de una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) para el tratamiento de la depresión adolescente en atención primaria
7 de marzo de 2025 actualizado por: Jessica Jenness, University of Washington
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención a medida de teléfonos inteligentes llamado Sidekick puede ayudar a mejorar el sueño y la actividad física para los adolescentes en el tratamiento de la depresión. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Sidekick ayuda a los adolescentes a mejorar el sueño o la actividad física?
Se les pedirá a los participantes adolescentes que completen encuestas sobre cómo se sienten y lo hacen al comienzo del estudio y durante su participación. Todos los participantes adolescentes podrán usar la aplicación Sidekick durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Warren Szewczyk
- Número de teléfono: 2068801977
- Correo electrónico: sidekick@uw.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- anglófono
- De 13 a 17 años
- Puntaje PHQ-8 ≥5
- Calificación de PHQ-8 de ≥1 en anhedonia, sueño o artículos de fatiga
- Poseer un teléfono inteligente personal
Criterios de exclusión:
- Preocupaciones de seguridad activa (por ejemplo, ideación suicida aguda)
- Discapacidad de desarrollo diagnosticada (por ejemplo, espectro autista)
- Diagnóstico de salud mental primario que no sea MDD de acuerdo con la entrevista neuropsiquiátrica mini internacional basal (MINI) (comorbilidad permitida cuando MDD primaria)
- Trastorno del sueño de otra causa médica
- Incapacidad para realizar ejercicios moderados debido a preocupaciones médicas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Sidekick es una intervención adaptativa justo a tiempo que envía mensajes de cambio de comportamiento basados en los objetivos personalizados de sueño y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La escala de trastorno del sueño Promis 8a para adolescentes es una evaluación de autoinforme de las dificultades del sueño durante la semana pasada.
Incluye 8 elementos relacionados con la calidad del sueño y las perturbaciones calificadas en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones en bruto (rango: 8 - 40) se convierten en puntajes T normalizados, con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño
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Línea de base a 4 semanas
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Discapacidad relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La medida de deterioro relacionada con el sueño promis es una evaluación de autoinforme del impacto de las alteraciones del sueño en el funcionamiento diario durante la semana pasada.
Incluye 8 elementos relacionados con la forma en que los problemas de sueño afectan las actividades como el rendimiento escolar, el estado de ánimo y las interacciones sociales, clasificadas en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones sin procesar (rango: 8-40) se convierten en puntajes T normalizados, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro en el funcionamiento diario debido a problemas de sueño.
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Línea de base a 4 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una evaluación de autoinforme de la calidad del sueño durante el mes pasado.
Incluye 19 artículos que cubren patrones de sueño, duración, perturbaciones y disfunción diurna.
Los valores de respuesta se combinan en componentes producen una puntuación global (rango: 0-21), con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre y mayores dificultades relacionadas con el sueño.
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Línea de base a 4 semanas
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Cuestionario de actividad física - Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A) es una evaluación de autoinforme de los niveles de actividad física en adolescentes en los últimos 7 días.
Incluye 9 elementos relacionados con la frecuencia e intensidad de varias actividades físicas, con respuestas en una escala de 5 puntos.
Los puntajes se suman y promedian, con puntajes más altos que indican mayores niveles de actividad física.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Incluye 9 elementos relacionados con el estado de ánimo, el interés y otros síntomas depresivos, calificados en una escala de 4 puntos.
Los puntajes totales varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves y mayor deterioro.
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Línea de base a 4 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) es una evaluación de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
Incluye 7 elementos relacionados con sentimientos relacionados con la ansiedad como la preocupación, la inquietud y los síntomas físicos, calificados en una escala de 4 puntos.
Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves y mayor deterioro.
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Línea de base a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El recuento de pasos se recopilará a través del Garmin Smartwatch.
El recuento promedio de pasos diarios durante el período de recopilación de datos de referencia de 2 semanas se comparará con el recuento promedio de pasos diarios en la última semana de la intervención.
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Línea de base a 4 semanas
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Programa de entrevistas de diagnóstico para niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Intensidad de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La intensidad de la actividad se recopilará a través del reloj inteligente Garmin, clasificado en luz, mediana y vigorosa.
Los minutos diarios promedio de actividad moderada + vigorosa durante el período de recopilación de datos de referencia de 2 semanas se compararán con los minutos diarios promedio de actividad moderada + vigorosa en la última semana de la intervención.
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Línea de base a 4 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cuestionario de ideación de suicidio-Junior (Siq-Jr) mide la frecuencia de las ideaciones de suicidio en el último mes.
La frecuencia de evaluación de autoinforme de 15 ítems registra la frecuencia en una escala de 7 puntos que va desde "casi todos los días" (0) hasta "Nunca tuve este pensamiento" (7).
Los puntajes varían de 0 a 90 con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de Si.
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Línea de base a 4 semanas
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar el deterioro funcional asociado con los síntomas de TDAH en varios dominios, como la familia, la social, la escuela/trabajo y el funcionamiento emocional.
Incluye 18 elementos calificados en una escala de 5 puntos.
Los puntajes totales indican el nivel de deterioro, con puntajes más altos que reflejan mayores dificultades funcionales y un impacto más significativo en la vida diaria.
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Línea de base a 4 semanas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La duración del sueño se recolectará a través del reloj inteligente Garmin.
La duración diaria promedio del sueño (en minutos) durante el período de recopilación de datos de referencia de 2 semanas se comparará con la duración diaria promedio del sueño (en minutos) en la última semana de la intervención.
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Línea de base a 4 semanas
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Variabilidad del sueño del punto medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El punto medio del sueño (tiempo de reloj a mitad de camino entre la hora de acostarse y Waketime) se recolectará a través del reloj inteligente Garmin.
La desviación estándar del punto medio durante el período de referencia de dos semanas se comparará con la desviación estándar del punto medio durante las últimas dos semanas del período de intervención.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .