Проектирование и пилотное тестирование адаптивного вмешательства (JITAI) для лечения депрессии подростков при первичной медицинской помощи
7 марта 2025 г. обновлено: Jessica Jenness, University of Washington
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли индивидуальное вмешательство смартфона, называемое Sidekick, помочь улучшить сон и физическую активность для подростков при лечении депрессии. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Помогает ли Sidekick подросткам улучшать сон или физическую активность?
Подростковые участники попросят завершить опросы о том, как они чувствуют и делают в начале исследования и на протяжении всего их участия. Все участники подростков смогут использовать приложение Sidekick во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Warren Szewczyk
- Номер телефона: 2068801977
- Электронная почта: sidekick@uw.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоязычный
- От 13 до 17 лет
- PHQ-8 Оценка ≥5
- PHQ-8 Рейтинг ≥1 на анхедонии, сон или усталости
- Владеть личным смартфоном
Критерии исключения:
- Активные проблемы безопасности (например, острая суицидальная идея)
- Диагностированная инвалидность в развитии (например, аутизм -спектр)
- Первичный диагноз психического здоровья, отличный от MDD в соответствии с исходным мини-межпотреблением нейропсихиатрического интервью (MINI) (допускается сопутствующая паточка, когда MDD первичный)
- Расстройство сна по другой медицинской причине
- Неспособность участвовать в умеренных физических упражнениях из -за медицинских проблем;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Sidekick-это простое время адаптивное вмешательство, которое посылает сообщения об изменении поведения на основе персонализированных целей сна и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Шкала Spomis Sleepmance Scale 8a для подростков является оценкой самоотчеты о трудностях сна в течение прошлой недели.
Он включает в себя 8 предметов, связанных с качеством сна и нарушениями, оцененными по 5-балльной шкале.
Сырые оценки (диапазон: 8 - 40) преобразуются в нормализованные T -оценки, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения сна
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Связанное со сном нарушение
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Связанная с SOOM SOOTE SHEAD SEARSE-это самооценка оценки воздействия нарушений сна на ежедневное функционирование за последнюю неделю.
Он включает в себя 8 предметов, связанных с тем, как проблемы со сном влияют на такие занятия, как успеваемость в школе, настроение и социальные взаимодействия, оцененные по 5-балльной шкале.
Сырые оценки (диапазон: 8-40) преобразуются в нормализованные T-оценки, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения в повседневном функционировании из-за проблем со сном.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является оценкой самоотчета качества сна за последний месяц.
Он включает в себя 19 предметов, охватывающих схемы сна, продолжительность, беспорядки и дневную дисфункцию.
Значения отклика объединяются в компоненты, дают глобальный балл (диапазон: 0-21), причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна и большие трудности, связанные со сном.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Анкета физической активности - подростка
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Анкета физической активности для подростков (PAQ-A) представляет собой оценку самоотчета уровней физической активности у подростков за последние 7 дней.
Он включает в себя 9 элементов, связанных с частотой и интенсивностью различных физических упражнений, с ответами по 5-балльной шкале.
Оценки суммируются и усредняются, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности.
|
Базовая линия до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является инструментом самоотчета, используемым для оценки тяжести симптомов депрессии в течение последних двух недель.
Он включает в себя 9 предметов, связанных с настроением, интересом и другими симптомами депрессии, оцененными по 4-балльной шкале.
Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии и большие нарушения.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой оценку самооценки тяжести симптомов тревоги в течение последних двух недель.
Он включает в себя 7 предметов, связанных с чувствами, связанными с тревогой, такими как беспокойство, беспокойство и физические симптомы, оцененные по 4-балльной шкале.
Общие оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги и большие нарушения.
|
Базовая линия до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ступеньки
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Подсчет ступеней будет собираться через интеллектуальные часы Garmin.
Среднесуточное количество шагов в течение 2-недельного базового периода сбора данных будет сравниваться с среднесуточным количеством шагов в последней неделе вмешательства.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Диагностический график интервью для детей
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
|
Интенсивность активности
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Интенсивность активности будет собираться через умные часы Garmin, классифицированную на свет, средний и энергичный.
Среднесуточные минуты умеренной + энергичной активности в течение 2-недельного базового периода сбора данных будут сравниваться с среднесуточными минутами умеренной + энергичной активности в течение последней недели вмешательства.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Идея самоубийства
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Анкета для самоубийства-идеи-Junior (SIQ-JR) измеряет частоту мыслей о самоубийстве в прошлом месяце.
Частота оценки самоотчетов из 15 пунктов по 7-балльной шкале в диапазоне от «почти каждый день» (0) до «у меня никогда не было этой мысли» (7).
Оценки варьируются от 0 до 90 с более высокими показателями, указывающими на большую частоту Si.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Шкала рейтинга функциональных нарушений WEISS (WFIRS)-это инструмент самоотчета, используемый для оценки функциональных нарушений, связанных с симптомами СДВГ в различных областях, таких как семья, социальная школа/работа и эмоциональное функционирование.
Он включает 18 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале.
Общие оценки указывают на уровень нарушений, причем более высокие оценки отражают большие функциональные трудности и более значительное влияние на повседневную жизнь.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Продолжительность сна будет собираться через умные часы Garmin.
Среднесуточная продолжительность сна (в минуты) в течение 2-недельного базового периода сбора данных будет сравниваться с среднесуточной продолжительностью сна (в минутах) за последнюю неделю вмешательства.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Изменчивость сна средней точки
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Средняя точка сна (часы на полпути между сном и временем Waketime) будет собрана через умные часы Garmin.
Стандартное отклонение средней точки в течение двухнедельного базового периода будет сравниваться со стандартным отклонением средней точки в течение последних двух недель периода вмешательства.
|
Базовая линия до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .