1 차 진료에서 청소년 우울증 치료를위한 정시 적응성 개입 (JITAI) 설계 및 파일럿 테스트
2025년 3월 7일 업데이트: Jessica Jenness, University of Washington
이 임상 시험의 목표는 Sidekick이라는 맞춤형 스마트 폰 중재가 우울증 치료에서 십대의 수면 및 신체 활동을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
사이드 킥은 십대가 수면이나 신체 활동을 개선하는 데 도움이됩니까?
십대 참가자들은 연구 시작과 참여 전반에 걸쳐 자신의 느낌과 행동에 대한 설문 조사를 완료해야합니다. 모든 십대 참가자는 연구 중에 사이드 킥 앱을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Warren Szewczyk
- 전화번호: 2068801977
- 이메일: sidekick@uw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 영어를 사용합니다
- 13 ~ 17 세
- PHQ-8 점수 ≥5
- Anhedonia, 수면 또는 피로 품목에서 PHQ-8 등급 ≥1
- 개인 스마트 폰을 소유하고 있습니다
제외 기준 :
- 적극적인 안전 문제 (예 : 급성 자살 아이디어)
- 진단 발달 장애 (예 : 자폐 스펙트럼)
- 기준 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI)에 따른 MDD 이외의 1 차 정신 건강 진단 (MDD 1 차 일 때 허용)
- 다른 의학적 원인으로 인한 수면 장애
- 의학적 문제로 인해 적당한 운동에 참여할 수 없음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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Sidekick은 정시에 적응 형 중재로, 개인화 된 수면 및 신체 활동 목표에 따라 행동 변경 메시지를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 기준선에서 4 주
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청소년의 Promis 수면 장애 8A 규모는 지난 주 동안 수면 어려움에 대한 자체 보고서 평가입니다.
여기에는 5 점 척도로 평가 된 수면 품질 및 교란과 관련된 8 가지 항목이 포함되어 있습니다.
원시 점수 (범위 : 8-40)는 정규화 된 T- 점수로 변환되며 점수가 높아 수면 장애가 더 높아집니다.
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기준선에서 4 주
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수면 관련 장애
기간: 기준선에서 4 주
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PROMIS 수면 관련 손상 측정은 지난 주 동안 매일 기능에 대한 수면 장애가 영향에 대한 자체보고 평가입니다.
여기에는 수면 문제가 5 점 척도로 평가 된 학교 성과, 기분 및 사회적 상호 작용과 같은 활동에 영향을 미치는 8 가지 항목이 포함됩니다.
원시 점수 (범위 : 8-40)는 정규화 된 T- 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 수면 문제로 인해 일일 기능이 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 4 주
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수면 품질
기간: 기준선에서 4 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달 동안 수면 품질에 대한 자체 보고서 평가입니다.
여기에는 수면 패턴, 지속 시간, 교란 및 주간 기능 장애를 다루는 19 개의 항목이 포함됩니다.
응답 값은 구성 요소로 결합되어 글로벌 점수 (범위 : 0-21)를 생성하며, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않고 수면 관련 어려움이 높아집니다.
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기준선에서 4 주
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신체 활동 설문지 - 청소년
기간: 기준선에서 4 주
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청소년을위한 신체 활동 설문지 (PAQ-A)는 지난 7 일 동안 청소년의 신체 활동 수준에 대한 자체 보고서 평가입니다.
여기에는 다양한 신체 활동의 빈도 및 강도와 관련된 9 개의 항목이 포함되어 있으며 5 점 척도로 응답합니다.
점수는 합산되고 평균화되며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
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기준선에서 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선에서 4 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 자체보고 도구입니다.
4 점 척도로 평가 된 기분, 관심 및 기타 우울 증상과 관련된 9 개의 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상과 더 큰 장애가 있습니다.
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기준선에서 4 주
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불안
기간: 기준선에서 4 주
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)은 지난 2 주 동안 불안 증상의 심각성에 대한 자체 보고서 평가입니다.
여기에는 4 점 척도로 평가 된 걱정, 불안 및 신체 증상과 같은 불안 관련 감정과 관련된 7 가지 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상과 장애가 더 높습니다.
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기준선에서 4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 수
기간: 기준선에서 4 주
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단계 수는 Garmin Smartwatch를 통해 수집됩니다.
2 주 기준선 데이터 수집 기간 동안 평균 일일 단계 수는 중재 마지막 주에 평균 일일 단계 수와 비교됩니다.
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기준선에서 4 주
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어린이를위한 진단 인터뷰 일정
기간: 기준선에서 4 주
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기준선에서 4 주
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활동 강도
기간: 기준선에서 4 주
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활동 강도는 Garmin Smartwatch를 통해 수집되며 빛, 중간 및 활발한 것으로 분류됩니다.
2 주 기준 데이터 수집 기간 동안 평균 일일 평균 + 활발한 활동은 중재 마지막 주에 평균 일일 평균 + 활발한 활동과 비교됩니다.
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기준선에서 4 주
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자살 생각
기간: 기준선에서 4 주
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SIQ-JR (Suicide Ideation Questionnaire-Junior)는 지난 달 자살 아이디어의 빈도를 측정합니다.
15 개 항목 자체 보고서 평가는 "거의 일상"(0)에서 "나는이 생각을 한 적이 없다"(7)까지 7 점 척도의 빈도를 기록합니다.
점수는 0에서 90 사이이며 점수가 높을수록 SI의 빈도가 높아집니다.
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기준선에서 4 주
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기능 장애
기간: 기준선에서 4 주
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Weiss 기능 장애 평가 척도 (WFIRS)는 가족, 사회, 학교/직장 및 정서적 기능과 같은 다양한 영역에서 ADHD 증상과 관련된 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 자체보고 도구입니다.
5 점 척도로 평가 된 18 개의 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 장애 수준을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능적 어려움과 일상 생활에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선에서 4 주
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수면 기간
기간: 기준선에서 4 주
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수면 기간은 Garmin Smartwatch를 통해 수집됩니다.
2 주 기준선 데이터 수집 기간 동안 평균 일일 수면 기간 (분)은 중재 마지막 주에 평균 일일 수면 기간 (몇 분)과 비교됩니다.
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기준선에서 4 주
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미드 포인트 수면 변동성
기간: 기준선에서 4 주
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수면의 중간 점 (취침 시간과 웨이크 타임 사이의 시계 시간)은 Garmin 스마트 워치를 통해 수집됩니다.
2 주 기준 기간 동안 중간 점의 표준 편차는 중재 기간의 마지막 2 주 동안 중간 점의 표준 편차와 비교됩니다.
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기준선에서 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .