Design og pilotafprøvning af en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til behandling af ungdomsdepression i primærpleje
7. marts 2025 opdateret af: Jessica Jenness, University of Washington
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en skræddersyet smartphone -intervention kaldet Sidekick kan hjælpe med at forbedre søvn og fysisk aktivitet for teenagere i depressionbehandling. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hjælper Sidekick teenagere med at forbedre søvn eller fysisk aktivitet?
Teenagedeltagere bliver bedt om at gennemføre undersøgelser om, hvordan de har det og gør i begyndelsen af undersøgelsen og gennem deres deltagelse. Alle teenagerdeltagere vil være i stand til at bruge Sidekick -appen under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Warren Szewczyk
- Telefonnummer: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende
- 13 til 17 år
- PHQ-8-score ≥5
- PHQ-8-rating på ≥1 på Anhedonia, søvn eller træthedsgenstande
- Ej en personlig smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Aktive sikkerhedsmæssige bekymringer (f.eks. Akut selvmordstanker)
- Diagnosticeret udviklingshæmning (f.eks. Autismespektrum)
- Diagnosen af primær sundhedsdiagnose end MDD i henhold til baseline mini-international neuropsykiatrisk samtale (mini) (komorbiditet tilladt, når MDD primær)
- Søvnforstyrrelse fra en anden medicinsk årsag
- Manglende evne til at deltage i moderat træning på grund af medicinske bekymringer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
Sidekick er en just-in-time adaptiv intervention, der sender adfærdsændringsmeddelelser baseret på personlig søvn og fysiske aktivitetsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Promis Sleep Disurcance 8A skala for unge er en selvrapporteringsvurdering af søvnvanskeligheder i løbet af den sidste uge.
Det inkluderer 8 genstande relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, der er klassificeret i en 5-punkts skala.
Rå score (rækkevidde: 8 - 40) konverteres til normaliserede T -scoringer, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse
|
Baseline til 4 uger
|
|
Søvnelateret værdiforringelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Den lovlige søvnrelaterede værdiforringelse er en selvrapporteringsvurdering af virkningen af søvnforstyrrelser på den daglige funktion i løbet af den sidste uge.
Det inkluderer 8 genstande relateret til, hvordan søvnproblemer påvirker aktiviteter som skolepræstationer, humør og sociale interaktioner, der er vurderet på en 5-punkts skala.
Rå score (rækkevidde: 8-40) konverteres til normaliserede T-scoringer, med højere score, der indikerer større forringelse af daglig funktion på grund af søvnproblemer.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsvurdering af søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
Det inkluderer 19 genstande, der dækker søvnmønstre, varighed, forstyrrelser og dysfunktion om dagen.
Responsværdier kombineres i komponenter producerer en global score (rækkevidde: 0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet og større søvnrelaterede vanskeligheder.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Spørgeskema for fysisk aktivitet - ungdom
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet for unge (PAQ-A) er en selvrapporteringsvurdering af fysiske aktivitetsniveauer hos unge i de sidste 7 dage.
Det inkluderer 9 poster relateret til hyppigheden og intensiteten af forskellige fysiske aktiviteter med svar på en 5-punkts skala.
Resultater summeres og gennemsnitligt, med højere score, der indikerer større fysiske aktivitetsniveauer.
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer i de sidste to uger.
Det inkluderer 9 genstande relateret til humør, interesse og andre depressive symptomer, der er vurderet på en 4-punkts skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer og større forringelse.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er en selvrapporteringsvurdering af sværhedsgraden af angstsymptomer i de sidste to uger.
Det inkluderer 7 genstande relateret til angstrelaterede følelser som bekymring, rastløshed og fysiske symptomer, vurderet på en 4-punkts skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer og større forringelse.
|
Baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinantal
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Trinantal indsamles via Garmin Smartwatch.
Det gennemsnitlige daglige trinantal over den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige daglige trinoptælling i den sidste uge af interventionen.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Diagnostisk interviewplan for børn
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
|
|
Aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Aktivitetsintensitet indsamles via Garmin -smartwatch, kategoriseret i let, medium og kraftigt.
De gennemsnitlige daglige minutter med moderat + kraftig aktivitet i den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode sammenlignes med de gennemsnitlige daglige minutter med moderat + kraftig aktivitet i den sidste uge af interventionen.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Selvmord ideation
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Suicide Ideation-spørgeskemaet-junior (SIQ-JR) måler hyppigheden af selvmordstanker i den sidste måned.
Den 15-punkts selvrapporteringsvurderingsregistreringsfrekvens på en 7-punkts skala, der spænder fra "Næsten hver dag" (0) til "Jeg har aldrig haft denne tanke" (7).
Resultater spænder fra 0 til 90 med højere score, hvilket indikerer større hyppighed af SI.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
WEISS-funktionen svækkelsesvurderingsskala (WFIRS) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere den funktionelle svækkelse, der er forbundet med ADHD-symptomer på tværs af forskellige domæner, såsom familie, socialt, skole/arbejde og følelsesmæssig funktion.
Det inkluderer 18 varer, der er klassificeret på en 5-punkts skala.
De samlede scoringer indikerer niveauet for værdiforringelse, hvor højere score afspejler større funktionelle vanskeligheder og mere betydelig indflydelse på dagligdagen.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Søvnvarighed indsamles via Garmin Smartwatch.
Den gennemsnitlige daglige søvnvarighed (på få minutter) i den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige daglige søvnvarighed (på få minutter) i den sidste uge af interventionen.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Midtpunktssøvnvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Midtpunktet for søvn (urtid halvvejs mellem sengetid og waketime) indsamles via Garmin Smartwatch.
Standardafvigelsen for midtpunktet i den to ugers baselineperiode vil sammenlignes med standardafvigelsen for midtpunktet i de sidste to uger af interventionsperioden.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019936
- R61MH132809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .