Suunnittelu ja pilotti Testaa vain adaptiivista interventiota (Jitai) murrosikäisen masennuksen hoidossa perusterveydenhuollossa
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jessica Jenness, University of Washington
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos SideKick -niminen räätälöity älypuhelinten interventio voi auttaa parantamaan unen ja fyysisen aktiivisuuden teini -ikäisille masennushoidossa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Auttaako SideKick teini -ikäisiä parantamaan unta vai fyysistä toimintaa?
Teini -ikäisiä osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimukset siitä, miltä he tuntevat ja tekevät tutkimuksen alussa ja koko osallistumisensa ajan. Kaikki teini -ikäiset osallistujat voivat käyttää Sidekick -sovellusta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Warren Szewczyk
- Puhelinnumero: 2068801977
- Sähköposti: sidekick@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkielinen
- 13–17 -vuotias
- PHQ-8-pistemäärä ≥5
- PHQ-8-luokitus ≥1 anhedonia-, uni- tai väsymyskohdista
- Omista henkilökohtainen älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset turvallisuusongelmat (esim. Akuutti itsemurha -ajatus)
- Diagnosoitu kehitysvammaisuus (esim. Autismispektri)
- Muut mielenterveysdiagnoosi kuin MDD Mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) mukaan (komorbiditeetti sallitaan MDD-primaarin aikana)
- Unihäiriö toisesta lääketieteellisestä syystä
- Kyvyttömyys harjoittaa kohtalaista liikuntaa lääketieteellisten huolenaiheiden takia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Sidekick on juuri ajankohtainen mukautuva interventio, joka lähettää käyttäytymismuutosviestejä henkilökohtaisen unen ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Muorten promis-unihäiriöt 8A-asteikko on itseraportointi unihäiriöistä viime viikolla.
Se sisältää 8 tuotetta, jotka liittyvät unen laatuun ja häiriöihin, jotka on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla.
RAW -pisteet (alue: 8 - 40) muunnetaan normalisoiduiksi T -pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Uneen liittyvä heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Promis-uneen liittyvä heikkenemismitta on itseraportointi unihäiriöiden vaikutuksista päivittäiseen toimintaan viime viikon aikana.
Se sisältää 8 tuotetta, jotka liittyvät unen ongelmiin, kuten koulun suorituskyky, mieliala ja sosiaalinen vuorovaikutus, arvioitu 5-pisteisessä asteikolla.
RAW-pisteet (alue: 8-40) muunnetaan normalisoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen päivittäisessä toiminnassa unen ongelmien vuoksi.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportointi unen laadun arviointi viimeisen kuukauden aikana.
Se sisältää 19 tuotetta, jotka kattavat nukkumismallit, keston, häiriöt ja päivähäiriöt.
Vastausarvot yhdistetään komponentteiksi tuottavat globaalin pistemäärän (alue: 0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun ja suuremmat uneen liittyvät vaikeudet.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - murrosikäinen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Nuorten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-A) on itseraportointi fyysisen aktiivisuuden tasojen arviointi murrosikäisillä viimeisen 7 päivän aikana.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka liittyvät erilaisten fyysisten aktiviteettien taajuuteen ja voimakkuuteen, vastauksilla 5-pisteisessä asteikolla.
Pisteet summataan ja keskiarvoa, korkeammat pisteet osoittavat suurempia fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itseraportointityökalu, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin kahden viime viikon aikana.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka liittyvät mielialaan, kiinnostukseen ja muihin masennusoireisiin, jotka on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita ja suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on itseraportointi ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta kahden viime viikon aikana.
Se sisältää 7 kohdetta, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen liittyviin tunteisiin, kuten huolenaihe, levottomuus ja fyysiset oireet, jotka on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita ja suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Vaiheen lukumäärä kerätään Garmin -älykellolla.
Keskimääräistä päivittäistä askelmäärää 2 viikon lähtötilanteen tiedonkeruuajan kuluessa verrataan intervention viimeisen viikon keskimääräiseen päivittäiseen askelmäärään.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Lapsille diagnostinen haastatteluaikataulu
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
|
Toiminnan voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Aktiviteettiintensiteetti kerätään Garmin -älykellolla, joka luokitellaan valoon, keskipitkään ja voimakkaaseen.
Kohtalaisen + voimakkaan aktiivisuuden keskimääräistä päivittäistä minuuttia kahden viikon lähtötilanteen keräysjakson aikana verrataan kohtalaisen + voimakkaan aktiivisuuden keskimääräisiin päivittäisiin minuutteihin intervention viimeisellä viikolla.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Itsemurha -ajatus
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Itsemurha-ajatuskysely-Junior (SIQ-JR) mittaa itsemurha-ajatusten tiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
15-osainen itseraportointiarviointitietojen taajuus 7 pisteen asteikolla vaihtelee "melkein joka päivä" (0) "Minulla ei ole koskaan ollut tätä ajatusta" (7).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 90, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman SI: n taajuuden.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
WEISS-toiminnallisen vajaatoiminta-asteikko (WFIRS) on itseraportointityökalu, jota käytetään ADHD-oireisiin liittyvän toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi eri alueilla, kuten perhe, sosiaalinen, koulu/työ ja emotionaalinen toiminta.
Se sisältää 18 pisteen asteikolla luokitusta.
Kokonaispisteet osoittavat heikentymisen tason, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia funktionaalisia vaikeuksia ja merkittävämpää vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Unen kesto kerätään Garmin Smartwatchin kautta.
Keskimääräinen päivittäinen unen kesto (minuutteina) 2 viikon lähtötilanteen keräysjakson aikana verrataan intervention viimeisen viikon keskimääräiseen päivittäiseen unen kestoon (minuutteina).
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
|
Keskipisteen unen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Unen keskipiste (kelloaika puolivälissä nukkumaanmenon ja WakeTime) kerätään Garmin -älykellon kautta.
Keskipisteen keskihajonta kahden viikon lähtöjakson aikana verrattuna keskipisteen keskihajontaan interventiojakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .