Navrhování a testování pilotního testování adaptivní intervence v čase (jitai) pro léčbu deprese dospívajících v primární péči
7. března 2025 aktualizováno: Jessica Jenness, University of Washington
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence chytrých telefonů s názvem Sidekick může pomoci zlepšit spánek a fyzickou aktivitu pro teenagery při léčbě deprese. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Pomáhá Sidekick dospívající zlepšit spánek nebo fyzickou aktivitu?
Účastníci dospívajících budou požádáni, aby dokončili průzkumy o tom, jak se cítí a dělají na začátku studie a během jejich účasti. Všichni účastníci dospívajících budou moci během studie používat aplikaci Sidekick.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Warren Szewczyk
- Telefonní číslo: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- 13 až 17 let
- PHQ-8 skóre ≥5
- Hodnocení PHQ-8 ≥1 na předmětech Anhedonie, spánku nebo únavy
- Vlastníte osobní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní bezpečnostní obavy (např. Akutní sebevražedné myšlenky)
- Diagnostikované vývojové postižení (např. Autistické spektrum)
- Diagnóza primárního duševního zdraví jiná než MDD podle základního mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) (komorbidita povolena, když MDD primární)
- Porucha spánku z jiné lékařské příčiny
- Neschopnost zapojit se do mírného cvičení kvůli zdravotním problémům;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
Sidekick je adaptivní intervence, která posílá zprávy o změně chování na základě osobních cílů spánku a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Měřítko poruchy spánku Promis pro adolescenty je hodnocením potíží se spánkem za poslední týden.
Zahrnuje 8 položek souvisejících s kvalitou spánku a poruchami hodnocených na 5-bodové stupnici.
Nezpracovaná skóre (rozmezí: 8 - 40) jsou přeměněny na normalizované T -skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Postižení související se spánkem
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Míra poškození souvisejícího se spánkem pro Promis je hodnocením dopadu poruch spánku na denní fungování za poslední týden.
Zahrnuje 8 položek souvisejících s tím, jak problémy se spánkem ovlivňují činnosti, jako je výkon školy, nálada a sociální interakce, hodnocené v 5-bodové stupnici.
Nezpracovaná skóre (rozmezí: 8-40) jsou převedeny na normalizované T-skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení denního fungování v důsledku problémů se spánkem.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je hodnocení kvality spánku za poslední měsíc.
Zahrnuje 19 položek pokrývajících vzory spánku, doba trvání, poruchy a dysfunkci denní den.
Hodnoty odezvy jsou kombinovány do komponent produkují globální skóre (rozmezí: 0-21), přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku a větší potíže se spánkem.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Dotazník fyzické aktivity - dospívající
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Dotazník fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A) je hodnocení úrovně fyzické aktivity u adolescentů za posledních 7 dní.
Zahrnuje 9 položek souvisejících s frekvencí a intenzitou různých fyzických aktivit, s reakcemi na 5-bodové stupnici.
Skóre se sčítá a průměrována, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Zahrnuje 9 položek souvisejících s náladou, zájmem a dalšími depresivními příznaky, hodnocenými na 4-bodové stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky a větší poškození.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je hodnocení závažnosti příznaků úzkosti za poslední dva týdny.
Zahrnuje 7 položek souvisejících s pocity souvisejícími s úzkostí, jako jsou starosti, neklid a fyzické příznaky, hodnocené na 4-bodové stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky úzkosti a větší poškození.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Počet kroků bude shromažďován prostřednictvím Garmin SmartWatch.
Průměrný denní počet kroků v průběhu dvoutýdenního období sběru dat bude porovnán s průměrným denním počtem kroků v posledním týdnu intervence.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Diagnostický rozvrh rozhovoru pro děti
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
|
Intenzita aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Intenzita aktivity bude shromažďována prostřednictvím Smartwatch Garmin, rozdělena do světla, střední a energické.
Průměrné denní minuty mírné + intenzivní aktivity během dvoutýdenního období sběru dat budou porovnány s průměrnými denními minuty mírné + intenzivní aktivity v posledním týdnu intervence.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Dotazník sebevražedných myšlenek-Junior (SIQ-JR) měří frekvenci sebevražedných myšlenek za poslední měsíc.
Hodnocení sebepoznání 15 položek zaznamenává frekvenci na 7 bodové stupnici od „téměř každý den“ (0) po „nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ (7).
Skóre se pohybuje od 0 do 90 s vyšším skóre, což ukazuje na větší frekvenci SI.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Funkční poškození
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Stupnice hodnocení funkčního poškození Weiss (WFIRS) je nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení funkčního poškození spojeného s příznaky ADHD napříč různými doménami, jako je rodina, sociální, škola/práce a emoční fungování.
Zahrnuje 18 položek hodnocených na 5-bodové stupnici.
Celkové skóre naznačuje úroveň poškození, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční potíže a významnější dopad na každodenní život.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Doba spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Doba spánku bude shromažďována prostřednictvím Smartwatch Garmin.
Průměrná denní doba spánku (během minut) během dvoutýdenního období sběru dat bude porovnána s průměrnou denní dobou spánku (v minutách) v posledním týdnu intervence.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Variabilita spánku středu
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Střed spánku (doba hodin na půli cesty mezi spaním a Waketime) bude shromažďován prostřednictvím Garmin Smartwatch.
Standardní odchylka středu během dvou týdnů výchozího období bude ve srovnání se standardní odchylkou středu během posledních dvou týdnů intervenčního období.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .