Het ontwerpen en piloot testen een just-in-time adaptieve interventie (JITAI) voor adolescente depressiebehandeling in de eerstelijnszorg
7 maart 2025 bijgewerkt door: Jessica Jenness, University of Washington
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een op maat gemaakte smartphone -interventie genaamd Sidekick kan helpen bij het verbeteren van de slaap en lichamelijke activiteit voor tieners in depressiebehandeling. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Helpt sidekick tieners om de slaap of lichamelijke activiteit te verbeteren?
Deelnemers aan tieners zullen worden gevraagd om enquêtes te voltooien over hoe ze zich voelen en doen aan het begin van de studie en tijdens hun deelname. Alle tienerdeelnemers kunnen tijdens het onderzoek de Sidekick -app gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Warren Szewczyk
- Telefoonnummer: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend
- 13 tot 17 jaar oud
- PHQ-8 score ≥5
- PHQ-8-rating van ≥1 op anhedonia, slaap- of vermoeidheidsartikelen
- Bezit een persoonlijke smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Actieve veiligheidsproblemen (bijv. Acute suïcidale ideeën)
- Gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornissen (bijv. Autismespectrum)
- De diagnose van de primaire geestelijke gezondheid anders dan MDD volgens baseline mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI) (comorbiditeit toegestaan wanneer MDD Primary)
- Slaapstoornis van een andere medische oorzaak
- Onvermogen om matige lichaamsbeweging aan te gaan vanwege medische zorgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
Sidekick is een just-in-time adaptieve interventie die gedragsveranderingsberichten verzendt op basis van gepersonaliseerde slaap- en fysieke activiteitsdoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De promis slaapstoornis 8A-schaal voor adolescenten is een zelfrapportage-beoordeling van slaapproblemen in de afgelopen week.
Het bevat 8 items met betrekking tot slaapkwaliteit en storingen op een 5-puntsschaal.
Rauwe scores (bereik: 8 - 40) worden omgezet in genormaliseerde T -scores, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornissen aangeeft
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De promis slaapgerelateerde stoornissen is een zelfrapportage-beoordeling van de impact van slaapstoornissen op het dagelijkse functioneren in de afgelopen week.
Het omvat 8 items die verband houden met hoe slaapproblemen activiteiten beïnvloeden, zoals schoolprestaties, stemming en sociale interacties, beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Ruwe scores (bereik: 8-40) worden omgezet in genormaliseerde T-scores, waarbij hogere scores een grotere beperking van dagelijks functioneren aangeven als gevolg van slaapproblemen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-beoordeling van de slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
Het bevat 19 items die slaappatronen, duur, storingen en overdag disfunctie omvatten.
Responswaarden worden gecombineerd in componenten produceren een globale score (bereik: 0-21), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit en grotere slaapgerelateerde problemen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Fysieke activiteit vragenlijst - adolescent
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De vragenlijst over fysieke activiteit voor adolescenten (PAQ-A) is een zelfrapportage-beoordeling van fysieke activiteitsniveaus bij adolescenten in de afgelopen 7 dagen.
Het bevat 9 items die verband houden met de frequentie en intensiteit van verschillende fysieke activiteiten, met antwoorden op een 5-puntsschaal.
Scores worden opgeteld en gemiddeld, met hogere scores die wijzen op grotere fysieke activiteitsniveaus.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het omvat 9 items met betrekking tot stemming, interesse en andere depressieve symptomen, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen en een grotere beperkingen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfrapportage-beoordeling van de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Het omvat 7 items gerelateerd aan angstgerelateerde gevoelens zoals zorgen, rusteloosheid en fysieke symptomen, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen en grotere beperkingen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappentelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
STEP COUNT wordt verzameld via de Garmin SmartWatch.
De gemiddelde dagelijkse staptelling gedurende de 2 weken durende baseline gegevensverzamelingsperiode zal worden vergeleken met de gemiddelde dagelijkse staptelling in de laatste week van de interventie.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Diagnostisch interviewschema voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
|
Activiteitsintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Activiteitsintensiteit wordt verzameld via de Garmin Smartwatch, gecategoriseerd in licht, medium en krachtig.
De gemiddelde dagelijkse minuten van matige + krachtige activiteit tijdens de 2 weken durende baseline gegevensverzamelingsperiode zullen worden vergeleken met de gemiddelde dagelijkse minuten van matige + krachtige activiteit in de laatste week van de interventie.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Zelfmoordideeën
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De zelfmoordideeënvragenlijst-Junior (SIQ-JR) meet de frequentie van zelfmoordgedachten in de afgelopen maand.
De zelfrapportage-beoordeling van 15 items registreert frequentie op een 7-punts schaal variërend van "bijna elke dag" (0) tot "Ik heb deze gedachte nooit gehad" (7).
Scores variëren van 0 tot 90 met hogere scores die een grotere frequentie van SI aangeven.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS) is een zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de functionele stoornissen te beoordelen die verband houdt met ADHD-symptomen in verschillende domeinen, zoals familie, sociaal, school/werk en emotioneel functioneren.
Het bevat 18 items die op een 5-punts schaal worden beoordeeld.
De totale scores geven het niveau van stoornissen aan, waarbij hogere scores een weergave zijn van grotere functionele problemen en een grotere impact op het dagelijkse leven.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De slaapduur wordt verzameld via de Garmin Smartwatch.
De gemiddelde dagelijkse slaapduur (in minuten) tijdens de periode van 2 weken durende baseline gegevensverzameling wordt vergeleken met de gemiddelde dagelijkse slaapduur (in minuten) in de laatste week van de interventie.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
MIDPOINT SLAAP Variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Het middelpunt van de slaap (kloktijd halverwege tussen het slapengaan en waketime) wordt verzameld via de Garmin Smartwatch.
De standaardafwijking van het middelpunt gedurende de basislijnperiode van twee weken zal vergeleken met de standaardafwijking van het middelpunt gedurende de laatste twee weken van de interventieperiode.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .